在回愛民的職業(yè)生涯中，他在復星醫(yī)藥主導合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗復必泰廣為人知。但鮮為人知的是，早在2017年11月，回愛民剛剛加入復星醫(yī)藥時，對腫瘤疫苗極感興趣的他便飛赴波士頓與Moderna探討合作。雖然最后因為對方首付款要價太高沒有談妥，但是機會總是留給有準備的人。到了2020年初，回愛民憑借敏銳的直覺果斷出擊，在公司的支持下，一舉拿下了與德國BioNTech的新冠疫苗合作，首付款從最初的3500萬美金談到了100萬美金。

“為什么價格能談這么低？因為那個時間點沒人覺得mRNA疫苗能成功，國內更是鮮有大藥企愿意接洽�！盎仡欉@段經歷，回愛民向醫(yī)藥魔方強調了時機的重要性。

2023年資本市場步入寒冬時，回愛民做出了職業(yè)生涯中又一次重大決策——創(chuàng)立惠正奇醫(yī)藥，親自下場死磕底層mRNA技術的自主研發(fā)。面對外界持續(xù)不斷的關于“為何偏在寒冬創(chuàng)業(yè)”的驚詫與疑慮，他一直用八個字回應：“水到渠成，恰逢良機”。

這又是一個關于時機的故事。在他看來，當一家初創(chuàng)公司能在寒冬中穿好“防寒服”入局、做實基本功，那么跨過寒冬，離春天就只剩一步之遙。反之，如果等春天來了再入場，大概率會錯失先機。后來又有人問他，大環(huán)境越來越冷了，還是恰逢良機嗎？他則回答：“對于走在正確道路上的創(chuàng)業(yè)者來說，只要你真心想做這件事，隨時都可以起步。”

從復星醫(yī)藥到惠正奇，回愛民一直對mRNA技術情有獨鐘。其實回愛民和mRNA結緣可以追溯到20多年前。在2000年出版的英文專著“Molecular Genetics of Cancer”中，回愛民作為該書主筆者中唯一一位亞裔，主筆了“Genetics of liver Cancer”一章，其中有一節(jié)是“DNA methylation”，討論了DNA過度甲基化如何通過阻止mRNA轉錄導致抑癌基因失活，進而引起腫瘤發(fā)生和進展。

他在擔任復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁兼全球研發(fā)總裁時則提出了關于“跳躍性趕超”的戰(zhàn)略理念，是他一直篤信的核心研發(fā)哲學。雖然一直喜歡探索新技術，但是回愛民直言，“我從來不跟風。不是因為它熱我才做，只要看準了，熱了我做，不熱了我還繼續(xù)做。為什么？因為我認可的是這項技術。跟風的人永遠走不到前頭，真正的決勝關鍵在于你的前瞻性。”

決策總是關于時機的選擇，但是時機有多個層面，資本市場有周期，一個新技術的發(fā)展有周期，制藥產業(yè)也有周期，公司也要經歷冷暖周期，這些周期有的短有的長，一個資本市場的上下行周期往往是3到5年，而一款創(chuàng)新藥的研發(fā)周期長達10年甚至更久，周期相互交織錯綜復雜，如何真正理解和把握做決策的時機呢？回愛民用他三十余年的產業(yè)沉浮與實戰(zhàn)經驗，給出了他的答案。

寒冬創(chuàng)業(yè)卻是“恰逢良機”

醫(yī)藥魔方：2023年您選擇離開復星醫(yī)藥創(chuàng)立惠正奇醫(yī)藥時，正值生物醫(yī)藥資本市場的寒冬，但是您曾比喻“既然公司要經歷春夏秋冬，從冬季出發(fā)未必是壞事，因為穿了防寒服”。“防寒服”是指什么？寒冬的大環(huán)境有沒有創(chuàng)造一些戰(zhàn)略紅利？

回愛民：生在寒冬，我們就是有備而來。所謂“防寒服”，首先是心理預期上做好了艱苦奮斗的準備，但同時有一個堅定的信念，那就是前途一定是光明的。資本市場具有周期性，既然到了低谷，就必然會回升。 除了心理準備，更重要的是實質性的戰(zhàn)略調整。

2021年末剛考慮創(chuàng)業(yè)時，資本市場還沒有進入寒冬。當時的行業(yè)風氣是“高舉高打”，動輒融巨資、找大咖，連規(guī)劃三五年后IPO都被認為太慢。但我在2023年離職創(chuàng)業(yè)時，行業(yè)已入寒冬。

