3月26日，初春的哥本哈根天氣晴好。在這里，歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）正在進(jìn)行，全世界最頂尖的腫瘤專家匯聚于此。

聚光燈意外又理所應(yīng)當(dāng)?shù)兀湓诹艘晃粊碜灾袊闹v者身上——上海東方醫(yī)院的周斐教授。他走向講臺，向世界展示了一組由中國藥企百利天恒自主研發(fā)的雙抗ADC新藥iza-bren的最新臨床數(shù)據(jù)。

當(dāng)幻燈片亮出“中位無進(jìn)展生存期（mPFS）8.2個(gè)月”、“1年總生存率最高85.7%”、“100%患者靶病灶縮小”這些關(guān)鍵數(shù)字時(shí)，會(huì)場出現(xiàn)了短暫的寂靜。

歐洲肺癌大會(huì)，作為全球肺癌領(lǐng)域最高規(guī)格的學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，歷來是檢驗(yàn)療法成色的試金石，也是定義未來治療趨勢的風(fēng)向標(biāo)。能在此進(jìn)行口頭報(bào)告的研究，無一不是具備改寫臨床實(shí)踐潛力的重磅突破。

周斐所展示的數(shù)據(jù)，指向的是肺癌領(lǐng)域最頑固的堡壘之一——廣泛期小細(xì)胞肺癌。

在全部肺癌患者中，小細(xì)胞肺癌約占15%，全球每年約有25萬新發(fā)患者，其中約20萬例死于該病。它的患者人數(shù)并非肺癌中最多的，卻非常棘手，約三分之二的患者在確診時(shí)，癌細(xì)胞已擴(kuò)散至全身，失去了根治性治療的機(jī)會(huì)。在目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案框架下，廣泛期小細(xì)胞肺癌一線含鉑化療聯(lián)合免疫治療只有約5-6個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期。

在這種令醫(yī)患都倍感無力的絕癥上，iza-bren的出現(xiàn)正在帶來改變。相比標(biāo)準(zhǔn)治療方案，它的臨床療效在橫向?qū)Ρ戎酗@示出絕對優(yōu)勢：患者所有靶病灶均縮小、中位無進(jìn)展生存期長達(dá)8.2個(gè)月、近86%患者跨過第一年的生死關(guān)卡。這意味著它有望為小細(xì)胞肺癌確立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

2023年， iza-bren的研發(fā)藥企百利天恒與BMS達(dá)成84億美元合作協(xié)議，在腫瘤新藥研發(fā)領(lǐng)域，手握這樣一個(gè)近百億量級的分子，猶如挖到“金礦”。

此后，這座“金礦”的蘊(yùn)藏在不斷顯現(xiàn)：在非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌、乃至最頑固的小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，iza-bren均取得了BIC（Best-in-Class，最佳）的臨床數(shù)據(jù)。

2026年，iza-bren將在中國率先上市，屆時(shí)，受益的患者將從參與臨床試驗(yàn)的少數(shù)幸運(yùn)兒，擴(kuò)大到數(shù)以萬計(jì)的癌癥病人。

突破：小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的最佳數(shù)據(jù)

周斐此次匯報(bào)的，是全球首個(gè)公布ADC聯(lián)合PD-1一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌結(jié)果的研究，數(shù)據(jù)顯示，該創(chuàng)新雙藥一線聯(lián)合方案取得了“BIC”的臨床數(shù)據(jù)。

小細(xì)胞肺癌是人類在肺癌治療中最難啃的“骨頭”，由于治療手段極為有限，有人把小細(xì)胞肺癌的一線治療比作創(chuàng)新藥研發(fā)“墳場”。小細(xì)胞肺癌惡性程度極高，病情進(jìn)展迅猛，且侵襲與轉(zhuǎn)移能力極強(qiáng)，多數(shù)患者確診時(shí)已發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。

2019年之前，小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療只有傳統(tǒng)化療藥，但大多數(shù)患者會(huì)在化療后約4-5個(gè)月進(jìn)展。2019年之后，陸續(xù)有幾款免疫療法獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，改變了藥物極度匱乏的境地，但小細(xì)胞肺癌患者的治療預(yù)期仍然不容樂觀，在接受一線標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合免疫治療后，中位PFS僅約5-6個(gè)月，能跨過1年生死大關(guān)的患者也僅約60%。

