4月14日，據(jù)“羅氏診斷”消息：國(guó)產(chǎn)cobas pro c 703全自動(dòng)生化分析儀正式獲批。至此，羅氏診斷終于補(bǔ)齊了醫(yī)院“流水線”的最后一塊國(guó)產(chǎn)化拼圖，實(shí)現(xiàn)生化、免疫、凝血等細(xì)分領(lǐng)域的全面國(guó)產(chǎn)化。

今年1月29日，羅氏披露2025年年度報(bào)告，其中提到：診斷業(yè)務(wù)因中國(guó)醫(yī)療改革政策影響銷售顯著下滑，收入同比下降24%。免疫、生化、凝血等正是羅氏診斷的核心業(yè)務(wù)，一年之內(nèi)退回“解放前”，這是羅氏診斷不能接受的。

政府主導(dǎo)的國(guó)產(chǎn)化浪潮，是中國(guó)檢驗(yàn)診斷行業(yè)這幾年最深刻的變化。2024年底，財(cái)政部發(fā)文，要求公立醫(yī)院采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先考慮國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備。隨后，國(guó)家各級(jí)政府、衛(wèi)生部門陸續(xù)跟進(jìn)，要求加速檢驗(yàn)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化。政策的指揮棒引出市場(chǎng)的風(fēng)向變化，2024年底邁瑞醫(yī)療流水線的裝機(jī)量超過1200條，首次超越羅氏診斷。2025年，各地又陸續(xù)啟動(dòng)政府專項(xiàng)債支持的醫(yī)療設(shè)備集采，國(guó)產(chǎn)設(shè)備再度迎來利好，這也是羅氏診斷中國(guó)區(qū)去年業(yè)績(jī)大幅滑坡的主要原因。

雖然羅氏在年報(bào)中對(duì)中國(guó)區(qū)診斷板塊給出了自己的“振興方案”：用病理、分子、伴隨診斷這些更依賴臨床價(jià)值與證據(jù)體系的賽道，對(duì)沖價(jià)格體系帶來的波動(dòng)。但按這個(gè)方案，價(jià)格“對(duì)沖”的過程會(huì)很漫長(zhǎng)。想要快速翻盤，還得采取點(diǎn)非常手段。

流水線全面國(guó)產(chǎn)化的下一步必定是價(jià)格戰(zhàn)。去年，邁瑞在多地招標(biāo)采購(gòu)中因“超低價(jià)中標(biāo)”被投訴而引發(fā)媒體關(guān)注。財(cái)政部在今年1月印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)解決政府采購(gòu)異常低價(jià)問題的通知》，應(yīng)當(dāng)會(huì)在一定程度上遏制類似問題。但價(jià)格戰(zhàn)肯定還是要打的。以前羅氏診斷打不過國(guó)內(nèi)同行，如今可就不一定了。

4月17日，邁瑞醫(yī)療董事長(zhǎng)李西廷在回答投資者提問時(shí)提到：期望今后三年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)免疫、生化和凝血的市占率翻倍。如今羅氏診斷的反擊第一槍已經(jīng)打響，邁瑞醫(yī)療的目標(biāo)還能輕易實(shí)現(xiàn)嗎？

羅氏診斷全面國(guó)產(chǎn)化

羅氏診斷的國(guó)產(chǎn)化之路，是起了個(gè)大早趕了個(gè)晚集。早在2015年羅氏診斷已從“全球產(chǎn)品引進(jìn)者”轉(zhuǎn)型為“本土創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)者”，同時(shí)還建立蘇州亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。不過，羅氏診斷真正推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化，全面與國(guó)內(nèi)伙伴展開合作還要到最近幾年。

2024年，羅氏診斷才推出首款全自動(dòng)免疫組化染色平臺(tái)BenchMark ULTRA PLUS，開發(fā)速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于國(guó)內(nèi)同行。2023年11月，邁瑞醫(yī)療正式發(fā)布MT8000全實(shí)驗(yàn)室智能化流水線。根據(jù)2024年財(cái)報(bào)顯示，邁瑞MT8000全年裝機(jī)量近190套，化學(xué)發(fā)光儀器裝機(jī)達(dá)1800臺(tái)，這為后續(xù)國(guó)內(nèi)體外診斷業(yè)務(wù)的復(fù)蘇奠定了基礎(chǔ)。

IVD行業(yè)原本主要走“設(shè)備低價(jià)、試劑盈利”的模式。但在2022年至2024年，由安徽、江西分別牽頭全國(guó)多省市參與，開展了5輪體外診斷制劑集采。短短三年時(shí)間，免疫、生化、凝血三大體外診斷制劑基本已全部納入集采，檢測(cè)項(xiàng)目已達(dá)到134項(xiàng)。而且各地技耗分離、試劑掛網(wǎng)工作不斷完善，IVD試劑的利潤(rùn)基本透明化。

這意味著羅氏診斷過去的打法已經(jīng)不適用了，強(qiáng)勢(shì)品牌+高毛利耗材的策略要改一改。現(xiàn)在的局面是試劑要“以價(jià)換量”，但各廠家的設(shè)備基本都默認(rèn)使用自家的試劑，要真正以價(jià)換量，只有增加設(shè)備裝機(jī)量才行。羅氏診斷的進(jìn)口設(shè)備一來是價(jià)格貴，二來是地方政府不愿采購(gòu)，這就陷入了死循環(huán)。

