動脈網(wǎng)獨家獲悉，阿邁特醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（以下簡稱“阿邁特醫(yī)療”）已于日前完成D輪超2億元融資。本輪融資由浙生協(xié)同生命健康基金領(lǐng)投，河南重點知識產(chǎn)權(quán)基金、環(huán)球?qū)_基金管理有限公司等機(jī)構(gòu)跟投。據(jù)悉，完成本輪融資后，阿邁特醫(yī)療投后估值超過15億元。

據(jù)阿邁特醫(yī)療介紹，融資資金將主要用于核心3D打印可降解血管支架系列產(chǎn)品的研發(fā)及海內(nèi)外市場的注冊認(rèn)證，以及用于新近在國內(nèi)上市的二氧化碳造影注射裝置的市場推廣等方面。

01

血管介入治療需求疊加介入無植入趨勢，可降解支架及植介入輔助裝置配套產(chǎn)品迎來快速發(fā)展

隨著人口老齡化等多重因素影響，心血管疾病患者數(shù)量快速增長。僅在我國，根據(jù)國家心血管病中心《中國心血管健康與疾病報告2024》，全國心血管疾病的現(xiàn)患人數(shù)高達(dá)3.3億。其中，卒中患者1300萬、冠心病患者1139 萬、外周動脈疾病患者4530 萬、高血壓患者2.45 億。而《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2024》顯示，目前心血管疾病仍舊在我國城鄉(xiāng)居民疾病死亡構(gòu)成比中高居首位。

微創(chuàng)介入等技術(shù)的快速發(fā)展，疊加患者對疾病認(rèn)知的提升，使得泛血管介入診療需求快速提升。而它進(jìn)一步帶來了診療服務(wù)中醫(yī)療器械需求的快速增長，促成了泛血管介入治療器械市場的快速擴(kuò)容。

注：不同統(tǒng)計口徑數(shù)據(jù)可能不同。國家心血管系統(tǒng)疾病醫(yī)療質(zhì)量控制中心顯示2024年P(guān)CI手術(shù)量為221萬例

隨著醫(yī)學(xué)不斷發(fā)展，“介入無植入”這一理念日益得到臨床接納。例如，在冠脈介入領(lǐng)域，藥物洗脫球囊、可降解支架等無植入產(chǎn)品可在實現(xiàn)擴(kuò)張狹窄血管的同時不留永久植入物，為患者帶來更優(yōu)的治療選擇。并且，當(dāng)前冠脈介入等市場生物可降解支架尚未納入集采，對創(chuàng)新企業(yè)而言，市場有著更為廣闊的發(fā)展及想象空間。

有鑒于此，阿邁特醫(yī)療瞄準(zhǔn)心血管、外周血管、神經(jīng)血管等在內(nèi)的泛血管介入領(lǐng)域，布局了多款可降解支架及植介入配套產(chǎn)品。目前，阿邁特醫(yī)療已經(jīng)取得5款醫(yī)療器械注冊許可證，包括多款球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品及一款用于為主動脈－冠狀動脈開口處病變支架植入提供精準(zhǔn)定位的國內(nèi)首創(chuàng)支架定位器產(chǎn)品、一款國內(nèi)首創(chuàng)的二氧化碳造影注射裝置。而正在快速推進(jìn)的產(chǎn)品，主要包括第二代完全可吸收雷帕霉素藥物洗脫冠脈支架（3D打印PLLA材料，心血管介入產(chǎn)品）、完全可吸收紫杉醇藥物洗脫股淺動脈支架（3D打印PLCL材料，外周血管介入產(chǎn)品）等可降解支架產(chǎn)品，兩者均已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，正在臨床試驗或申報注冊中。而在神經(jīng)血管介入方面，阿邁特醫(yī)療也規(guī)劃了國內(nèi)唯一在研的可降解顱內(nèi)支架產(chǎn)品。

