4月1日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，成都倍特藥業(yè)旗下全資子公司成都倍特生物制藥提交的司美格魯肽注射液3.3類新藥上市申請(qǐng)已獲受理。結(jié)合臨床試驗(yàn)進(jìn)展推測(cè)，此次申報(bào)適應(yīng)癥為肥胖治療。本次申報(bào)一次性出現(xiàn)10個(gè)關(guān)聯(lián)受理號(hào)，均以3.3類新藥身份獲受理，預(yù)示著這款GLP-1“頂流神藥”的國產(chǎn)化進(jìn)程再度提速。

圖源：CDE官網(wǎng)

一、核心專利到期打開窗口：超47億市場(chǎng)，國產(chǎn)藥企競(jìng)相入局

2026年3月20日，司美格魯肽在中國核心化合物專利正式到期，這成為國產(chǎn)仿制藥入局的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。原研司美格魯肽是諾和諾德開發(fā)的明星GLP-1產(chǎn)品，自上市以來持續(xù)引爆市場(chǎng)。2025年全球銷售額達(dá)346億美元，是全球第二大GLP-1藥物，僅次于禮來的替爾泊肽。

國內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)勢(shì)頭迅猛。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，司美格魯肽注射液在2025年全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額已超過47億元，同比增長(zhǎng)12.59%。然而，這個(gè)龐大的市場(chǎng)至今仍被原研產(chǎn)品獨(dú)家壟斷，暫無國產(chǎn)品牌獲批上市。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

隨著專利窗口的打開，國內(nèi)企業(yè)正在加速布局。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，截至目前，已有超過10家國內(nèi)企業(yè)的司美格魯肽產(chǎn)品申報(bào)上市。其中，齊魯制藥石藥集團(tuán)以2.2類改良新藥申報(bào)，其余企業(yè)大多按3.3類申報(bào)，一場(chǎng)圍繞“國產(chǎn)司美格魯肽”的研發(fā)與申報(bào)競(jìng)賽已全面展開。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

二、倍特生物雙線布局：糖尿病、減重市場(chǎng)兩手抓

成都倍特生物是這場(chǎng)國產(chǎn)替代浪潮中的重要參與者。2025年9月，該公司已經(jīng)遞交了該產(chǎn)品用于改善2型糖尿病患者血糖控制的上市申請(qǐng)。此次肥胖適應(yīng)癥的申報(bào)，意味著其“糖尿病+減重”雙賽道布局策略正式落地。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

司美格魯肽注射液是倍特藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的生物藥。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2025年，生物藥在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售規(guī)模已超過2300億元，同比增長(zhǎng)3.42%，潛力不容小覷。截至目前，倍特藥業(yè)及子公司已上市的產(chǎn)品涉及化學(xué)藥和中成藥，暫無生物藥獲批，司美格魯肽注射液有望為公司打開生物藥市場(chǎng)大門。

倍特生物已完成兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床研究，分別針對(duì)2型糖尿病和肥胖適應(yīng)癥。其中，針對(duì)肥胖的III期研究旨在評(píng)估其司美格魯肽注射液與原研產(chǎn)品WEGOVY?在肥胖成年患者中作為生活方式干預(yù)輔助治療的療效相似性。

三、國產(chǎn)企業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)能競(jìng)賽同步打響

在適應(yīng)癥布局上，國產(chǎn)司美格魯肽的首發(fā)適應(yīng)癥均為2型糖尿病，但部分企業(yè)已開始尋求差異化競(jìng)爭(zhēng)。除2型糖尿病外，九源基因、石藥和倍特生物還申報(bào)了肥胖適應(yīng)癥，麗珠集團(tuán)則申報(bào)了糖尿病患者的心血管事件二級(jí)預(yù)防適應(yīng)癥，顯示出國內(nèi)企業(yè)正從單純仿制向創(chuàng)新應(yīng)用拓展。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

早前，倍特藥業(yè)已布局了5款生物藥1類新藥。其中，注射用HC010和BPR-101膠囊已在II期臨床階段，BPR-102膠囊在2025年5月首次獲得臨床批件，用于絕經(jīng)后萎縮性陰道炎的治療。BPR-101膠囊是一種采用乳桿菌及其代謝物的復(fù)方制劑，旨在恢復(fù)陰道健康微生態(tài)。2025年5月，該新藥針對(duì)細(xì)菌性陰道病的II期臨床已順利完成。

結(jié)語

隨著國產(chǎn)司美格魯肽陸續(xù)申報(bào)和未來獲批，中國GLP-1市場(chǎng)將迎來價(jià)格、渠道、品牌和服務(wù)的全方位競(jìng)爭(zhēng)。這不僅是產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，更是企業(yè)綜合實(shí)力與戰(zhàn)略布局的較量，一場(chǎng)深刻影響中國代謝疾病治療格局的產(chǎn)業(yè)變革正在加速展開。