在這種背景下，iza-bren的最新數(shù)據(jù)顯得尤為亮眼。以上研究顯示iza-bren聯(lián)合PD-1治療方案不僅將中位無進(jìn)展生存期一口氣提高到8.2個(gè)月，同時(shí)靶病灶縮瘤率還達(dá)到了100%，這意味著全部患者的目標(biāo)腫瘤病灶體積均縮小，iza-bren對于腫瘤有強(qiáng)大的殺傷力。

更令人振奮的，是iza-bren在長期生存數(shù)據(jù)上的表現(xiàn)：患者12個(gè)月總生存率達(dá)到了85.7%，相比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，大幅提升了25%。換句話說，在治療一年后仍有86%的患者存活，遠(yuǎn)超目前標(biāo)準(zhǔn)治療，突破了化療聯(lián)合免疫治療的瓶頸。

這在小細(xì)胞肺癌治療史上具有里程碑意義——腫瘤治療領(lǐng)域的每一次突破，都是以“月”為單位，在艱難地爭取和計(jì)算生命的長度。當(dāng)iza-bren這一個(gè)個(gè)精確的數(shù)據(jù)落地到臨床上，腫瘤就會(huì)再縮小一點(diǎn)、不進(jìn)展的時(shí)間再長一點(diǎn)，最終都指向一個(gè)終極使命：讓患者活得更久一點(diǎn)。

ADC類藥物，是近年腫瘤治療領(lǐng)域最具革命性的飛躍之一。與傳統(tǒng)化療藥物對細(xì)胞的無差別攻擊不同，ADC藥物更像配備了制導(dǎo)系統(tǒng)的智能導(dǎo)彈，它能夠準(zhǔn)確摧毀癌細(xì)胞，最大限度降低對正常組織的損傷。

而作為雙抗ADC，iza-bren是雙靶點(diǎn)的“精確制導(dǎo)導(dǎo)彈”，能同時(shí)靶向表皮生長因子受體（EGFR）、人表皮生長因子受體 3（HER3）兩個(gè)關(guān)鍵蛋白，進(jìn)一步提升對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)殺傷，同時(shí)保障安全性。

在決定研發(fā)iza-bren時(shí)，百利天恒董事長、首席科學(xué)官朱義就看準(zhǔn)了這款藥物設(shè)計(jì)的優(yōu)越性，他有一個(gè)生動(dòng)的比喻：如果把人體視作一個(gè)社會(huì)，癌細(xì)胞就是社會(huì)上的壞人，眾多癌細(xì)胞組成的腫瘤組織就是壞人組成的黑社會(huì)，需要用最精準(zhǔn)、殺傷力最強(qiáng)大的武器才能消滅。

多年后的今天，當(dāng)iza-bren不斷捧出具備臨床統(tǒng)治力的數(shù)據(jù)，朱義在研發(fā)上的遠(yuǎn)見也在不斷得到印證。

“天生爆品”的底氣，頂尖選手不做選擇題

過去三年，百利天恒與其核心產(chǎn)品iza-bren，已成為中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域一個(gè)無法忽視的現(xiàn)象。

無論你是追蹤前沿的醫(yī)藥專家、研判風(fēng)向的投資者、尋求希望的腫瘤患者，還是關(guān)注行業(yè)發(fā)展的普通人，只要視線觸及創(chuàng)新藥，就很難不被這家公司與其藥物所吸引：

一家深處西部的中國公司，躋身全球腫瘤研發(fā)第一梯隊(duì)，多次在最頂尖的學(xué)術(shù)舞臺上發(fā)布重磅報(bào)告，不管是美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)，還是世界肺癌大會(huì)、歐洲肺癌大會(huì)......每當(dāng)iza-bren最新臨床結(jié)果公布，總能贏得掌聲和同行的高度關(guān)注。