尤為值得一提的是阿邁特醫(yī)療于近日獲批的國內(nèi)首創(chuàng)的III類創(chuàng)新醫(yī)療器械-星落雨?Jetfall?二氧化碳造影壓力注射套裝。當(dāng)前臨床多采用碘造影劑進(jìn)行血管造影，但是碘造影劑過敏、腎功能不全患者、甲狀腺疾病患者面臨使用禁忌。這導(dǎo)致部分患者無法使用介入手術(shù)進(jìn)行治療。而采用二氧化碳造影注射裝置，可通過DSA獲取清晰影像。二氧化碳在人體中可經(jīng)血液循環(huán)至肺中呼出，不會產(chǎn)生氣栓。患者體內(nèi)無殘留，無肝腎毒性，無致敏性。據(jù)悉，阿邁特醫(yī)療已與全國范圍內(nèi)的經(jīng)銷商達(dá)成合作，囊獲千萬級預(yù)付款。預(yù)期隨著二氧化碳造影注射裝置上市，國內(nèi)造影市場有望迎來一輪技術(shù)性產(chǎn)品替換。值得說明的是，星落雨?Jetfall?二氧化碳造影壓力注射裝置作為進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道的產(chǎn)品，在整個注冊申報過程中，得到了國家藥監(jiān)局器審中心、北京市藥監(jiān)局等機(jī)構(gòu)的大力支持。相關(guān)部門指派專人對企業(yè)在申報中遇到的問題進(jìn)行一對一解答，使得該產(chǎn)品從申請受理到最終取得注冊證僅用時9個月。這一高效審評審批過程，充分體現(xiàn)了國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對民族醫(yī)療器械公司自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的高度鼓勵與實質(zhì)性支持。而在海外市場，阿邁特醫(yī)療已先于NMPA認(rèn)證拿到歐盟CE-MDR認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證，并在包括英國、巴西、土耳其等多個國家及地區(qū)獲得醫(yī)療器械認(rèn)證，于去年9月便已在海外開展銷售。

在泛血管介入外，阿邁特醫(yī)療也布局了非血管植介入產(chǎn)品——包括可降解膽道支架產(chǎn)品以及聚L-丙交酯-己內(nèi)酯（PLCL）醫(yī)用高分子可降解材料產(chǎn)品。一方面，阿邁特醫(yī)療意識到當(dāng)前膽道支架有著發(fā)展?jié)摿Γ涣硪环矫?，基于醫(yī)用高分子可降解材料開發(fā)的其他種類產(chǎn)品有望進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品外延。

02

以3D多軸精密制造技術(shù)平臺為依托，實現(xiàn)研發(fā)、制造核心專利全方位布局

作為國內(nèi)唯一全降解冠脈支架和全降解外周支架均進(jìn)入臨床試驗的企業(yè)、國內(nèi)唯一可以從原料粒料一步成型加工至可降解支架產(chǎn)品的企業(yè)，阿邁特醫(yī)療所仰仗的是其核心的3D多軸精密制造3D Multi-Axial Printing (3D-MAP) 技術(shù)平臺。

從材料方面來看，阿邁特醫(yī)療于2023年獲得工信部和國家藥品監(jiān)督管理局立項支持，作為生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）入圍揭榜牽頭單位，攻關(guān)PLCL等材料。在上游原材料領(lǐng)域的布局，有望國內(nèi)企業(yè)未來實現(xiàn)醫(yī)用可降解高分子材料的國產(chǎn)代替，為民族高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供有力支持。PLCL這一新型生物可降解高分子醫(yī)用材料由PLA和PCL的單體嵌段共聚而成，實現(xiàn)了剛性與柔性的分子級平衡。PLCL材料表現(xiàn)出更良好的生物相容性以及優(yōu)越的生物可降解性、高強(qiáng)度和高彈性。其在韌帶組織工程、骨組織工程、血管組織工程等多個方面均有良好的應(yīng)用前景。阿邁特醫(yī)療未來有望基于自主掌握的生物可降解高分子醫(yī)用材料，降低對海外材料的依賴，實現(xiàn)生產(chǎn)的自主可控，極大地降低生產(chǎn)成本。

