國家藥監(jiān)局日前公布的最新數(shù)據(jù)顯示，今年截至4月10日，國家藥監(jiān)局已批準上市了13款創(chuàng)新藥，這些藥物的治療領(lǐng)域從抗腫瘤到降血糖、降血脂，覆蓋多種關(guān)鍵疾病，其中包括6款首創(chuàng)新藥（first-in-class藥物）。

就在4月10日，百濟神州宣布治療小細胞肺癌的藥物塔拉妥單抗（商品名：安泰適）經(jīng)優(yōu)先審評程序獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準，該藥物是全球唯一一個獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器抗體，由百濟神州與安進公司共同負責其在中國大陸開發(fā)和商業(yè)化。

這也反映了近年來國家藥監(jiān)局持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的支持力度，通過優(yōu)先審評審批，附條件批準上市，突破性治療藥物等機制，加速創(chuàng)新藥的上市進程。對于臨床急需的重點藥物，國家藥監(jiān)局審評部門進一步傾斜審評資源，從臨床試驗到注冊上市，進一步加速創(chuàng)新藥上市進程。

以此次最新獲批的這款治療小細胞肺癌的藥物為例，此次獲批后將為我國實體腫瘤的治療帶來新靶點、新機制的定向免疫療法。根據(jù)百濟神州援引數(shù)據(jù)，我國小細胞肺癌的年新發(fā)病例約為16萬例，該疾病具有生長迅速、易轉(zhuǎn)移、致死率高等特點。一些華爾街分析師預(yù)計，這款藥物在中國上市后，有望為安進公司創(chuàng)造20億美元的年銷售額。

再鼎醫(yī)藥總裁喬什·斯邁利（Josh Smiely）對第一財經(jīng)記者表示：“中國藥監(jiān)部門加速批準安進這款治療小細胞肺癌的藥物非常重要，再鼎醫(yī)藥目前正在為我們的DLL3 ADC藥物Zocilurtatug開展一項全球三期臨床試驗的入組工作，該試驗涵蓋了在服用塔拉妥單抗后病情出現(xiàn)進展的受試者。我們還將于今年晚些時候公布Zocilurtatug與塔拉妥單抗聯(lián)用的潛在療法臨床研究最新數(shù)據(jù)?！?/p>

安進與再鼎醫(yī)藥的合作是跨國制藥巨頭與中國創(chuàng)新藥企共同探索的一種商業(yè)模式，這一模式也是基于對中國本土創(chuàng)新藥的信心。在這項合作中，再鼎醫(yī)藥將保留Zocilurtatug的完整所有權(quán)，并將向安進提供臨床研究用藥。該模式不同于資本層面的授權(quán)交易，而是借助雙方各自的藥物優(yōu)勢，發(fā)揮更大的藥物療效作用。

中國新藥創(chuàng)新能力已經(jīng)得到全球越來越多的認可。國家藥監(jiān)局近期最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國今年前三個月的創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總額超過600億美元，接近2025年全年創(chuàng)新藥對外授權(quán)總額的一半。

“中國創(chuàng)新藥的成果仍會不斷涌現(xiàn)，同時，中國企業(yè)也仍然需要借助合作伙伴實現(xiàn)更快速的發(fā)展?！彼惯~利告訴第一財經(jīng)記者，“中國企業(yè)需要時間建立起全球網(wǎng)絡(luò)布局，這包括組建國際銷售團隊，了解外國的監(jiān)管體系，并在中國以外建立供應(yīng)鏈?！?/p>

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