4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的注射用 SKB500（受理號(hào)：CXSL2600411）1 類(lèi)治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理。這是這款國(guó)產(chǎn) B7-H3 ADC 自 2024 年 12 月首次獲批臨床以來(lái)，不到 5 個(gè)月內(nèi)再次獲得 CDE 臨床許可，標(biāo)志著其適應(yīng)癥拓展和聯(lián)合治療布局全面加速，有望為胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等 "無(wú)藥可治" 的難治性實(shí)體瘤帶來(lái)突破性治療方案。

差異化 B7-H3 ADC：瞄準(zhǔn) "癌王" 等 70% 以上實(shí)體瘤

B7-H3（CD276）是目前全球最具潛力的廣譜腫瘤靶點(diǎn)之一，被業(yè)內(nèi)稱(chēng)為 "下一個(gè) TROP2"。它在正常組織中表達(dá)極低，但在超過(guò) 70% 的人類(lèi)實(shí)體瘤中高表達(dá)，包括 85% 的胰腺癌、80% 以上的高級(jí)別漿液性卵巢癌、75% 的小細(xì)胞肺癌以及多數(shù)宮頸癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌。更重要的是，B7-H3 的高表達(dá)與腫瘤的侵襲性、轉(zhuǎn)移能力和化療耐藥性密切相關(guān)，是患者預(yù)后不良的獨(dú)立預(yù)測(cè)因子。

SKB500 是科倫博泰基于其全球領(lǐng)先的OptiDC? ADC 平臺(tái)自主研發(fā)的新一代 B7-H3 靶向 ADC，采用了 "高親和力全人源抗 B7-H3 單抗 + 可裂解連接子 + 強(qiáng)效拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑載荷 KL610348" 的最優(yōu)組合設(shè)計(jì)：

• 抗體部分具有極高的靶點(diǎn)特異性和內(nèi)吞效率，能夠精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的 B7-H3

• 可裂解連接子在腫瘤細(xì)胞內(nèi)特異性釋放載荷，最大限度減少脫靶毒性

• 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑載荷具有強(qiáng)效的旁觀者殺傷效應(yīng)，能夠有效清除異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞

臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SKB500 在胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等多種難治性實(shí)體瘤模型中展現(xiàn)出顯著優(yōu)于同類(lèi)競(jìng)品的抗腫瘤活性，同時(shí)具有更寬的治療窗口和更好的安全性特征。

多適應(yīng)癥同步推進(jìn)，小細(xì)胞肺癌 II 期已啟動(dòng)

憑借優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，SKB500 的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程一路綠燈。2024 年 12 月 4 日，SKB500 首次獲得 NMPA 臨床試驗(yàn)通知書(shū)，用于治療晚期實(shí)體瘤；2025 年 7 月，其 I 期臨床研究在上海市肺科醫(yī)院正式啟動(dòng)，評(píng)估單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性和初步療效；2025 年 11 月，SKB500 聯(lián)合 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊 ?）治療晚期小細(xì)胞肺癌的 II 期臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)并啟動(dòng)。

此次新的臨床申請(qǐng)獲得受理，進(jìn)一步拓展了 SKB500 的適應(yīng)癥版圖。結(jié)合科倫博泰的管線布局和 B7-H3 靶點(diǎn)的表達(dá)譜，此次申報(bào)的適應(yīng)癥大概率為胰腺癌、卵巢癌或?qū)m頸癌，這三種疾病均存在巨大的未滿足臨床需求，尤其是被稱(chēng)為 "癌王" 的胰腺癌，5 年生存率不足 10%，近 30 年來(lái)治療手段幾乎沒(méi)有突破性進(jìn)展。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家預(yù)測(cè)，SKB500 有望在 2026 年下半年讀出 II 期臨床初步數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)積極，將快速推進(jìn)至關(guān)鍵 III 期臨床，成為全球首批獲批的 B7-H3 ADC 藥物之一。

科倫博泰 ADC 帝國(guó)再添猛將，平臺(tái)優(yōu)勢(shì)持續(xù)兌現(xiàn)

作為全球 ADC 領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，科倫博泰始終堅(jiān)持 "平臺(tái)驅(qū)動(dòng)、源頭創(chuàng)新" 的發(fā)展戰(zhàn)略，構(gòu)建了覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、連接子設(shè)計(jì)、載荷合成、工藝開(kāi)發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化的全鏈條 ADC 技術(shù)體系。其 OptiDC?平臺(tái)能夠系統(tǒng)性地優(yōu)化 ADC 的每一個(gè)組成部分，實(shí)現(xiàn) "高療效、低毒性" 的完美平衡。

目前，科倫博泰已建立了全球最豐富的 ADC 產(chǎn)品管線，擁有 10 余款處于不同臨床階段的 ADC 藥物：

• 蘆康沙妥珠單抗（SKB264）：全球首款獲批治療非小細(xì)胞肺癌的 TROP2 ADC，已成功納入國(guó)家醫(yī)保目錄

• SKB315：CLDN18.2 ADC，正在開(kāi)展 III 期臨床，進(jìn)度全球領(lǐng)先

• SKB410：Nectin-4 ADC，全球權(quán)益以 118 億美元授權(quán)給默沙東，已啟動(dòng)全球 I/II 期臨床

• SKB571：全球首款進(jìn)入臨床的雙抗 ADC，與默沙東合作開(kāi)發(fā)

• SKB518：潛在 FIC 靶點(diǎn) ADC，正在開(kāi)展 II 期臨床

SKB500 的快速推進(jìn)，再次驗(yàn)證了科倫博泰 OptiDC?平臺(tái)的技術(shù)實(shí)力和可擴(kuò)展性。這種平臺(tái)化的研發(fā)模式，使得公司能夠持續(xù)、高效地推出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新 ADC 藥物，不斷鞏固其在全球 ADC 領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

行業(yè)展望：B7-H3 ADC 迎來(lái)爆發(fā)元年

據(jù)預(yù)測(cè)，全球 B7-H3 靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模將在 2030 年突破 100 億美元，成為繼 HER2、TROP2 之后又一個(gè)千億級(jí)別的 ADC 賽道。目前，全球已有多款 B7-H3 ADC 進(jìn)入臨床階段，但尚未有產(chǎn)品獲批上市，市場(chǎng)處于空白狀態(tài)。

科倫博泰 SKB500 憑借差異化的分子設(shè)計(jì)和優(yōu)異的臨床前數(shù)據(jù)，有望在激烈的全球競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。隨著其臨床研究的不斷深入，SKB500 有望為全球數(shù)百萬(wàn)難治性實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的治療希望，同時(shí)也將進(jìn)一步提升中國(guó)創(chuàng)新藥在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的話語(yǔ)權(quán)。

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