從技術(shù)平臺來看，3D多軸精密打印技術(shù)平臺可實現(xiàn)可降解支架產(chǎn)品的一步成型。過往海內(nèi)外企業(yè)多采用激光切割技術(shù)，通過減材技術(shù)實現(xiàn)多步成型。這使得材料本身利用率低。而由于工藝相對復(fù)雜，導(dǎo)致加工效率低、成品率低，成本居高不下。并且，大量技術(shù)專利均掌握在海外企業(yè)手中，對本土企業(yè)發(fā)展形成桎梏。阿邁特醫(yī)療的3D-MAP技術(shù)平臺，解決了過往3D打印血管支架產(chǎn)品面臨的難題。而通過增材制造，其極大地提高了材料利用率，并且可以制得激光切割無法做出的結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)一步成型，提升制造效率。并且，該平臺的存在極大地降低了企業(yè)研發(fā)過程中的材料試錯成本及時間成本。與此同時，通過避開激光切割領(lǐng)域的海外企業(yè)的專利布局，阿邁特醫(yī)療實現(xiàn)了醫(yī)療3D打印這一創(chuàng)新領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)專利高地的占領(lǐng)。目前，在支架3D打印方法、結(jié)構(gòu)設(shè)計以及生產(chǎn)設(shè)備等方面，阿邁特醫(yī)療已獲得了中、美、歐多項發(fā)明專利授權(quán)。

據(jù)悉，基于該3D-MAP技術(shù)平臺打印的可降解支架產(chǎn)品，在動物試驗中顯示僅兩周內(nèi)即可完成內(nèi)皮化；而降解速率方面，冠脈支架平均降解時間約為三年、外周支架降解速率約為兩年半。在已開展的200多例患者的冠脈支架臨床試驗中，患者最長隨訪時間已達(dá)6年，而血栓發(fā)生率為0。

實際上，在阿邁特醫(yī)療創(chuàng)新3D-MAP技術(shù)平臺背后，是一支有著極強(qiáng)凝聚力、行業(yè)經(jīng)驗積淀豐富、多學(xué)科背景交叉融合的研發(fā)團(tuán)隊。核心團(tuán)隊中，部分成員有著超過30年的生物材料及器械研發(fā)經(jīng)驗；并且不乏曾從事可降解血管支架研發(fā)及臨床研究、任職于美敦力、雅培等頭部器械廠商的成員。此外，阿邁特醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊成員中，有著海外留學(xué)背景的人員占比超過40%，博士比例更是接近50%。

在當(dāng)前介入無植入趨勢下，可降解支架正成為行業(yè)新的探索方向。大量廠商正在采取不同技術(shù)解決方案切入這一領(lǐng)域，對應(yīng)產(chǎn)品包括可降解金屬支架、生物可降解支架等等。對此，阿邁特醫(yī)療表示，可降解支架市場規(guī)模龐大，行業(yè)亟須大量探索以形成更優(yōu)的、更可行的技術(shù)方案。而未來，該領(lǐng)域?qū)⒅攸c圍繞如何最大程度發(fā)揮材料優(yōu)勢展開探索。阿邁特醫(yī)療愿與臨床醫(yī)生、行業(yè)從業(yè)者共同攜手尋找更優(yōu)的解決方案，以造福廣大醫(yī)患群體。

