據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)消息：啟東市第四人民醫(yī)院因經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，決定對該當事人進行罰款的處罰，罰款金額：0.7萬元。

主要違法事實：現(xiàn)查明，經(jīng)查，本局扣押的1瓶瓊脂復制材料批號為180701，生產(chǎn)日期為20180705，失效日期為20210704，醫(yī)療器械備案號為晉長械備20140004號。1瓶紅白打樣膏生產(chǎn)批號為170201，生產(chǎn)日期為170210，有效期至201901，注冊號為滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2630677號。檢查當日，上述醫(yī)療器械正放置在診室倉庫內(nèi)處于開封備用狀態(tài)，均已過期。

經(jīng)查，瓊脂復制材料和紅白打樣膏已在臨床使用中淘汰，當事人放置于診室倉庫內(nèi)未及時清理，由于時間太長，無法提供上述兩個醫(yī)療器械的進貨票據(jù)，經(jīng)查詢，瓊脂復制材料價格為12元，紅白打樣膏價格是26元。當事人提供牙科診療服務時，上述兩個醫(yī)療器械均作為配套材料使用，不單獨作價收費。故認定當事人使用過期醫(yī)療器械的貨值金額為38元。

另查，當事人診室醫(yī)生為王*杰，啟東杰*口腔門診部有限公司為王*杰多點執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構，王*杰以啟東杰*口腔門診部有限公司為購買方，從康健苗苗（杭州）醫(yī)藥有限公司購進藥品及醫(yī)療器械，并將10支必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（Z-47）、1盒必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（批號Z-54）、1盒鹽酸利多卡因注射液（批號32509261）、1盒韓都？鹽酸腎上腺素注射液（批號62505151）以及1箱一次性使用無菌口腔器械盒（批號250817）帶至啟東市第四人民醫(yī)院使用。當事人提供的進貨票據(jù)及隨貨同行單顯示，于2025年11月26日購進鹽酸利多卡因注射液，批準文號為國藥準字H13022313，規(guī)格/型號為5ml：0.1g，5支/盒，批號為32509261，有效期至202708，數(shù)量為10盒，單價為2.2元。于2025年12月11日購進必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液，批準文號為國藥準字HJ20140732（原證號H20140732），規(guī)格/型號為1.7ml，50支/盒，批號為Z-47，有效期至20270610，數(shù)量為2盒，單價為370.11元。于2026年1月14日購進必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液，批準文號為國藥準字HJ20140732（原證號H20140732），規(guī)格/型號為1.7ml，50支/盒，批號為Z-54，有效期至20270706，數(shù)量為4盒，單價為383.04元。于2026年1月14日購進韓都？鹽酸腎上腺素注射液，批準文號為國藥準字H41021054，規(guī)格/型號為1ml：1mg（10支/盒），批號為62505151，有效期至202704，數(shù)量為5盒，單價為19.394元。 至檢查當日，王*杰已使用4支鹽酸利多卡因注射液（批號32509261），其余10支必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（Z-47）、1盒必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（批號Z-54）、0.2盒（1支）鹽酸利多卡因注射液（批號32509261）、1盒韓都？鹽酸腎上腺素注射液（批號62505151）放置在診室倉庫備用。

由于啟東市第四人民醫(yī)院為公立醫(yī)療機構，實行藥品零差價銷售，且據(jù)委托代理人王*杰描述，在牙齒治療項目中，鹽酸利多卡因注射液為項目包含內(nèi)容，不單獨收費，因此認定當事人未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品貨值金額為478.66元，無違法所得。

另外，當事人提供的進貨票據(jù)及隨貨同行單顯示，于2025年10月28日購進一次性使用無菌口腔器械盒，批準文號為津械注準202112170226，型號/規(guī)格為VII型，批號為250817，有效期至20270816，數(shù)量為4箱，單價為178.8625元。

診室醫(yī)生王*杰將1箱一次性使用無菌口腔器械盒帶至啟東市第四人民醫(yī)院內(nèi)使用，因此認定當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械。

行政處罰內(nèi)容：綜上，一、當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項規(guī)定，本局決定責令當事人立即改正，并做如下處理： 1.沒收涉案的1瓶瓊脂復制材料和1瓶紅白打樣膏； 2.處罰款2000元。

二、當事人從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（二）項規(guī)定，本局決定責令當事人立即改正，并給予警告的行政處罰。

三、當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，本局決定責令當事人立即改正，并做如下處理： 1.沒收違法購進的以下藥品：10支必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（Z-47）、1盒必蘭？阿替卡因腎上腺素注射液（批號Z-54）、0.2盒鹽酸利多卡因注射液（批號32509261）、1盒韓都？鹽酸腎上腺素注射液（批號62505151）；2.處罰款5000元。以上罰沒款合計7000元。