刊登于《人民法院報(bào)》6版

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進(jìn)人類健康，造福人類，但臨床試驗(yàn)必須以保障受試者的人格尊嚴(yán)和生命健康為前提。近日，江蘇省蘇州市中級(jí)人民法院審結(jié)了一起涉及受試者在臨床試驗(yàn)中病故后責(zé)任如何認(rèn)定的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案，依法判決試驗(yàn)公司和醫(yī)院共同擔(dān)責(zé)七成，賠償患者家屬70余萬(wàn)元。

漫畫：藺穎

羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開展的細(xì)胞治療惡性腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后10次入住乙醫(yī)院治療。2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時(shí)，該院認(rèn)為羅某病情惡化。在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細(xì)胞治療聯(lián)合化療，后出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，轉(zhuǎn)院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無(wú)效去世。治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗(yàn)費(fèi)。2023年年底，羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗(yàn)費(fèi)用并賠償因羅某死亡造成的損失百萬(wàn)余元。

本案經(jīng)蘇州市姑蘇區(qū)人民法院一審、蘇州中院二審，均判決支持二被告返還原告試驗(yàn)費(fèi)，并判令甲公司、乙醫(yī)院共同賠償損失70余萬(wàn)元。

法官認(rèn)為，首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會(huì)批準(zhǔn)通過(guò)的研究方案對(duì)羅某進(jìn)行治療；其次，羅某簽署的知情同意書未經(jīng)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，且知情同意書中關(guān)于免除試驗(yàn)申辦方責(zé)任的內(nèi)容違反了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關(guān)于對(duì)受試者知情同意告知的內(nèi)容也不規(guī)范；最后，案涉臨床試驗(yàn)研究者未依規(guī)提交研究進(jìn)展報(bào)告，倫理委員會(huì)也未依規(guī)進(jìn)行跟蹤審查，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)脫離規(guī)范管理。

法官認(rèn)為，倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施，而案涉臨床試驗(yàn)在倫理審查與知情同意方面均不規(guī)范，甲公司、乙醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)的申辦者和研究機(jī)構(gòu)，其上述過(guò)錯(cuò)行為與受試者的死亡后果之間存在因果關(guān)系。受試者本身患有多發(fā)性骨髓瘤，自身疾病兇險(xiǎn)以及病情進(jìn)展也是導(dǎo)致其死亡的原因之一，遂最終認(rèn)定二被告對(duì)羅某家屬的各項(xiàng)損失承擔(dān)70%的賠償責(zé)任。對(duì)于乙醫(yī)院收取的20萬(wàn)元試驗(yàn)費(fèi)用，該行為違反了民法典醫(yī)療試驗(yàn)禁止收費(fèi)的規(guī)定，法院依法判決向患者家屬全額返還。

法官說(shuō)法

臨床試驗(yàn)必須充分保障受試者個(gè)人權(quán)益

民法典第一千零二條規(guī)定，自然人享有生命權(quán)。自然人的生命安全和生命尊嚴(yán)受法律保護(hù)。任何組織或者個(gè)人不得侵害他人的生命權(quán)。第一千零八條規(guī)定，為研制新藥、醫(yī)療器械或者發(fā)展新的預(yù)防和治療方法，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，不得向受試者收取試驗(yàn)費(fèi)用。

醫(yī)學(xué)研究的主要目的是增進(jìn)人類健康，造福人類，但這一目的永遠(yuǎn)不能超越個(gè)體研究受試者的權(quán)益，在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障。受試者的權(quán)益、安全、健康等必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。而且醫(yī)學(xué)研究的過(guò)程必須保證在嚴(yán)格的程序下運(yùn)行才能確保受試者的合法權(quán)益以及研究的科學(xué)性、可復(fù)制性以及可推廣性。

本案中，法院依法明確了臨床試驗(yàn)的受試者對(duì)試驗(yàn)?zāi)康?、治療方案和潛在風(fēng)險(xiǎn)等情況享有知情同意權(quán)，醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案推進(jìn)醫(yī)療試驗(yàn)，并由倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程持續(xù)跟蹤關(guān)注，以確保受試者的安全、健康和尊嚴(yán)始終得到保護(hù)。本案為醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)的倫理責(zé)任與社會(huì)責(zé)任進(jìn)行了明確的界定，對(duì)于規(guī)范臨床試驗(yàn)行為、強(qiáng)化受試者權(quán)益保障具有重要的示范意義。