畢竟“瘦死的駱駝比馬大”，羅氏診斷逐步開始將幾大主要檢驗(yàn)設(shè)備+自動(dòng)化設(shè)備組成的整體解決方案國(guó)產(chǎn)化。2026年初，國(guó)產(chǎn)cobas t 711凝血自動(dòng)化解決方案、國(guó)產(chǎn)cobas 5800分子診斷系統(tǒng)相繼獲批上市。而本次國(guó)產(chǎn)cobas pro c 703全自動(dòng)生化分析儀的正式獲批，正好補(bǔ)上羅氏診斷在生化、凝血、分子三大核心賽道的最后一塊拼圖。

這樣一來，羅氏診斷就有與邁瑞醫(yī)療MT8000一較高下的利器了。

2012年，羅氏診斷的CCM流水線就落地中國(guó)，2023年啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)化方案，2024年裝機(jī)量超1000套。分析人士指出，如果把剛剛獲批上市的國(guó)產(chǎn)解決方案嵌套至CCM流水線上，無疑還會(huì)提高羅氏診斷試劑產(chǎn)品的使用率，進(jìn)一步捍衛(wèi)市場(chǎng)占有率。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)在全國(guó)集采之后正在加速集中化。今后五年，邁瑞醫(yī)療和羅氏診斷之間必將拉開一場(chǎng)流水線上的裝機(jī)量大戰(zhàn)。

邁瑞醫(yī)療會(huì)不會(huì)慌？

邁瑞在推出核心產(chǎn)品MT8000之后，流水線的裝機(jī)量就反超羅氏診斷，成為全國(guó)第一品牌。但邁瑞激進(jìn)的市場(chǎng)開拓策略正在遭遇審視。

2025年10月，江西省中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目因“300萬元預(yù)算、1000元中標(biāo)”引發(fā)關(guān)注，有網(wǎng)友質(zhì)疑中標(biāo)產(chǎn)品邁瑞MT8000產(chǎn)品存在設(shè)備與制劑捆綁銷售的情況。最終學(xué)校附屬醫(yī)院暫停了該項(xiàng)目采購(gòu)活動(dòng)。

這已不是MT8000第一次因低價(jià)中標(biāo)受到關(guān)注，此前甚至出現(xiàn)1元超低價(jià)中標(biāo)。

2024年5月，廣西壯族自治區(qū)政府采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告稱，廣西壯族自治區(qū)婦幼保健院采購(gòu)的全自動(dòng)生化免疫流水線，最終以1元的價(jià)格中標(biāo)。中標(biāo)該流水線來自邁瑞的產(chǎn)品（MT8000/BS-2800M/CL-8000i）。中標(biāo)結(jié)果出來后，該項(xiàng)目就受到了質(zhì)疑，最終官方因影響采購(gòu)公平性被廢標(biāo)。

如此激進(jìn)的搞準(zhǔn)入，是因?yàn)?strong>多裝一條流水線，一年就有可能產(chǎn)生成百上千萬的試劑收入。如果法律法規(guī)允許，所有的診斷設(shè)備企業(yè)可能都想免費(fèi)給醫(yī)院送設(shè)備。盡管IVD試劑目前利潤(rùn)微薄，但沒有哪家企業(yè)愿意放棄這樣的機(jī)會(huì)。

2025年，邁瑞醫(yī)療收入、凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)雙降，公司董事長(zhǎng)李西廷在近期的投資者見面會(huì)上坦誠(chéng)，2026年隨著腫標(biāo)甲功試劑集采開始執(zhí)行，公司凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)還會(huì)下降。

李西廷目前對(duì)邁瑞醫(yī)療的現(xiàn)狀還比較樂觀，公司不僅出海業(yè)務(wù)收入呈現(xiàn)增長(zhǎng)之勢(shì)，還投資骨科產(chǎn)品、寵物醫(yī)療、手術(shù)機(jī)器人等新興業(yè)務(wù)。不過，邁瑞醫(yī)療現(xiàn)在要面對(duì)羅氏診斷在最核心業(yè)務(wù)上的反擊，收益曲線還能否如董事長(zhǎng)所料的那樣，業(yè)內(nèi)拭目以待。

毫無疑問，外企擁抱中國(guó)的策略是獲得主管部門認(rèn)可的。2025年10月，國(guó)家衛(wèi)健委明確表態(tài)：歡迎羅氏等企業(yè)加大在華投資與創(chuàng)新。流水線全面國(guó)產(chǎn)化之后，外企就和國(guó)內(nèi)企業(yè)站在了同一起跑線上，公平競(jìng)爭(zhēng)貼身肉搏。

當(dāng)前的中國(guó)體外診斷市場(chǎng)，已演變成一場(chǎng)復(fù)雜的兩強(qiáng)相斗，這并不是簡(jiǎn)單的零和游戲，而是兩種力量的較量：羅氏診斷代表的是技術(shù)深度和臨床價(jià)值，而邁瑞醫(yī)療則代表的是規(guī)模能力和平臺(tái)擴(kuò)張。短期看，邁瑞更容易拿到增量；長(zhǎng)期看，羅氏仍用力緊握高端話語權(quán)。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)從來不會(huì)拒絕真正具有臨床價(jià)值、服務(wù)廣大患者的企業(yè)。這場(chǎng)對(duì)壘才剛剛開始。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載