作者 | 草履蟲

編輯 | 鄭瑤

4月2日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序，批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市（圖1），用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查，百洋醫(yī)藥獲得其商業(yè)化權(quán)益。

公開信息顯示，[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2；商品名：吉倫泰）是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的核醫(yī)學(xué)1類創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

這意味著，國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)第一次有了真正意義上的原創(chuàng)產(chǎn)品落地，核藥在中國(guó)不再只是“跟隨海外成熟品種”，而是開始出現(xiàn)本土原創(chuàng)產(chǎn)品。

這次獲批也把核藥重新推回了市場(chǎng)中心。核藥此前很長(zhǎng)時(shí)間都屬于小眾賽道。過(guò)去三年，情況開始變化。

諾華的Pluvicto和Lutathera先把治療端商業(yè)化做了出來(lái)，Lantheus和Telix又把PSMA診斷產(chǎn)品做成了規(guī)模。而在諾華身后，拜耳、羅氏、禮來(lái)、BMS、阿斯利康等巨頭早已悄然入場(chǎng)，與此同時(shí)，本土藥企也正積極入場(chǎng)，力求在這一新興領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

圖1.锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液獲NMPA批準(zhǔn)上市

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

01

焦點(diǎn)賽道

核藥賽道這兩年升溫很快，核心原因還是商業(yè)化已經(jīng)被驗(yàn)證。據(jù)The Business Research Company數(shù)據(jù)，2026年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模約為82.5億美元，到2030年將增至136.8億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約13.5%；DelveInsight預(yù)測(cè)，到2025年，診斷類產(chǎn)品仍占全球核藥市場(chǎng)約77%的份額。市場(chǎng)規(guī)模在擴(kuò)張，結(jié)構(gòu)上仍是診斷端占大頭、治療端放量更快。這與核藥的發(fā)展節(jié)奏基本一致，診斷產(chǎn)品起量更早，治療產(chǎn)品的天花板更高。

核藥可分為診斷用核藥和治療用核藥兩大類別，當(dāng)前核藥新藥研發(fā)以放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）為主，RDC藥物和ADC類似，一般由靶向配體、連接臂及螯合劑、放射性核素四部分構(gòu)成，靶向配體又可分為小分子、多肽與抗體，比傳統(tǒng)的核藥更具精準(zhǔn)性、安全性、適應(yīng)癥廣、滿足更多臨床需求等優(yōu)勢(shì)。

現(xiàn)階段商業(yè)化最成熟的依舊是少數(shù)幾款頭部RDC產(chǎn)品。

診斷端，Lantheus的Pylarify在2024年銷售額突破10億美元，成為首個(gè)blockbuster級(jí)別的放射診斷藥；Telix的Illuccix在2024年銷售額達(dá)到7.832億美元，同比增長(zhǎng)56%。兩款產(chǎn)品都圍繞PSMA診斷展開，這說(shuō)明，核藥并不是只能停留在“小而美”的市場(chǎng)里，診斷產(chǎn)品一旦進(jìn)入更標(biāo)準(zhǔn)化的臨床路徑，放量速度會(huì)很快。

治療端的商業(yè)化則把賽道徹底帶熱。Lutathera來(lái)自2017年對(duì)AAA的收購(gòu)，Pluvicto來(lái)自2018年對(duì)Endocyte的收購(gòu)；到2025年，這兩款藥分別實(shí)現(xiàn)8.16億美元和19.94億美元銷售額。Pluvicto在2025年3月拿到FDA關(guān)于更早線mCRPC人群的適應(yīng)癥擴(kuò)展，隨后又在11月于中國(guó)獲批雙適應(yīng)癥。

兩款產(chǎn)品加在一起，已經(jīng)把核藥推到了有穩(wěn)定銷售兌現(xiàn)的階段。2017年諾華收購(gòu)AAA、2018年收購(gòu)Endocyte時(shí)，市場(chǎng)更多將其視作前瞻布局；到2025年，這兩筆交易已經(jīng)被證明是放射配體療法最成功的產(chǎn)業(yè)投資之一。

