4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》。以下為原文：

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2026〕34號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2026年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2026〕19號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年第六批國(guó)家集采醫(yī)療器械抽樣方案的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2026〕139號(hào)），現(xiàn)將2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。有關(guān)要求如下：

一、檢驗(yàn)工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案》（見(jiàn)附件1），組織有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)未能依照檢驗(yàn)方案完成全部適用項(xiàng)目檢驗(yàn)情況的收集。對(duì)于注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗(yàn)所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無(wú)法完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具國(guó)家醫(yī)療器械抽檢缺項(xiàng)檢驗(yàn)提示函，該提示將通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)情況及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)在提示函印發(fā)后30個(gè)工作日內(nèi)錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

二、復(fù)檢工作要求

2026年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)同一檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)檢申請(qǐng)只辦理一次。受理復(fù)檢申請(qǐng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》（見(jiàn)附件2），確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。

列入復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)資質(zhì)，有義務(wù)承接省級(jí)抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利?！?026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》詳見(jiàn)附件3。

當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢驗(yàn)證的，可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，具體時(shí)限及流程按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號(hào)）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、檢驗(yàn)結(jié)果處置要求

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2026年4月8日

附件

1.2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案

2.2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

3.2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局