近日，康希諾生物股份公司（688185.SH，06185.HK）正式宣布，其自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速審評(píng)通道正式獲批上市。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的三組分百白破聯(lián)合疫苗，標(biāo)志著我國(guó)百白破疫苗研發(fā)正式接軌國(guó)際主流組分純化技術(shù)，為我國(guó)兒童百日咳、白喉、破傷風(fēng)的免疫防控帶來(lái)了更全面、更安全的創(chuàng)新解決方案。

百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，傳染性遠(yuǎn)超流感，僅次于麻疹，各年齡段人群普遍易感，嬰幼兒是重癥與死亡的高風(fēng)險(xiǎn)群體。近年來(lái)，全球多國(guó)面臨 “百日咳再現(xiàn)” 的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，我國(guó)2024年報(bào)告百日咳病例達(dá)47.7萬(wàn)例，較2023年增長(zhǎng)約12倍，其中1歲以內(nèi)嬰兒占比達(dá)31%，3月齡以下嬰兒更是重癥死亡的核心高危人群。與此同時(shí)，百日咳鮑特菌對(duì)臨床首選大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的耐藥率已超90%，臨床治療陷入困境，高效、安全的疫苗接種成為防控該病的核心手段。

此次獲批的白破聯(lián)合疫苗，徹底打破了國(guó)內(nèi)百白破疫苗傳統(tǒng)共純化技術(shù)的局限，采用國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家主流的組分純化技術(shù)，除含百日咳毒素（PT）、絲狀血凝素（FHA）兩大核心抗原外，新增關(guān)鍵保護(hù)性抗原百日咳黏附素（PRN），實(shí)現(xiàn)了更全面的免疫保護(hù)。大規(guī)模Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，白破聯(lián)合疫苗針對(duì)PT抗原實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)免疫優(yōu)效結(jié)果，免疫原性表現(xiàn)優(yōu)異；同時(shí)疫苗不含硫柳汞、抗生素及動(dòng)物源性成分，成分更純凈，加強(qiáng)免疫后發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率降低50%以上，展現(xiàn)出極佳的安全耐受性。

目前，康希諾生物正加速推進(jìn)青少年及成人用組分百白破聯(lián)合疫苗的研發(fā)，持續(xù)完善全人群百日咳疫苗產(chǎn)品矩陣，為全生命周期免疫防護(hù)體系建設(shè)提供支撐，助力我國(guó)傳染病防控體系升級(jí)與健康中國(guó)戰(zhàn)略落地。

目前，我國(guó)國(guó)產(chǎn)百白破疫苗主要生產(chǎn)廠家主要有武漢生物制品研究所、成都生物制品研究所、玉溪沃森生物技術(shù)有限公司、北京民海生物科技有限公司（康泰生物子公司），進(jìn)口疫苗廠家包括賽諾菲、GSK等。

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