藥品分類：降膽固醇用藥

伊努西單抗注射液是一種針對人前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）的全人源單克隆 IgG1 亞型抗體。

伊努西單抗通過特異性地與 PCSK9 結(jié)合，從而阻斷 PCSK9 與 LDLR 結(jié)合，進(jìn)而降低血清中低密度脂蛋白膽固醇（ LDL-C ）的水平。

適應(yīng)癥

☆在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）、載脂蛋白 B（ApoB）水平。

醫(yī)保報(bào)銷條件

☆限接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。

用法用量

☆本品的推薦劑量為 150 mg，每 2 周一次（Q2W）或450 mg，每 4 周一次（Q4W）

☆推薦用法：腹部皮下注射。每支伊努西單抗注射器僅支持單次腹部皮下給藥。

特殊人群

☆肝腎功能損傷：輕度或中度肝功能或腎功能損傷患者無需調(diào)整劑量，尚無重度肝功能、腎功能損傷患者的研究數(shù)據(jù)。

☆老年人：未觀察到不同年齡亞組患者之間存在安全性和有效性的明顯差異，老年人群無需調(diào)整劑量。

☆兒童：尚無 18 歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

不良反應(yīng)

☆最常見的不良反應(yīng)為注射部位反應(yīng)(包括注射部位的紅腫/紅斑、皮疹、瘙癢或硬結(jié)等)、上呼吸道感染以及高尿酸血癥，偶見過敏性皮炎、皮疹等不良反應(yīng)。

禁忌癥

☆對伊努西單抗活性成份或其中的任何輔料成份過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

☆在臨床研究中報(bào)告了一般過敏反應(yīng)（例如，過敏性皮炎、皮疹、濕疹、皮膚反應(yīng)、超敏反應(yīng)和瘙癢），以及罕見且有時(shí)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（例如，蕁麻疹）。如果出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)的體征或癥狀，則必須停止本品使用，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)治療方案進(jìn)行過敏反應(yīng)的治療，并進(jìn)行監(jiān)測直至體征和癥狀緩解。

☆治療期間，定期監(jiān)測血脂，尤其是LDL-C水平，以便醫(yī)生或藥師結(jié)合患者在給藥間隔期間 LDL-C 水平進(jìn)行給藥頻率和劑量的調(diào)整。

藥品儲存

☆本品儲存于 2-8 ℃ 冰箱中，避免注射筆直接接觸光照；

☆伊努西單抗注射器應(yīng)在室溫下恢復(fù) 30 分鐘以上，并在 24 小時(shí)內(nèi)使用；

☆請勿搖晃注射筆、加熱注射筆或冷凍注射器；

☆轉(zhuǎn)移注射器時(shí)請輕拿輕放，避免劇烈的振搖，若注射器不慎掉落，請勿繼續(xù)使用；

☆伊努西單抗注射器從冰箱取出后如發(fā)現(xiàn)注射筆冷凍結(jié)霜，請勿使用。

☆若伊努西單抗注射器護(hù)針帽缺失，請勿使用。取下自動注射筆筆帽/預(yù)灌封注射器護(hù)針帽后需在 2 分鐘內(nèi)開始皮下注射。

作者：天門市第一人民醫(yī)院 主管藥師 張貝

審稿專家：天門市第一人民醫(yī)院 副主任藥師 袁華兵