02

MNC紛紛加碼

MNC在核藥上的動(dòng)作，早期多是點(diǎn)狀布局，近三年已經(jīng)變成連續(xù)下注（表1）。

諾華是最早把核藥做成平臺(tái)業(yè)務(wù)的公司之一。2017年收購(gòu)AAA、2018年收購(gòu)Endocyte，分別拿到Lutathera和Pluvicto；到2024年，諾華又以10億美元預(yù)付款加7.5億美元里程碑收購(gòu)Mariana Oncology，繼續(xù)往精確放射藥物方向補(bǔ)充資產(chǎn)。

BMS在2023年底宣布收購(gòu)RayzeBio，并在2024年完成交割，交易總額約41億美元，拿下的是一整套以錒-225（255Ac）為核心的放射藥物平臺(tái)。平臺(tái)剛拿到手，2025年6月，RayzeBio又與Philochem達(dá)成OncoACP3全球授權(quán)合作，圍繞放射性治療加診斷配套繼續(xù)豐富其前列腺癌布局。

阿斯利康在2020年11月通過(guò)與Fusion Pharmaceuticals合作開發(fā)下一代α發(fā)射放射性藥物和治療癌癥聯(lián)合療法切入核藥領(lǐng)域后，2024年3月再度斥資24億美元將該公司收入囊中，獲得4款在研放射性藥物，并在同年6月著手投資核藥CDMO公司Nucleus RadioPharma，研發(fā)產(chǎn)能兩手抓。

表1.MNC近年來(lái)在核藥領(lǐng)域交易盤點(diǎn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：公開資料整理

禮來(lái)是近三年最活躍的買方之一。2023年以14億美元收購(gòu)Point Biopharma，正式進(jìn)入放射藥物賽道；2024年又連續(xù)和Aktis Oncology、Radionetics Oncology以共計(jì)23億美元的潛在交易額達(dá)成兩項(xiàng)核藥相關(guān)交易。到2025年2月，禮來(lái)又與AdvanCell擴(kuò)大合作，圍繞Pb-212靶向α療法繼續(xù)往前走。

羅氏和賽諾菲的節(jié)奏稍慢一些。羅氏2023年與PeptiDream簽署合作和許可協(xié)議，聚焦新型大環(huán)肽放射偶聯(lián)藥物的開發(fā)；到2025年12月，羅氏與Orano Med的長(zhǎng)期合作又進(jìn)入下一階段，推進(jìn)基于Pb-212的兩步法預(yù)靶向放射免疫治療。

賽諾菲則在2024年與RadioMedix/Orano Med就AlphaMedix達(dá)成許可協(xié)議，RadioMedix與Orano Med獲得1億歐元首付款、最高2.2億歐元銷售里程碑及分級(jí)版稅。

拜耳更早，2014年就通過(guò)收購(gòu)Algeta拿到Xofigo；2023年又與Bicycle達(dá)成放射偶聯(lián)合作，Bicycle獲得4500萬(wàn)美元首付款和最高17億美元里程碑。布局方向從過(guò)去的補(bǔ)管線變成了現(xiàn)在的建平臺(tái)。

綜合來(lái)看，α核素如225Ac、212Pb因能量更高、穿透距離更短，在治療微轉(zhuǎn)移瘤領(lǐng)域潛力突出，成了所有大藥企都在盯的資源；此外，交易對(duì)象除PSMA和SSTR已經(jīng)被驗(yàn)證的傳統(tǒng)靶點(diǎn)外，F(xiàn)AP、GRPR、CEA、GPC3等新靶點(diǎn)開始密集出現(xiàn)，進(jìn)一步拓寬核藥應(yīng)用領(lǐng)域；與此同時(shí)，盡管診斷和治療單獨(dú)開發(fā)的時(shí)代沒有結(jié)束，但越來(lái)越多交易已經(jīng)開始同時(shí)考慮診療一體化。這些方向，決定了核藥接下來(lái)幾年大概率不會(huì)降溫。

