4月2日，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的"揚(yáng)帆出海-醫(yī)療器械企業(yè)出海論壇"在深圳國際會(huì)展中心舉行。論壇聚焦法規(guī)準(zhǔn)入到品牌建設(shè)的全鏈路出海指引，邀請(qǐng)深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院、硅基仿生、Medikabazaar等領(lǐng)軍企業(yè)及行業(yè)專家，圍繞FDA警告信解讀、國內(nèi)外檢測標(biāo)準(zhǔn)差異、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出海、印度CDSCO法規(guī)落地等議題展開交流探討。

隨著國內(nèi)醫(yī)療器械市場競爭加劇，印度憑借其龐大的人口基數(shù)與快速增長的醫(yī)療需求，正成為中國醫(yī)械企業(yè)出海的重要目標(biāo)市場。然而，印度CDSCO法規(guī)體系復(fù)雜、準(zhǔn)入周期長、本地化要求嚴(yán)苛，企業(yè)往往在“第一道門”前舉步維艱。作為本次論壇壓軸環(huán)節(jié)，印度最大的藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈集團(tuán)Medikabazaar首次對(duì)外披露其與聯(lián)影醫(yī)療在印度獨(dú)家合作細(xì)節(jié)并分享成功經(jīng)驗(yàn)。集團(tuán)兩位專家——Medikabazaar（中國）總經(jīng)理林美含、印度醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)市場總監(jiān)徐夢霞受邀登臺(tái)，圍繞印度CDSCO注冊(cè)法規(guī)與中國醫(yī)療器械企業(yè)成功出海印度市場路徑展開深度分享。

印度市場：人口紅利與準(zhǔn)入壁壘并存

印度與中國同為14億人口大國，但印度人口結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)顯著年輕化特征，醫(yī)療需求持續(xù)增長。據(jù)分享內(nèi)容顯示，印度醫(yī)療器械市場年復(fù)合增長率達(dá)12%，細(xì)分領(lǐng)域以IVD、影像、骨科、心血管、口腔、眼科為主，糖尿病、心血管、高血壓相關(guān)產(chǎn)品需求旺盛。

值得關(guān)注的是，2026年來印度政策層面出現(xiàn)調(diào)整：中國企業(yè)投資占股不超過10%可進(jìn)入自動(dòng)審批流程；電子元件、芯片等技術(shù)領(lǐng)域?qū)徟鷷r(shí)限縮短至60天以內(nèi)。這為具備核心技術(shù)的中國醫(yī)械企業(yè)提供了新的窗口期。

然而，市場準(zhǔn)入面臨嚴(yán)格的法規(guī)門檻。根據(jù)印度2017年實(shí)施的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須在CDSCO（印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織）完成注冊(cè)方可進(jìn)入印度市場銷售，且注冊(cè)證書的持證方必須是印度本土企業(yè)或印度籍個(gè)人，外國企業(yè)無法直接持證。這一強(qiáng)制性要求意味著中國醫(yī)械企業(yè)必須委托印度本土持證代表，方能合法開展銷售業(yè)務(wù)。

此外，CDSCO法規(guī)體系復(fù)雜、注冊(cè)周期長，部分企業(yè)因缺乏本土化經(jīng)驗(yàn)，在注冊(cè)環(huán)節(jié)耗費(fèi)數(shù)年仍未獲批。倫理委員會(huì)設(shè)置、受試者登記系統(tǒng)等與中國存在差異，企業(yè)需重新適應(yīng)當(dāng)?shù)睾弦?guī)要求。

聯(lián)影案例：六年合作成就十億美金市場的路徑

Medikabazaar成立于2015年，是印度最大的藥品和醫(yī)療供應(yīng)鏈集團(tuán)，服務(wù)覆蓋印度全國超過20萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在印度43個(gè)城市設(shè)有中心配送倉。作為連接中印醫(yī)療市場的橋梁，提供從CDSCO注冊(cè)、市場渠道鋪設(shè)到設(shè)備售后服務(wù)的全鏈條支持，并可作為印度本土持證代表為中國企業(yè)完成CDSCO注冊(cè)持證。

據(jù)林美含介紹，Medikabazaar自2019年起擔(dān)任聯(lián)影醫(yī)療印度國家獨(dú)家代理及CDSCO注冊(cè)持證方，全面負(fù)責(zé)聯(lián)影在印度的市場準(zhǔn)入、市場教育、渠道鋪設(shè)、裝機(jī)售后維保服務(wù)等工作。依托Medikabazaar的印度本土平臺(tái)與聯(lián)影的技術(shù)實(shí)力，雙方深度合作六年間，聯(lián)影在印度累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售額超10億美金，其中2025年12月與Superhealth單筆集團(tuán)采購訂單達(dá)20億人民幣，CT及PET-CT等設(shè)備訂單超900臺(tái)，裝機(jī)超700臺(tái)。

