4月9日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的first in class肺癌新藥塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）擬納入優(yōu)先審評，用于一線治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，塞伐艾替尼，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過一種系統(tǒng)治療的晚期NSCLC成人患者。

塞伐艾替尼是拜耳開發(fā)的一款口服非共價可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2 exon 20插入突變）的腫瘤有抑制活性。

2025年11月19日，塞伐艾替尼在美國獲批上市，用于治療經(jīng)FDA批準的伴隨診斷設備證明腫瘤攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）激活突變并且接受過系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。

I/II期SOHO-01研究數(shù)據(jù)顯示：

• 在81例接受過系統(tǒng)治療但未接受過HER2靶向藥物治療的患者中，經(jīng)塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，客觀緩解率（ORR）為64%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為9.2個月，中位無進展生存期（PFS）為8.3個月；
  

• 在55例接受過包括HER2 ADC在內(nèi)的系統(tǒng)治療的患者中，經(jīng)塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，ORR為38%，中位DOR為8.5個月，中位PFS為5.5個月；

• 在73例未接受過系統(tǒng)治療的患者中，經(jīng)塞伐艾替尼（每日2次，20mg）治療后，ORR為71%，中位DOR為11.0個月。

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