本周，醫(yī)藥行業(yè)眾望所歸的“9號(hào)文件”正式出臺(tái)。4月14日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》。這是國(guó)家層面首次對(duì)藥品價(jià)格形成邏輯做出系統(tǒng)性頂層設(shè)計(jì)的文件，里面包括諸多內(nèi)容：如新藥上市首發(fā)價(jià)格機(jī)制；集采中選價(jià)于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同；中藥配方顆粒在內(nèi)，公立醫(yī)院所有藥品零差率，中藥飲片豁免。

2026年，打擊騙保力度不減。國(guó)家醫(yī)保局首次將口腔、內(nèi)分泌、精神醫(yī)學(xué)納入藥機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)保基金自查自糾范圍。

多個(gè)醫(yī)藥反腐大案有了新進(jìn)展。原國(guó)家食藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)畢井泉、國(guó)家中醫(yī)藥管理局原局長(zhǎng)于文明被公訴。武漢雷神山醫(yī)院院長(zhǎng)王行環(huán)，武漢大學(xué)中南醫(yī)院原黨委常委、院長(zhǎng)，因結(jié)交政治騙子，串供、偽造證據(jù)；搞權(quán)色、錢(qián)色交易，違規(guī)領(lǐng)取績(jī)效獎(jiǎng)金；違規(guī)向醫(yī)藥企業(yè)攤派費(fèi)用，在醫(yī)療領(lǐng)域搞新型隱性腐敗，被“雙開(kāi)”。

更多醫(yī)藥資訊，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、創(chuàng)新藥價(jià)格有新規(guī)定

4月14日，院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見(jiàn)》，包括優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制、健全藥品集采價(jià)格形成機(jī)制、引導(dǎo)藥店合理制定藥品零售價(jià)格、強(qiáng)化短缺藥保供穩(wěn)價(jià)等14項(xiàng)舉措。

《意見(jiàn)》明確：對(duì)創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對(duì)穩(wěn)定。

集采制度方面，將加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集采中選價(jià)格的政策協(xié)同，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)納入集采的同通用名藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

《意見(jiàn)》還明確：除中藥飲片外，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)并實(shí)行零差率銷(xiāo)售。但中藥配方顆粒實(shí)行零差率政策。

《意見(jiàn)》還對(duì)線(xiàn)上線(xiàn)下藥店的藥品價(jià)格作出指導(dǎo)：編制醫(yī)保定點(diǎn)藥店醫(yī)保藥品量?jī)r(jià)比較指數(shù)，引導(dǎo)醫(yī)保藥品價(jià)格更加合理。推行醫(yī)保定點(diǎn)藥店醫(yī)保藥品公開(kāi)比價(jià)，常態(tài)化開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下比價(jià)，研判異常價(jià)格，促進(jìn)不同渠道藥品公平合理定價(jià)。

2、醫(yī)保將重點(diǎn)調(diào)查口腔、內(nèi)分泌、精神醫(yī)學(xué)

4月14日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)文稱(chēng)：將在全國(guó)范圍內(nèi)組織開(kāi)展2026年定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)?；鹱圆樽约m工作。此次自查自糾工作，在既往心血管內(nèi)科、骨科、血液凈化、康復(fù)、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗(yàn)、腫瘤、麻醉、重癥醫(yī)學(xué)等9個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步將口腔、內(nèi)分泌、精神醫(yī)學(xué)3個(gè)領(lǐng)域納入自查自糾范圍。

目前，國(guó)家醫(yī)保局已下發(fā)2026年定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)違法違規(guī)使用醫(yī)保基金典型問(wèn)題清單，4月底前開(kāi)展全面自查，并及時(shí)追回違規(guī)使用的基金。5月起，國(guó)家醫(yī)保局將進(jìn)行抽查復(fù)查。

3、國(guó)家衛(wèi)健委：重點(diǎn)關(guān)注中藥飲片“大處方”

4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范(2026版)》，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)院中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收流程、要求予以完善，明確人員資質(zhì)要求。

《管理規(guī)范》特別增加處方點(diǎn)評(píng)專(zhuān)門(mén)章節(jié)，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，對(duì)味數(shù)過(guò)多或費(fèi)用過(guò)高的中藥飲片處方重點(diǎn)關(guān)注，要求制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)中藥飲片合理應(yīng)用。

4、國(guó)家醫(yī)保局調(diào)整聯(lián)用方案醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)標(biāo)準(zhǔn)

4月17日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)目前出現(xiàn)的醫(yī)保內(nèi)藥品支付報(bào)銷(xiāo)受限的問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。

