作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

自2025年以來(lái)，國(guó)家聯(lián)采辦至少發(fā)布7次取消相關(guān)藥企國(guó)采藥品中選資格公告。

01

4家藥企被列入集采“違規(guī)名單”

近日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)連發(fā)兩條公告，又有4家藥企被列入集采“違規(guī)名單”。

究其原因，一是未能按約定采購(gòu)量保障后續(xù)供應(yīng)，涉及藥企和產(chǎn)品為北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液、印度Hetero Labs Limited的達(dá)格列凈片。

鹽酸多巴胺注射液為第九批國(guó)采品種，該藥為臨床“救命藥”，用于休克、心臟術(shù)后低血壓、急性腎衰竭等危急情況。

國(guó)家聯(lián)采辦決定，取消北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液中選資格，其主供地區(qū)啟動(dòng)供應(yīng)企業(yè)替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價(jià)格供應(yīng)。據(jù)悉，北京阜康仁生物中標(biāo)價(jià)為31.7元/盒（規(guī)格為5ml:100mg*10支/盒）。

降糖藥達(dá)格列凈片為第十一批國(guó)采品種，藥渡數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度其市場(chǎng)規(guī)模近60億元。

第十一批國(guó)采中共有7家企業(yè)中標(biāo)，其中Hetero Labs Limited以0.215元/10mg報(bào)價(jià)拿到最大市場(chǎng)。Hetero Labs Limited的達(dá)格列凈片2025年3月在我國(guó)獲批上市。藥渡數(shù)據(jù)顯示，同年前三季度其市場(chǎng)份額不足0.01%。

Hetero Labs Limited在中國(guó)市場(chǎng)尚未打開(kāi)，國(guó)家聯(lián)采辦已決定取消其達(dá)格列凈片中選資格，Hetero Labs Limited約定采購(gòu)量由涉及醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

同時(shí)，國(guó)家聯(lián)采辦將上述兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，并取消兩家藥企自2026年4月3日至2030年4月2日參與國(guó)采申報(bào)資格。

二是因質(zhì)量問(wèn)題，涉及藥企和產(chǎn)品為廣州合和醫(yī)藥的美索巴莫注射液以及其受托生產(chǎn)企業(yè)成都天臺(tái)山制藥。

公告稱(chēng)，成都天臺(tái)山制藥生產(chǎn)的美索巴莫注射液存在嚴(yán)重缺陷。美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不適癥狀的輔助治療，為第十一批國(guó)采品種。

國(guó)家聯(lián)采辦決定，取消廣州合和醫(yī)藥美索巴莫注射液中選資格，其約定采購(gòu)量由涉及醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在該品種其他中選企業(yè)中自行選擇供應(yīng)企業(yè)。

同時(shí)將兩家企業(yè)列入“違規(guī)名單”，并暫停兩家企業(yè)自2026年4月2日至2027年10月1日參與國(guó)采申報(bào)資格。

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，自2025年以來(lái)，國(guó)家聯(lián)采辦至少發(fā)布7次取消相關(guān)藥企國(guó)采藥品中選資格公告，涉及第九批1個(gè)產(chǎn)品、第十批4個(gè)產(chǎn)品和第十一批3個(gè)產(chǎn)品。

02

多地開(kāi)展集采藥品檢查

中選絕不等于“高枕無(wú)憂(yōu)”?！度珖?guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2025-1）》在藥企質(zhì)量把控、穩(wěn)定供應(yīng)以及變更、中止或終止協(xié)議等方面均進(jìn)行了剛性約束。

在違約懲處方面，文件細(xì)化了15項(xiàng)處置措施，其中就包括列入“違規(guī)名單”的中選和委托生產(chǎn)藥企，短則半年、長(zhǎng)則5年內(nèi)禁止參與國(guó)采；列入“違規(guī)名單”的配送企業(yè)，2年內(nèi)禁止參與各地藥品集采配送。

4月8日，國(guó)家醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)名為《集采必須保質(zhì)保供，失信必將受罰出局》文章，再次釋放信號(hào)——質(zhì)量是紅線(xiàn)，降價(jià)不降質(zhì)；供應(yīng)是底線(xiàn)，契約不可違以及制度剛性，不容試探。

據(jù)賽柏藍(lán)觀察，不少地方藥監(jiān)局已對(duì)集采藥品啟動(dòng)檢查，主要摸排、梳理品種中選價(jià)格、庫(kù)存、排產(chǎn)、檢查等情況。綜合多地動(dòng)向，這些是檢查重點(diǎn)：

1.重點(diǎn)聚焦低價(jià)中選、委托生產(chǎn)及有違法違規(guī)過(guò)往史的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和品種；

2.重點(diǎn)排查生產(chǎn)批量、工藝變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入生產(chǎn)車(chē)間等區(qū)域核查核心內(nèi)容；

3.重點(diǎn)對(duì)原輔料倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存管理、成品倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、批生產(chǎn)記錄完整性及真實(shí)性等核心內(nèi)容查驗(yàn)。

安徽省還印發(fā)《2026年度集采中選藥品監(jiān)管方案》，細(xì)化檢查涵蓋7大項(xiàng)44小項(xiàng)內(nèi)容；制定《集采低價(jià)中選藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)》，梳理出28項(xiàng)關(guān)聯(lián)生產(chǎn)質(zhì)量管理可能存在的問(wèn)題。

集采中標(biāo)僅是開(kāi)始，后續(xù)各地的全周期質(zhì)量監(jiān)管、供應(yīng)保障與履約核查已是常態(tài)。

《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2025-1）》明確指出，中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門(mén)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口、責(zé)令召回等措施的，取消中選資格。

03

中成藥、中藥飲片集采同樣 “動(dòng)真格”

除化藥國(guó)采外，中成藥、中藥飲片集采領(lǐng)域從2025年至今已有二十余家藥企，因產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、供應(yīng)履約不到位等問(wèn)題，被取消集采中選資格或暫停后續(xù)申報(bào)資格。詳情查看：

當(dāng)前第四批中成藥集采正在推進(jìn)中。賽柏藍(lán)從湖北醫(yī)保局相關(guān)人士處了解到，此次集采將遵循第十一批國(guó)采提出的“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”原則。

質(zhì)量方面要求相關(guān)企業(yè)2年內(nèi)不存在不合格記錄，且申報(bào)藥品生產(chǎn)線(xiàn)2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情形。

同時(shí)，將中藥注射劑上市后研究和評(píng)價(jià)納入綜合評(píng)分指標(biāo)，對(duì)于獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的藥品予以加分。

中藥飲片方面，2025年11月，全國(guó)中藥飲片聯(lián)盟采購(gòu)辦公室發(fā)布《第二批全國(guó)中藥飲片聯(lián)盟采購(gòu)主要規(guī)則和擬采購(gòu)品種清單（征求意見(jiàn)稿）》，價(jià)格權(quán)重從第一批的45分降至35分，有關(guān)質(zhì)量指標(biāo)權(quán)重從30分升至35分。

并且明確在1年內(nèi)不符合GMP要求或被暫停生產(chǎn)的、申報(bào)藥品在1年內(nèi)被省級(jí)（含）以上藥監(jiān)部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的企業(yè)不得申報(bào)。

可見(jiàn)，集采并非唯低價(jià)是取，藥企要回歸“質(zhì)量為王、契約精神”的本質(zhì)，提供質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的產(chǎn)品。

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