Medikabazaar（中國）總經(jīng)理 林美含女士現(xiàn)場分享Medikabazaar與聯(lián)影如何分階段在印度打響品牌

作為資深印度市場專家，林美含自2020年起參與牽頭創(chuàng)立Medikabazaar在華全球醫(yī)療器械采購中心，全面負(fù)責(zé)中國品牌與印度市場的合作篩選及準(zhǔn)入執(zhí)行，作為印度國家獨(dú)家代理協(xié)助聯(lián)影、大博、科曼等數(shù)十家中國頭部醫(yī)療器械品牌完成CDSCO注冊(cè)并在印度取得市場佳績。

Medikabazaar（中國）總經(jīng)理 林美含女士

這一案例揭示了中國醫(yī)械企業(yè)出海印度的關(guān)鍵要素：依托本土平臺(tái)成熟的渠道網(wǎng)絡(luò)（Medikabazaar在印度覆蓋20萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立43個(gè)城市中心倉），規(guī)避中國企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)的高投入與長周期；借助本土化團(tuán)隊(duì)與CDSCO監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通渠道，縮短注冊(cè)審評(píng)時(shí)間；通過本地備件廠與工程師團(tuán)隊(duì)建立售后服務(wù)體系，滿足印度私立醫(yī)院（占比80%）對(duì)響應(yīng)速度的嚴(yán)苛要求。

據(jù)現(xiàn)場分享的注冊(cè)周期參考數(shù)據(jù)顯示，印度醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為A、B、C、D四類，注冊(cè)周期分別為2-4個(gè)月、4-6個(gè)月、6-9個(gè)月、6-12個(gè)月。

法規(guī)差異：從臨床到醫(yī)療器械的中印差異

徐夢霞作為兼具臨床醫(yī)學(xué)與醫(yī)療器械法規(guī)雙重背景的印度華人專家，結(jié)合自身從業(yè)經(jīng)歷對(duì)比了中印兩國在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的差異。她指出，中國倫理委員會(huì)多依附于三甲醫(yī)院，而印度采用獨(dú)立第三方模式；受試者登記系統(tǒng)、入組流程亦存在顯著不同。值得注意的是，印度受試者補(bǔ)貼成本約為國內(nèi)的1/10至1/5，入組效率較高，這一成本優(yōu)勢為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了新的可能性。

徐夢霞曾任職于香港特區(qū)腫瘤中心、樂普醫(yī)療及外企CRO，主導(dǎo)多個(gè)全球首創(chuàng)醫(yī)療器械中美雙報(bào)臨床試驗(yàn)，并參與首次NMPA對(duì)印度CRO的海外核查。其分享內(nèi)容涉及中國臨床醫(yī)學(xué)在印度本土化合規(guī)落地的實(shí)操難點(diǎn)，為計(jì)劃出海的企業(yè)提供了跨文化溝通參考。

Medikabazaar（中國）印度醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)市場總監(jiān) 徐夢霞女士

行業(yè)觀察：從"不敢去"到"借船出海"

論壇現(xiàn)場討論指出，中國醫(yī)械企業(yè)出海印度面臨三重障礙：CDSCO注冊(cè)流程缺乏經(jīng)驗(yàn)、代理商合作存在不確定性、法規(guī)差異導(dǎo)致合規(guī)成本上升。部分企業(yè)產(chǎn)品耗時(shí)兩三年仍未完成注冊(cè)，即便完成臨床試驗(yàn)亦未能獲批。

與會(huì)專家認(rèn)為，"借船出海"模式或成為破局路徑——即通過與印度本土成熟平臺(tái)合作，由印方擔(dān)任CDSCO注冊(cè)持證代表，將法規(guī)事務(wù)、渠道建設(shè)、售后服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)交由本土團(tuán)隊(duì)完成，中方專注產(chǎn)品與核心技術(shù)。這一模式在聯(lián)影等頭部企業(yè)的實(shí)踐中已得到驗(yàn)證。

【行業(yè)名詞解析】

印度CDSCO（Central Drugs Standard Control Organization）為印度衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)，依據(jù)2017年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施強(qiáng)制注冊(cè)管理。該條例明確規(guī)定：所有進(jìn)口醫(yī)療器械必須在CDSCO完成注冊(cè)后方可進(jìn)入印度市場銷售；注冊(cè)證書（Registration Certificate）的持證方（Holder）必須是印度本土注冊(cè)企業(yè)或印度籍個(gè)人，外國制造商無權(quán)直接作為持證方。中國企業(yè)出口醫(yī)療器械至印度，必須委托印度本土持證代表完成注冊(cè)，這是進(jìn)入印度市場的強(qiáng)制性法規(guī)門檻。