以團隊組建為例，按照我最早的構想，我已經物色好了兩位美國人分別擔任CSO（首席科學官）和CTO（首席技術官），但在寒冬之下，我果斷放棄了招募這兩位“大咖”，轉而全部招募中層骨干。因為我自己擁有東京大學分子生物學研究背景，并在美國國立癌癥研究所從事了七年轉化醫(yī)學研究，完全能夠勝任我們現階段的研發(fā)需求。

其次是管線與方向的實質性調整。基于我個人的優(yōu)勢，我是腫瘤醫(yī)生出身，擁有腫瘤分子生物學、轉化醫(yī)學背景，并在臨床一線主導過小分子抗癌藥及CD38抗體藥的研發(fā)上市，我最初將公司定位為腫瘤免疫公司，規(guī)劃了三個發(fā)展方向：mRNA、PROTAC（靶向蛋白降解），以及License-in優(yōu)質的腫瘤產品。但等公司真正運作起來時，我做出了一個重大的決策：砍掉后面兩條腿，徹底聚焦，只保留mRNA這一個方向。

關于創(chuàng)業(yè)時機，很多人認為時機不對，當時都勸我等兩三年行情變好再入局，但我認為恰逢良機。既然我們已經穿著“防寒服”有備而來，跨過寒冬就是春天，堅持兩三年，當市場回暖時，我已經具備了扎實的儲備，絕不會錯過上升期的紅利。反之，如果等春天來了再入場，大概率會錯失先機。而且，如果我早一兩年、在市場非常好的時候創(chuàng)業(yè)，那我可能就會高舉高打，盲目招募高薪的CTO/CSO，全面鋪開管線。以那種狀態(tài)進入寒冬，后面的路會艱難得多。

醫(yī)藥魔方：您總是強調創(chuàng)業(yè)者要走在“正確的道路”，在決策上是如何體現的？您目前的團隊組建節(jié)奏是怎樣的？

回愛民：惠正奇取義于惠人達己，守正出奇，其中關鍵要素之一就是“正”，做藥有其固有的規(guī)律，一定要做正確的事，mRNA領域很前沿，但是本質仍然是做藥，你必須清楚藥是怎么做出來的，在什么階段做什么事，在什么階段招什么人。我過往貫穿研發(fā)全流程的經驗，對現在的決策有著極大的幫助。

在團隊組建節(jié)奏上，我把控得非常嚴：2023年團隊不超過10個人，主要都是研發(fā)人員。值得一提的是，這前十名員工中，有一人是是專門做專利的。很多人不理解為什么早期團隊人手這么緊湊卻要招專利人員，因為我的理念是把底層技術做到極致，研發(fā)是以專利調研為起點，進行布局。2024年上半年團隊一直控制在20人左右。最近大半年增加到了近30人，因為去年10月份我們開始進行用于IND申報及一期臨床用mRNA藥物的GMP中試生產，需要組建有經驗的中試團隊。

我的用人理念非常明確：寧可人手緊一點，一定是“項目在前”，而不是“人等項目”。我們絕對不犯招一大批人、盲目開一批項目，沒過幾個月又裁人砍項目的錯誤。

我們在兩年多的時間里建立了5個技術領先且具有自主知識產權的mRNA技術平臺 ——enCureVac, enCureLip, enCureNeo，enCurePro, enCureQua，申報10項專利，2項已正式獲批、另外3項計算機軟件著作權獲批，并將管線推進到PCC（臨床前候選化合物）確認階段，國內外IND申報準備中。業(yè)內同行覺得這通常是四五十個人花三四年才能做成的事，這其實得益于我們用對了人，并且清楚每一步該做什么。

醫(yī)藥魔方：創(chuàng)業(yè)無非是“人”和“錢”的決策。在財務和運營決策上，您是如何做到在寒冬中保持高效推進的？

回愛民：2023年6月，惠正奇完成了1億元人民幣的Pre-A輪融資，由五家機構投資。但在2023年6月，我其實還是個“光桿司令”。2023年6月13日我一個人來到廣州國際生物島，住在公寓里，連辦公室都沒有。平時在公寓辦公，無論是面試員工、談合作，還是見投資人，我都是借用生物島管委會黨群辦的會議室。

我們公司文化墻上寫了一句話：“投資者的錢，一分錢掰成兩半花�！� 我們也是切實踐行的：設備能買二手就買二手的，別人設計一個公司Logo可能要花幾萬，十幾萬，甚至幾十萬，而我們公司的Logo是我冥思苦想自己設計的，僅花100塊錢搞定，我認為恰恰是自己煞費苦心的設計，更能反映出惠正奇文化與理念的真諦。