從非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、三陰性乳腺癌到小細(xì)胞肺癌......從難治性腫瘤到大癌種、從后線治療到一線治療、從單藥治療到聯(lián)合治療，作為一款First-in-class藥物，它所有已公布的數(shù)據(jù)，全部都是Best-in-class。

截至2026年3月31日，百利天恒與戰(zhàn)略合作伙伴BMS正就iza-bren開展40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)，這種廣度與深度在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域都屬罕見：

在海外，iza-bren的臨床試驗(yàn)覆蓋三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、晚期實(shí)體瘤等多種癌癥，其中非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單；

在中國，iza-bren的研發(fā)進(jìn)展如火如荼，并已進(jìn)入收獲期。目前，iza-bren共有11項(xiàng)針對不同癌種的III期臨床注冊研究，其中有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。

頂尖的選手不做送分題——太簡單的跟隨式創(chuàng)新，人人都能做的微創(chuàng)新，并非他們的志向所在。他們選擇的是無人區(qū)，是真正的空白需求，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的硬骨頭。

頂尖的選手也不做選擇題——他們拒絕在大癌種與小癌種之間做取舍。鼻咽癌、食管癌這樣患者群體相對較小但需求迫切的小癌種要覆蓋，肺癌、乳腺癌這樣患者基數(shù)巨大的大癌種，不僅要覆蓋，更要追求覆蓋得更全、更細(xì)、更深。

尤其是，當(dāng)一款藥被納入中美兩國的突破性治療品種名單，這意味著藥審最高權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)出首肯，也意味著這款藥進(jìn)入了上市的快速通道。

iza-bren不但是“天生爆品”，也呼之欲出，即將憑數(shù)據(jù)上的最佳表現(xiàn)在臨床落地。

腫瘤治療百年演進(jìn)，從絕癥到慢病化

得了癌癥意味著死神即刻來敲門，在上千年的文明歷程里，沒有人懷疑過這一點(diǎn)。

直到100年前，人類開始和死神搶時(shí)間：外科醫(yī)生發(fā)明了無菌手術(shù)，人類第一次有了從體內(nèi)物理性移除腫瘤的可能；倫琴發(fā)現(xiàn)了X射線，引領(lǐng)了放射治療的時(shí)代；化學(xué)武器的陰霾中意外誕生的化療藥物，開啟了系統(tǒng)性抗癌的篇章。

在肺癌領(lǐng)域也是如此，近年來，晚期肺癌的5年生存率已實(shí)現(xiàn)顯著提升，將肺癌作為慢病進(jìn)行長期管理，也日益成為學(xué)界與臨床的普遍共識。

而一款腫瘤藥要促成這種長期管理，除了療效卓越，安全性也不可或缺。在這兩大坐標(biāo)上，iza-bren并不“偏科”。從此次在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域公布的數(shù)據(jù)來看，iza-bren還有一個(gè)突出的長板，即安全可耐受，因不良反應(yīng)導(dǎo)致iza-bren的停藥率僅為2.4%。

iza-bren最常見的副反應(yīng)是血液學(xué)毒性，如貧血、白細(xì)胞減少等，腫瘤科醫(yī)生對付這種毒性“駕輕就熟”，有成熟的監(jiān)測方案和支持治療手段進(jìn)行有效管理。并且，這類不良反應(yīng)并非患者主觀上難以忍受的劇烈體感痛苦，許多患者在接受治療期間甚至無明顯體感。

減少癌癥患者難以耐受的不良反應(yīng)，很多人并不理解這對于患者和家屬而言，究竟意味著什么。

對此，臨床醫(yī)生最有話語權(quán)，作為iza-bren聯(lián)合斯魯利單抗用于初治廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）Ⅱ期臨床研究的牽頭者，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院的周彩存教授有著深刻的洞察。

周彩存指出，iza-bren的數(shù)據(jù)意味著更多廣泛期小細(xì)胞肺癌患者能夠?qū)崿F(xiàn)長期生存。與此同時(shí)，少用一個(gè)化療藥，安全性更好，病人不像過去傳統(tǒng)化療后有強(qiáng)烈的胃腸道反應(yīng)，如食欲減退、惡心、嘔吐、便秘等。

