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澤璟制藥宣布鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)PPS

2026年4月13日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究（方案編號(hào)：ZGJAK025）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

關(guān)于ZGJAK025臨床試驗(yàn)

鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療中、重度特應(yīng)性皮炎成年患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究主試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK025）在北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院等57家醫(yī)院開展，符合方案要求的443例中、重度特應(yīng)性皮炎患者隨機(jī)入組，分配到吉卡昔替尼片75mg BID組、100mg BID組或安慰劑組，經(jīng)過對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)中完成16周治療的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，結(jié)果顯示主要療效終點(diǎn)，即16周濕疹嚴(yán)重程度和面積指數(shù)較基線下降≥75%（EASI-75）和全身研究者總體評(píng)估評(píng)分達(dá)到0分或1分且較基線下降≥2分（IGA 0/1）的受試者百分率，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組均顯著高于安慰劑對(duì)照組，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。安全性方面，鹽酸吉卡昔替尼片兩劑量組治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者的安全性與耐受性均良好。有關(guān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

目前，鹽酸吉卡昔替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究的延伸試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK026）已完成數(shù)據(jù)庫鎖庫。

關(guān)于鹽酸吉卡昔替尼

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，目前處于審評(píng)審批階段；治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

關(guān)于特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥

特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，以劇烈瘙癢和濕疹樣皮損為特征，形態(tài)和分布隨年齡而變化，屬多因子病，受遺傳易感性、表皮屏障功能障礙、2型免疫偏移激活及環(huán)境誘因的相互作用影響。臨床嚴(yán)重程度譜系廣泛，從輕度局限性皮炎到嚴(yán)重泛發(fā)性疾病，可顯著影響患者的生活質(zhì)量。

根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2024年，中國AD患者人數(shù)為7,290萬人，2020年至2024年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.0%，預(yù)計(jì)將于2030年及2035年分別達(dá)到7,920萬人及8,160萬人，2024年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為1.4%，2030年至2035年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為0.6%。

文章來源：澤璟制藥

美編排版：朱玲欣

文章審核：王子怡 朱玲欣 羅琪

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