3 月 31 日，信達生物宣布，其合作伙伴 Ollin Biosciences 公布了IBI324 對比法瑞西單抗臨床 Ib 期研究 JADE 的最終數(shù)據(jù)。

IBI324（Ollin 研發(fā)代號 OLN324）是一款更高效價、更高摩爾劑量的血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/ 血管生成素-2（Ang2）雙特異性抗體，相較于當前市場主流藥物法瑞西單抗，具有顯著更高的抗 Ang2 效價，同時采用更小的蛋白分子形式，這使其具備成為 「同類最優(yōu)」疾病控制藥物的潛力。

本次公布結果的一項隨機、頭對頭研究，共持續(xù) 20 周，旨在對比了 IBI324 與法瑞西單抗在糖尿病性黃斑水腫（DME）或濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）患者中的療效與安全性。

該研究共入組 164 例美國 DME 或 wAMD 患者。所有患者在初始階段均接受每月一次，連續(xù)三次的 OLN324 或法瑞西單抗玻璃體腔內(nèi)給藥。此后，患者進入為期 12 周的停藥觀察期，期間若符合方案規(guī)定的疾病復發(fā)標準，可接受再治療（各組標準相同）。

在第 20 周（即末次給藥后 12 周）的末次研究訪視中，接受 OLN324 治療的 DME 患者相比法瑞西單抗組展現(xiàn)出更顯著的視網(wǎng)膜積液消退（以 OCT 測定的中心視網(wǎng)膜厚度 [CST] 平均降幅為指標），且視力改善持久，其中 OLN324 4 mg 組在數(shù)值上更優(yōu)。

在實現(xiàn)更優(yōu)療效的同時，OLN324 組的再治療率低于法瑞西單抗組。12 周停藥觀察期內(nèi)，OLN324 4 mg 組93%的 DME 患者未接受再治療，而法瑞西單抗組該比例為 89%。

在 wAMD 患者中，OLN324 與法瑞西單抗在給藥后第 1 天至第 12 周均觀察到視網(wǎng)膜水腫快速消退且程度相當（以 OCT 測定的 CST 平均降幅為指標），該療效在第 20 周時仍得以維持。此外，OLN324 組BCVA 改善幅度數(shù)值上優(yōu)于法瑞西單抗組；自第 12 周起，兩組 BCVA 獲益差異持續(xù)擴大，至第 20 周時，OLN324 4 mg 組較法瑞西單抗組平均多提升 2.2 個字母。

OLN324 4 mg 組中有82%的患者完成了 12 周停藥觀察且未接受再治療，法瑞西單抗組這一比例為 81%。

安全性方面，OLN324 表現(xiàn)出良好的安全性，研究全程未見眼內(nèi)炎癥、視網(wǎng)膜血管炎或閉塞性視網(wǎng)膜血管炎病例；法瑞西單抗組報告 1 例眼內(nèi)炎癥。

該研究最終結果顯示，OLN324 較法瑞西單抗展現(xiàn)出更優(yōu)的治療持久性；在 wAMD 患者中，其對色素上皮脫離（PED）的控制起效更快、程度更顯著且更持久。JADE 研究最終數(shù)據(jù)的完整細節(jié)預計將在后續(xù)的醫(yī)學與科學會議上公布。

基于目前的積極數(shù)據(jù)，信達生物表示，期待與 Ollin 持續(xù)深化合作，并基于與監(jiān)管機構的溝通，加速推進這一同類最佳眼底病藥物進入全球臨床 III 期研究的開發(fā)。該 III 期研究將于今年晚些時候推進，同時計劃在北美、南美、歐洲、日本，以及在中國、韓國等招募患者。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，信達生物目前已經(jīng)有 8 款眼科新藥正在開發(fā)當中，不少都是 first in class 級別的。

目前，在糖尿病性黃斑水腫（DME）、濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）治療領域同適應癥已獲批的主流抗 VEGF 藥物還包括再生元 / 拜耳的阿柏西普、諾華的雷珠單抗、康弘生物的康柏西普、諾華的布西珠單抗，覆蓋不同作用機制，為臨床提供多樣化治療選擇。

參考內(nèi)容：丁香園 Insight數(shù)據(jù)庫

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