齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月22日訊山東省人民政府新聞辦公室今天舉行新聞發(fā)布會，記者從會上獲悉，近年來，全省藥品監(jiān)管部門始終將疫苗質(zhì)量安全作為監(jiān)管的重中之重來抓，持續(xù)強化疫苗全鏈條、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實維護了人民群眾用苗安全。

監(jiān)管機制進一步健全。強化制度建設(shè)是夯實疫苗監(jiān)管根基、守住安全底線的重要一環(huán)。把建章立制擺在更加重要位置，嚴格落實《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)和政策要求，推動以省人民政府辦公廳文件印發(fā)進一步提升藥品監(jiān)管和服務(wù)能力的若干措施，持續(xù)完善疫苗生產(chǎn)監(jiān)管機制，提升疫苗流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管能力。及時修訂《山東省疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法》，對疫苗儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備、疫苗儲運管理等提出15條具體要求，明確檢查頻次、檢查重點，為疫苗流通、使用及監(jiān)管提供了標準依據(jù)。發(fā)揮部門疫苗管理聯(lián)席會議機制，組織開展風險評估和體系評審，推動監(jiān)管體系持續(xù)有效運行。

質(zhì)量監(jiān)管進一步加強。堅持風險管理理念，重點抓好源頭嚴防、過程嚴管和疫苗批簽發(fā)工作，多措并舉保障疫苗質(zhì)量安全。首先，堅持源頭嚴防，選派職業(yè)化檢查員常駐疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督活動，建立了以駐廠檢查為基礎(chǔ)、分局日常檢查為支撐、省局重點檢查為補充的三級檢查機制，確保了生產(chǎn)源頭的疫苗質(zhì)量安全。其次，實施過程嚴管，將疫苗配送企業(yè)全部納入省局年度檢查重點，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門加大對疾控機構(gòu)、接種單位抽查力度，確保疫苗流通質(zhì)量安全。2025年以來，共出動執(zhí)法人員1.98萬人次、檢查9800家次。第三，實行批簽發(fā)制度。要求每批疫苗出廠前或者進口時，必須經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)審核、檢驗合格后方可銷售，最大限度保障每一支疫苗的質(zhì)量安全。截至目前，已完成全省企業(yè)生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗批簽發(fā)156批，批簽發(fā)合格率100%。

監(jiān)管能力進一步提升。堅持智慧監(jiān)管引領(lǐng)，夯實基礎(chǔ)、服務(wù)創(chuàng)新，推動疫苗追溯系統(tǒng)建設(shè)，積極服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善省疫苗追溯系統(tǒng)，與全國疫苗追溯系統(tǒng)有效銜接，實現(xiàn)了每一支疫苗從生產(chǎn)、流通到預(yù)防接種全過程可追溯、可核查，2025年以來，共收集疫苗追溯數(shù)據(jù)4900多萬條。在全國率先開展疫苗冷鏈信息化追溯，對各級疾控機構(gòu)、接種單位和疫苗配送企業(yè)的疫苗儲運溫度進行實時監(jiān)測，確保疫苗儲運溫度符合冷鏈要求。同時，加強政策供給，全力支持優(yōu)勢企業(yè)揭榜攻關(guān)，積極服務(wù)疫苗研發(fā)申報，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足群眾用苗需求。

閃電新聞記者 劉洋 報道