胃腸道反應(yīng)是最令患者難以忍受的不良反應(yīng)。少用一個(gè)傳統(tǒng)化療藥，使得患者的耐受程度增加，才有可能足量足程用藥，藥效才有足額發(fā)揮的可能性。

“ADC加免疫，真正做到了又讓病人活得長，又讓病人活得好。這個(gè)方案，專家喜歡，病人也會(huì)喜歡?！敝懿蚀嬲f。

“活著就有希望”，希望照進(jìn)現(xiàn)實(shí)

新藥研發(fā)是一條九死一生的路，不確定性極強(qiáng)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有失敗的風(fēng)險(xiǎn)，因此，確切的上市時(shí)間在獲批前永遠(yuǎn)難以精準(zhǔn)預(yù)測。

正因如此，無數(shù)患者和家庭在翹首以盼。幾乎每一次，當(dāng)iza-bren新的臨床試驗(yàn)進(jìn)展或驚艷數(shù)據(jù)披露時(shí)，都會(huì)有人問：什么時(shí)候能買到？

好消息是，iza-bren用于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的兩項(xiàng)新藥上市申請，均已正式獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評程序。這標(biāo)志著iza-bren距離在中國獲批上市、惠及首批患者僅一步之遙。

當(dāng)然，獲批上市，遠(yuǎn)非一款新藥故事的終點(diǎn)，而是新篇章的開始。面對關(guān)乎可及性的“最后一公里”，它還需要闖過重重關(guān)卡：進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，以降低患者的自付負(fù)擔(dān)；納入商業(yè)健康保險(xiǎn)，提供多層次保障；進(jìn)入各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方系統(tǒng)。每一道關(guān)卡，都面臨著嚴(yán)格的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)、激烈的市場競爭和復(fù)雜的流程考驗(yàn)。

只是，對于立志將百利天恒打造成在腫瘤治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先跨國藥企的朱義及其團(tuán)隊(duì)而言，這些挑戰(zhàn)并非不可逾越的障礙，而是實(shí)現(xiàn)“為全球腫瘤患者帶去更多生存機(jī)會(huì)”這一終極使命所必須攀登和征服的階梯。

讓患者獲得最佳療效，也讓患者有質(zhì)量地長期生存，這正是百利天恒在其官網(wǎng)上所闡述的企業(yè)使命的核心：“我們努力通過突破性創(chuàng)新去獲得突破性療效，渴望持續(xù)地為全球每一個(gè)腫瘤患者帶去更多的生存機(jī)會(huì)、直至自然壽命的終點(diǎn)?！?/p>

試想一下，當(dāng)“活得更久一點(diǎn)，副作用更少一點(diǎn)”成為普遍現(xiàn)實(shí)時(shí)，癌癥診療的圖景將發(fā)生怎樣的變化？

在診室里，醫(yī)生看到影像學(xué)上顯示的腫瘤病灶時(shí)，或許不再只是搖頭嘆息，而是能夠與患者和家屬一起冷靜分析病情，制定出一個(gè)有望長期控制的、富有希望的治療路線圖；

在醫(yī)院的走廊里，患者拿到診斷書時(shí)，可能也不再只有崩潰和等死的絕望，盡管恐懼依然存在；

在社會(huì)觀念中，人們可能會(huì)逐漸達(dá)成一個(gè)新的認(rèn)知：癌癥，它首先是一種疾病，盡管它比糖尿病、高血壓這樣的普通慢性病更兇猛、殺傷力更強(qiáng)，但我們并非赤手空拳。

活著就有希望。周彩存說：“一線治療的目標(biāo)不僅是追求當(dāng)下療效的最大化，更是為患者贏得更多的未來治療機(jī)會(huì)?！?/p>

當(dāng)一個(gè)個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)成為治療的希望，并且照進(jìn)患者的現(xiàn)實(shí)，iza-bren這類代表著“希望”的FIC（First-in-Class，全球首創(chuàng)）新興療法，正在成為腫瘤藥在臨床上的新一代范式。

這也可能是下一個(gè)百年征程中，人類與腫瘤搏斗的新開端。

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