其中提到，一些PD-1抑制劑類(lèi)抗癌藥的聯(lián)合用藥進(jìn)入了醫(yī)保。但實(shí)際臨床中存在先聯(lián)合用藥、后調(diào)整方案維持治療的情形，維持治療的表述與適應(yīng)癥不同，國(guó)家醫(yī)保局明確，這類(lèi)情況的維持治療可參考藥品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行。符合表述的，醫(yī)保可報(bào)銷(xiāo)。

國(guó)家醫(yī)保局還對(duì)另一種聯(lián)合用藥報(bào)銷(xiāo)情形作了明確。例如維泊妥珠單抗聯(lián)用方案中有利妥昔單抗，用于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的一線(xiàn)治療，但不是所有廠家的利妥昔單抗等藥品都批準(zhǔn)了與維泊妥珠單抗聯(lián)用治療彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的適應(yīng)癥，這就出現(xiàn)了醫(yī)保支付報(bào)銷(xiāo)的困境。

國(guó)家醫(yī)保局指出，聯(lián)合用藥方案以最新批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。例如實(shí)際臨床用藥中認(rèn)可維泊妥珠單抗說(shuō)明書(shū)中的聯(lián)用方案，利妥昔單抗等也可按規(guī)定報(bào)銷(xiāo)。

5、第四批中成藥集采文件正式發(fā)布

4月14日，全國(guó)中成藥聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布第四批中成藥集采文件，涉及28個(gè)采購(gòu)組、89個(gè)品種。與此前征求意見(jiàn)稿相比，剔除了刺五加口服采購(gòu)組的“刺五加浸膏”。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、黃果任國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記

4月16日下午，國(guó)家藥監(jiān)局披露：免去李利國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記職務(wù)，黃果將任國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記。

公開(kāi)資料顯示，黃果曾任國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳副主任，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心主任、黨委書(shū)記等職，2022年8月任國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)，直至此次職務(wù)調(diào)整。

2、雷神山院長(zhǎng)違規(guī)向藥企攤派費(fèi)用被查

4月18日，中紀(jì)委披露：武漢大學(xué)中南醫(yī)院原黨委常委、院長(zhǎng)王行環(huán)被開(kāi)除黨籍和公職。

新冠疫情期間，王行環(huán)作為泌尿外科專(zhuān)家，曾臨危受命擔(dān)任武漢雷神山醫(yī)院院長(zhǎng)。

經(jīng)查，王行環(huán)搞投機(jī)鉆營(yíng)，結(jié)交政治騙子，串供、偽造證據(jù)，對(duì)抗組織審查；搞權(quán)色、錢(qián)色交易，違規(guī)領(lǐng)取績(jī)效獎(jiǎng)金；違規(guī)向醫(yī)藥企業(yè)攤派費(fèi)用；在醫(yī)院工程項(xiàng)目監(jiān)管工作中，不正確履行職責(zé)，造成不良影響；在醫(yī)療領(lǐng)域搞新型隱性腐敗，利用職務(wù)便利為他人在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、工程項(xiàng)目承攬等方面謀利，并非法收受巨額財(cái)物。

3、國(guó)家中醫(yī)藥管理局原局長(zhǎng)于文明被公訴

4月17日，最高檢披露：國(guó)家中醫(yī)藥管理局原局長(zhǎng)于文明涉嫌受賄一案，由國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)調(diào)查終結(jié)，移送檢察機(jī)關(guān)審查起訴。最高人民檢察院依法以涉嫌受賄罪對(duì)于文明作出逮捕決定。目前，天津檢察機(jī)關(guān)已就此案提起公訴。

檢察機(jī)關(guān)起訴指控：被告人于文明利用擔(dān)任國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)職務(wù)上的便利以及職權(quán)或者地位形成的便利條件，為他人謀取利益，非法收受他人財(cái)物，數(shù)額特別巨大，依法應(yīng)當(dāng)以受賄罪追究其刑事責(zé)任。

4、上海一醫(yī)院騙保300萬(wàn)元，32人被抓

4月16日，上海市公安局在新聞發(fā)布會(huì)上，通報(bào)了金山警方近日偵破的一起醫(yī)保詐騙案。

據(jù)悉，該醫(yī)院以“免費(fèi)診療”為誘餌，騙取醫(yī)?？ê?，在無(wú)實(shí)際診療、無(wú)實(shí)際購(gòu)藥的情況下空刷。民營(yíng)醫(yī)院所有坐診醫(yī)生都參與騙保，診療醫(yī)生按實(shí)際費(fèi)用的15%到30%抽成。截至案發(fā)，涉案民營(yíng)醫(yī)院詐騙醫(yī)保基金共計(jì)300余萬(wàn)元。