省下的錢，全部用于高度活躍地推進核心管線，公司需要有一些里程碑的事件發(fā)生，在研發(fā)上保持活躍。腫瘤疫苗今年將申報IND，另一款傳染病疫苗PCC基本確定。伴隨這些里程碑的達成，我們目前正在進行約1.5億元人民幣的Pre-A+輪融資，而下一輪融資，預計將在我們的Ⅰ期臨床數據出爐后。從公司長期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃來看，我們會更注重腫瘤治療領域。

未來幾年中國一定會迎來mRNA出海潮

醫(yī)藥魔方：您認為目前mRNA技術究竟處于怎樣的一個發(fā)展階段？

回愛民：客觀來說，mRNA技術目前仍處于“啟蒙階段”。截止到目前，全世界真正正式獲批的mRNA疫苗只有3款（不包括緊急使用），覆蓋的也僅僅是新冠和RSV（呼吸道合胞病毒）兩個適應癥。整個行業(yè)仍處于需要攻克基礎底層技術的階段，但整體的發(fā)展勢頭是非常好的。

我聽到市場上有一種看衰mRNA的聲音，理由是連BioNTech這樣的mRNA巨頭都“改行”去做ADC了。這完全是一種誤解。當年我在復星醫(yī)藥與BioNTech談合作時，做過非常詳盡的盡職調查。與Moderna這家純粹的mRNA公司不同，BioNTech從成立之初的定位就是一家“腫瘤免疫公司”。它的創(chuàng)始人Ugur先生和他的太太本身就是腫瘤醫(yī)生和免疫學家。在當時，除了mRNA作為核心技術外，他們也同時在做小分子，抗體藥物和細胞治療。因此，他們做ADC并不是所謂的“改行”。

更值得關注的是，Ugur先生前段時間宣布辭去BioNTech CEO的職務，他們夫妻倆準備重新成立一家專門做mRNA的新公司。這充分說明了頂尖科學家對mRNA技術的未來極度看好，我也非常期待他們能在這個領域做出突破性的新成果。

當下市場顯得相對“冷清”，問題其實出在疫情把大家的期待值抬得太高了，市場過熱。在那個瘋狂的階段，只要和mRNA或LNP（脂質納米顆粒）沾邊的人出來創(chuàng)業(yè)，都能拿到巨額投資。這種不理性的瘋狂投資，最終必然要由市場自己買單。

現在很多所謂做mRNA的公司，其最基礎的底層技術未必過關。這也是我為什么一直強調把底層技術做到極致。比如，mRNA領域，腫瘤新抗原研發(fā)的關鍵痛點就是預測不準，像我們enCureNeo平臺建設近兩年主打的基礎性工作，就是通過專用軟件讓腫瘤新抗原預測再精準一點。再比如在enCureVac平臺上，我們不僅有自主研發(fā)的序列優(yōu)化預測軟件，還擁有兩項自主設計的UTR（mRNA的非翻譯區(qū)域）專利，其轉錄效果明顯優(yōu)于國內外競品。而我們的enCureLip更是我們的核心技術平臺，自主研發(fā)出了一種全新的陽離子脂質，它可以形成一種“洋蔥樣結構”的LNP（脂質納米顆粒）。在電子顯微鏡下，它的形態(tài)就像切開的洋蔥，它的穩(wěn)定性、包裹能力都更強，蛋白表達更持久。公司在LNP領域已經有5項專利布局。我們的理念是把mRNA的底層技術做到極致，底層技術是抗原選擇、設計、序列優(yōu)化和LNP遞送，極致就是做到最好且有專利。

醫(yī)藥魔方：您之前談到要在做底層技術平臺的同時推進管線，這兩者在具體實操中是如何協(xié)同的？資源又是如何分配的？

回愛民：歸根結底，做藥一定是“臨床導向”和“產品導向”。臨床導向意味著要解決未被滿足的臨床需求；產品導向意味著無論平臺多好，最終一定要能出產品，用真實的產品來驗證技術的價值。其實，技術平臺和管線是分不開的，在我們公司基本是由同一個團隊在推進。以UTR的設計與優(yōu)化為例，我們一邊在計算機上做設計，一邊在實驗室進行驗證和優(yōu)化。這個驗證的過程本身就是在支撐管線的研發(fā)，兩者是高度一體化的。