03

國(guó)產(chǎn)核藥崛起

中國(guó)市場(chǎng)的增速比全球更快。中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)在2024年放射性藥物創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上披露，國(guó)內(nèi)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2025年的93億元增長(zhǎng)至2030年的260億元，增速明顯快于全球平均水平。這個(gè)賽道過(guò)去長(zhǎng)期受制于核素供應(yīng)、資質(zhì)審批和配送半徑等限制，現(xiàn)在情況開始發(fā)生變化。

4月2日，全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑吉倫泰獲NMPA批準(zhǔn)上市，而百洋是這次最直接的受益方，百洋對(duì)吉倫泰的綁定其實(shí)做得很早。

2022年百洋醫(yī)藥已對(duì)吉倫泰做了戰(zhàn)略投資；2023年的合作進(jìn)一步把產(chǎn)品商業(yè)化權(quán)鎖定在手里；到2026年產(chǎn)品獲批，百洋拿到的是一個(gè)已經(jīng)進(jìn)入上市階段的核藥品種。吉倫泰的獲批，讓百洋在核藥商業(yè)化上有了真正的抓手，其后續(xù)多個(gè)靶點(diǎn)產(chǎn)品的商業(yè)化邊際成本會(huì)明顯下降。

國(guó)內(nèi)其他玩家也在加速進(jìn)入收獲期。遠(yuǎn)大醫(yī)藥2025年核藥抗腫瘤診療板塊收入約9.5億港元，同比增長(zhǎng)約61%，釔[90Y]微球注射液（易甘泰）仍是板塊放量的核心品種，且其海外獲批肝癌適應(yīng)癥全面擴(kuò)充，推動(dòng)產(chǎn)品繼續(xù)增長(zhǎng)。

同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥構(gòu)建了涵蓋5種放射性核素、覆蓋7個(gè)癌種的15款創(chuàng)新產(chǎn)品管線，成為全球僅有的四家實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新核藥商業(yè)化的企業(yè)之一（圖2）。

圖2.遠(yuǎn)大在在核藥抗腫瘤診療板塊商業(yè)化和在研產(chǎn)品

圖片來(lái)源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥官微

東誠(chéng)藥業(yè)方面，診斷類核藥氟[18F]化鈉已于2025年5月獲批，锝[99mTc]替曲膦注射液納入2025年國(guó)家醫(yī)保目錄，有望借助醫(yī)保支付端加速放量；子公司藍(lán)納成的重磅品種氟[18F]思睿肽注射液上市申請(qǐng)已于2026年1月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，公司在高端診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備正加速進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)階段。

先通醫(yī)藥則把“端到端能力”做得更完整，其自研的RDC產(chǎn)品XTR008在2025年3月提交NDA并于4月獲受理，用于診斷前列腺癌的創(chuàng)新放射性藥物XTR020在2026年1月完成中國(guó)III期主要終點(diǎn)，即將申報(bào)上市，神經(jīng)領(lǐng)域首個(gè)靶向Aβ的PET示蹤劑XTR005也已于2025年開始商業(yè)化銷售。此外，恒瑞醫(yī)藥、智核生物、中國(guó)同輻、百利天恒等企業(yè)也紛紛嶄露頭角，完成融資并積極推動(dòng)研發(fā)進(jìn)展。

04

結(jié)語(yǔ)

吉倫泰的獲批，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)原研核藥的空白，也讓中國(guó)核藥賽道的產(chǎn)業(yè)鏈條進(jìn)一步清晰起來(lái)。這個(gè)領(lǐng)域不再只是少數(shù)MNC主導(dǎo)的前沿方向，產(chǎn)品兌現(xiàn)和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)都已進(jìn)入更具體的階段。對(duì)中國(guó)市場(chǎng)而言，國(guó)內(nèi)核藥正在從“有故事”走向“有產(chǎn)品”，接下來(lái)幾年看的是誰(shuí)先把產(chǎn)品、平臺(tái)和體系一起跑出來(lái)。

參考資料

[1]https://www,precedenceresearch,com/radiopharmaceuticals-market

[2]https://investor.lantheus.com/node/12961/pdf

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Ff7nEala8NTc5oCBuIVmCQ

[4]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260402112453151.html

[5]平安證券研報(bào)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、東城藥業(yè)官網(wǎng)、各種公開資料等

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