今年2月，醫(yī)院法人、在職醫(yī)生以及參保人員等32人全部落網(wǎng)。

5、第一三共OTC業(yè)務(wù)賣(mài)給三得利

4月15日，第一三共宣布將以2465億日元（約15.5億美元）出售其消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)所有股份給三得利。這一業(yè)務(wù)包括第一三共OTC藥品等產(chǎn)品，如抗炎鎮(zhèn)痛品牌Loxonin（洛索洛芬）、暢銷(xiāo)數(shù)十年的Lulu感冒用藥系列，以及Minon護(hù)膚產(chǎn)品線(xiàn)。

三得利將于6月先行取得第一三共健康護(hù)理30%的已發(fā)行股份，并逐步提高持股比例，計(jì)劃在2029年6月前完成收購(gòu)，實(shí)現(xiàn)全資子公司化。

6、百奧泰4.5億元出售資產(chǎn)給樂(lè)普醫(yī)療

4月14日，百奧泰公告：擬向樂(lè)普醫(yī)療控股子公司樂(lè)普藥業(yè)轉(zhuǎn)讓公司所持有的枸櫞酸倍維巴肽注射液“貝塔寧”的品種權(quán)益及相關(guān)資產(chǎn)與業(yè)務(wù)，轉(zhuǎn)讓總金額為4.5億元。

“貝塔寧”于2024年6月獲批，用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無(wú)復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品于樂(lè)普醫(yī)療的自身業(yè)務(wù)可形成協(xié)同。

根據(jù)協(xié)議，百奧泰轉(zhuǎn)讓的枸櫞酸倍維巴肽注射液，包括藥品上市許可證、藥品與原料藥相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)技術(shù)及商業(yè)化權(quán)益。百奧泰表示，本次交易在優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升資產(chǎn)運(yùn)營(yíng)效率。

7、艾伯維攜手參天制藥，分銷(xiāo)推廣五款青光眼滴眼液

4月17日，艾伯維宣布：與參天制藥旗下中國(guó)全資子公司達(dá)成合作協(xié)議，主要圍繞五款青光眼滴眼液在中國(guó)內(nèi)地的分銷(xiāo)及推廣。

此項(xiàng)合作協(xié)議為期6年，覆蓋艾伯維已在中國(guó)內(nèi)地獲批上市的青光眼滴眼液產(chǎn)品，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液“阿法根”、“阿法舒”、貝美前列素滴眼液“盧美根”、貝美素噻嗎洛爾滴眼液“克法特”和溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液“科比根”。此次商業(yè)化合作將最大限度地融合雙方優(yōu)勢(shì)，提升青光眼治療方案的可及性，充分釋放青光眼產(chǎn)品的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，開(kāi)拓多渠道業(yè)務(wù)發(fā)展。

一周藥械盤(pán)點(diǎn)

1、全球首款BCMA ADC在中國(guó)獲批

4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局顯示，GSK的瑪貝蘭妥單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市，與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

2、禮來(lái)IL-23抑制劑在中國(guó)上市

4月18日，禮來(lái)中國(guó)宣布：其IL-23抑制劑米吉珠單抗注射液及其皮下注射版本獲批新適應(yīng)癥，用于治療炎癥性腸病，即成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）及成人中重度活動(dòng)性克羅恩病。

炎癥性腸病多發(fā)于青壯年，典型臨床表現(xiàn)包括腹痛、腹瀉、便血、體重下降等，有大量未滿(mǎn)足的臨床需求，醫(yī)療支出約為普通人群的三倍。米吉珠單抗有望幫助炎癥性腸病患者實(shí)現(xiàn)早期癥狀改善、黏膜愈合與長(zhǎng)達(dá)3-4年的穩(wěn)定控制。

3、吉利德長(zhǎng)效HIV新藥中國(guó)申報(bào)上市

4月17日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德的來(lái)那帕韋鈉片和來(lái)那帕韋鈉注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。適應(yīng)癥為與安全的性行為相結(jié)合，對(duì)于感染風(fēng)險(xiǎn)較高的成人、體重至少在 35kg 以上的青少年進(jìn)行暴露前預(yù)防，降低通過(guò)性行為感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。

公開(kāi)資料顯示，來(lái)那帕韋鈉注射液制劑可從注射部位緩慢釋放，并維持有效濃度達(dá) 26 周，實(shí)現(xiàn)每半年一次的皮下給藥。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺(jué)中國(guó)

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