【免責(zé)聲明】本文僅供健康教育參考，不構(gòu)成醫(yī)療診斷或治療建議。疫苗選擇請(qǐng)咨詢專業(yè)醫(yī)療人員。文中提及的"雙載體PCV13-TT/DT"指采用破傷風(fēng)類毒素（TT）和白喉類毒素（DT）作為載體蛋白的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，具體產(chǎn)品信息請(qǐng)以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。所有臨床數(shù)據(jù)來(lái)源于公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)研究，具體應(yīng)用請(qǐng)以臨床實(shí)際情況為準(zhǔn)。

一個(gè)被忽視的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”

2025年版《中國(guó)藥典》收錄了采用雙載體技術(shù)（TT/DT）的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗。這不僅僅是榮譽(yù)，更是國(guó)家層面對(duì)其臨床數(shù)據(jù)的最高背書(shū)。

但家長(zhǎng)們的選擇依然困惑：“進(jìn)口疫苗用了十幾年，國(guó)產(chǎn)的真的更好嗎？”

答案藏在說(shuō)明書(shū)里——那個(gè)被95%家長(zhǎng)忽略的“抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率”數(shù)據(jù)欄。

什么是“抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率”？

為什么它決定生死！

抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率（Seroconversion Rate）是疫苗評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)：

·指接種后，體內(nèi)特異性抗體濃度從陰性（<0.35μg/mL）轉(zhuǎn)為陽(yáng)性（≥0.35μg/mL）的受試者比例。此陽(yáng)轉(zhuǎn)率標(biāo)準(zhǔn)是WHO在2012年提出的免疫學(xué)替代終點(diǎn)和保護(hù)性抗體水平閾值。基本上可以認(rèn)為是預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾?。↖PD）的抗體保護(hù)基礎(chǔ)閾值。但作為部分血清型的IPD保護(hù)以及NIPD的保護(hù)，抗體水平（GMC）越高越好；

·陽(yáng)轉(zhuǎn)率不到100%，說(shuō)明已經(jīng)檢測(cè)到了該疫苗的抗體水平極限，哪怕是99.9%，而陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到100%，代表此疫苗生成的保護(hù)性抗體遠(yuǎn)沒(méi)到極限。達(dá)到100%陽(yáng)轉(zhuǎn)率血清型越多，意味著疫苗激發(fā)的免疫保護(hù)越廣泛、越可靠。

不同PCV13的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)中陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%數(shù)量：

關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)：

·雙載體PCV13-TT/DT基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫后達(dá)100%陽(yáng)轉(zhuǎn)率表現(xiàn)均一致，數(shù)量均最多；

·雙載體PCV3-TT/DT是目前國(guó)內(nèi)已上市的4款PCV13唯一一個(gè)加強(qiáng)免疫后13種血清型均達(dá)到100%的PCV13疫苗。

雙載體（TT/DT）技術(shù)：

為什么1+1＞2

載體蛋白的科學(xué)邏輯：

肺炎球菌莢膜多糖是T細(xì)胞非依賴性抗原——2歲以下嬰幼兒免疫系統(tǒng)對(duì)其“無(wú)感”。結(jié)合疫苗通過(guò)載體蛋白將多糖轉(zhuǎn)化為T(mén)細(xì)胞依賴性抗原，才能激發(fā)持久免疫記憶。通過(guò)科學(xué)調(diào)配載體種類和抗原含量，產(chǎn)生的高GMC（保護(hù)性抗體水平）與對(duì)照組的顯著差異，才是陽(yáng)轉(zhuǎn)率數(shù)字背后的硬核保障。

不同PCV13的III期臨床GMC數(shù)據(jù)：

頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)顯示：

·雙載體PCV13-TT/DT對(duì)比對(duì)照PCV13，基礎(chǔ)免疫和加強(qiáng)免疫后13種血清型中有12種GMC水平顯著高于對(duì)照；

·雙載體PCV13-TT/DT在GMC（保護(hù)性抗體水平）的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)最為優(yōu)秀。

數(shù)據(jù)背后的“中國(guó)優(yōu)勢(shì)”

雙載體PCV13-TT/DT的Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)超越進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)：

樣本代表性：

·覆蓋多個(gè)臨床現(xiàn)場(chǎng)；

·完整納入2月齡至5周歲人群（進(jìn)口疫苗國(guó)內(nèi)試驗(yàn)未覆蓋大年齡段）。

數(shù)據(jù)完整性：

·增加免疫前免疫原性基線觀察（進(jìn)口試驗(yàn)未設(shè)置）；

·為我國(guó)嬰幼兒肺炎球菌流行病學(xué)提供寶貴數(shù)據(jù)。

家長(zhǎng)決策指南：如何看懂臨床數(shù)據(jù)？

第一步：查陽(yáng)轉(zhuǎn)率與GMC水平

·要求查看疫苗說(shuō)明書(shū)“免疫原性”章節(jié)；

·關(guān)注13種血清型各自的陽(yáng)轉(zhuǎn)率和GMC高于對(duì)照的數(shù)量（統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著高于較單純的高于更有價(jià)值），而非籠統(tǒng)“總體有效”。

第二步：?jiǎn)栞d體技術(shù)

·單載體（CRM197或TT）vs 雙載體（TT/DT，而非CRM197/TT）；

·雙載體（TT/DT）在免疫原性上更具優(yōu)勢(shì)。

第三步：看長(zhǎng)期數(shù)據(jù)

·是否公開(kāi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)支持的5年免疫持久性結(jié)果？

·雙載體PCV13-TT/DT是目前唯一擁有國(guó)內(nèi)人群5年免疫持久性數(shù)據(jù)的產(chǎn)品。

第四步：核實(shí)藥典收錄

·2025版《中國(guó)藥典》收錄情況。

【重要提示】具體疫苗選擇請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)丶部刂行幕騼嚎漆t(yī)生，以國(guó)家批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

下期預(yù)告：

《5年抗體追蹤——免疫持久性才是終極考驗(yàn)》

我們將揭示為什么“接種后1個(gè)月抗體高”不等于“5年后仍受保護(hù)”，以及雙載體PCV13-TT/DT如何通過(guò)記憶B細(xì)胞機(jī)制實(shí)現(xiàn)超長(zhǎng)免疫記憶。

往期內(nèi)容查看：

參考文獻(xiàn)：

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