對于本次投資，浙生協(xié)同生命健康基金投資負(fù)責(zé)人羅煜先生表示：“我們非常榮幸領(lǐng)投阿邁特醫(yī)療本輪融資。作為專注醫(yī)療健康的投資機(jī)構(gòu)，我們領(lǐng)投阿邁特醫(yī)療本輪融資，是基于對其底層技術(shù)創(chuàng)新與全球化執(zhí)行力的雙重認(rèn)可。公司核心產(chǎn)品二氧化碳造影裝置憑借獨特優(yōu)勢，已在海外市場取得卓越銷售首秀，不僅驗證了其硬核技術(shù)壁壘，更展現(xiàn)了成熟的國際化商業(yè)落地能力。這標(biāo)志著中國醫(yī)療器械正從‘規(guī)模追趕’邁向‘價值定義’與‘全球規(guī)則輸出’的新階段。更重要的是，我們看好阿邁特醫(yī)療基于此成功經(jīng)驗，在血管介入領(lǐng)域構(gòu)建的‘診斷+治療’全棧式平臺戰(zhàn)略。其系列3D打印可降解支架已進(jìn)入臨床或注冊上市申請的關(guān)鍵階段，代表了從‘疾病治療’到‘健康全周期管理’的產(chǎn)業(yè)進(jìn)化方向。該平臺將高端影像診斷與創(chuàng)新植入治療深度融合，形成強(qiáng)大的臨床協(xié)同效應(yīng)與生態(tài)競爭力。我們相信，本輪融資將加速這一戰(zhàn)略閉環(huán)成型，助力阿邁特成為血管介入領(lǐng)域的全球領(lǐng)軍者，為全球患者帶來更多中國原創(chuàng)的解決方案，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)從‘國產(chǎn)替代’走向‘全球價值創(chuàng)造’。”

阿邁特醫(yī)療創(chuàng)始人劉青博士表示：“本輪融資標(biāo)志著阿邁特醫(yī)療從‘技術(shù)突破者’正式邁向‘行業(yè)引領(lǐng)者’。未來，我們將聚焦兩大核心戰(zhàn)場：一是把握中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策窗口期，快速推動以生物可吸收外周支架和二氧化碳造影產(chǎn)品為核心的外周全解決方案進(jìn)入更多醫(yī)院，讓國內(nèi)患者享受到國際領(lǐng)先水平的國產(chǎn)創(chuàng)新器械；二是持續(xù)打造技術(shù)學(xué)術(shù)高地，與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、解放軍醫(yī)學(xué)院與解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等頂尖臨床中心深化合作，建立二氧化碳造影技術(shù)臨床培訓(xùn)基地，推動中國血管疾病診療技術(shù)的規(guī)范化與國際化。”

阿邁特醫(yī)療首席科學(xué)家趙慶洪博士表示：“本輪融資是對阿邁特醫(yī)療15年潛心創(chuàng)新的最好肯定，也是我們向國際科研深水區(qū)發(fā)起總攻的集結(jié)號。資金將堅定不移地投入到原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)中：加速外周可降解支架的循證醫(yī)學(xué)積累，持續(xù)優(yōu)化升級二氧化碳造影產(chǎn)品，讓無腎毒性造影惠及更多高危人群。同時，我們將加速全球化商業(yè)布局，推動‘中國智造’出海新篇章。醫(yī)療器械的競爭歸根結(jié)底是核心技術(shù)的競爭，阿邁特將始終堅持長期主義，通過源頭創(chuàng)新解決臨床最棘手的挑戰(zhàn)，立志成為中國乃至全球泛血管領(lǐng)域最值得信賴的‘技術(shù)創(chuàng)新策源地’。”

關(guān)于浙生協(xié)同生命健康基金

浙生協(xié)同生命健康基金為浙江協(xié)同創(chuàng)新投資管理有限公司與臨海市靖越金融投資集團(tuán)聯(lián)合發(fā)起設(shè)立，專注于創(chuàng)新藥、高端制劑及醫(yī)療器械領(lǐng)域的私募股權(quán)投資基金?！罢憬瓍f(xié)同創(chuàng)新”成立于2015年，主要聚焦生命健康、人工智能、高端裝備、新材料等領(lǐng)域的早中期硬科技企業(yè)股權(quán)投資，累計管理基金規(guī)模約50億元，并管理多地政府產(chǎn)業(yè)母基金。

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