其實，有些進展是超出了我最初預期的。我最早規(guī)劃時，為了盡快推進管線，曾設想第一個進入臨床的產品可能會先License-in別人的遞送系統(tǒng)，比如Acuitas的ALC-0315。我的初步策略是兩條腿走路：一邊先用現成的LNP推管線做概念驗證，一邊積極研發(fā)我們自己的LNP，UTR等技術，等自研技術成熟了，再逐漸把別人的LNP和UTR替換掉。但實際情況是，我們目前正在準備IND申報的管線，其所使用的LNP遞送系統(tǒng)、UTR，包括序列優(yōu)化的計算機軟件，已經全部是我們自主研發(fā)的底層技術。這一點確實超出了我的預期。一開始我并沒有十足的把握我們能這么快實現全面自主產權的管線自研。

至于資源分配，由于我們的核心理念是“絕不讓人浮于事”，保持團隊的精干，在這種情況下，資源分配的核心就是項目的優(yōu)先級。

例如，我們最初有一款傳染病疫苗和一款腫瘤疫苗，兩者的推進進度差不多。但受限于當前的資源配置，特別是我們的GMP中試生產是自己做，面臨場地和產能的限制——我們不可能同時推進兩個IND（新藥臨床試驗）申報。因此，我做出了取舍，把腫瘤疫苗放在了更高的優(yōu)先級上。

醫(yī)藥魔方：在這樣的理念下，您具體的研發(fā)立項決策是怎么做的？目前進度最快的腫瘤疫苗的立項，您當時花了多長時間做決策？

回愛民：我立項主要有三個導向：臨床導向把控市場；分子生物學導向，把控成藥性；產品導向把控執(zhí)行，如何用最快的速度、最少的錢，把高質量的藥做出來？

我在武田制藥時曾作為Global Lead在一線主導負責過一款抗癌藥依沙佐米（Ixazomib）從IND一直到全球上市。我個人雖然也在一線做過分子生物學及轉化醫(yī)學，但是我最大的優(yōu)勢在于臨床研發(fā)策略的制定以及與監(jiān)管機構的溝通。所以在我的立項邏輯里，一定要以終為始。一旦決定立項，這款藥未來長什么樣、什么時候上市、臨床前怎么做、臨床試驗怎么設計，需要多少病人、花多少錢、需要多長時間……在立項之初就已經設計好了。雖然推進過程中會有微調，但大方向絕不輕易改變。一旦定下來，中間遇到技術難題就千方百計去攻克、去請教高人、去談合作，總之一定要達到目標。

關于腫瘤疫苗的立項，有時候是“踏破鐵鞋無覓處，得來全不費工夫”。當時我是看到了一篇相關的論文，可以說在一瞬間就鎖定了方向。當然，鎖定之后我又做了大量嚴密的盡調。

一般而言，立項是一個極其艱難的過程，特別是在大公司里，化學部、生物部、藥理部、臨床部、注冊部、，市場部、CMC（生產工藝）等各個部門往往會為了一個項目爭吵不休，導致決策猶豫不決。我當過臨床醫(yī)生，做過分子生物學研究、轉化醫(yī)學，負責過國內外臨床和注冊，雖然沒親自做過商業(yè)銷售，但我對市場非常敏感。因為我具備全周期的經驗，我不需要這么多部門坐在一起吵架，我自己一個人在腦子里和自己“吵架”，結論就出來了。 這個過程直覺很重要，但這種直覺是建立在豐富的過往經驗和極其縝密的邏輯思維基礎之上的。

醫(yī)藥魔方：過去幾年中國醫(yī)藥行業(yè)投入最大的是ADC和雙抗，現在迎來了出海熱潮。您認為mRNA領域未來會有類似的趨勢嗎？初創(chuàng)公司在這個過程中扮演什么角色？

回愛民：疫情發(fā)生后，在全世界范圍內，中國在mRNA領域的投入，包括創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、VC投資、大學與研究所的基礎研究，實際上已經超過了歐美，而且比歐美投入要大得多。雖然這兩年熱度有所下降，但整體投入底盤依然龐大。

因此我預判，再過兩三年或三四年，中國一定會迎來一個mRNA技術的出海潮。出海既包括具體產品的出海，也包括底層技術專利的授權出海。事實上，我們公司自主研發(fā)的新型LNP，目前就已經有好幾家國內外企業(yè)在跟我們洽談技術合作了，有的甚至已經簽署合作協(xié)議。只要你的底層技術足夠好，基于此做出的產品也一定會更勝一籌，這就是出海的前提和底氣。

很多人覺得大藥企資源多，初創(chuàng)公司沒機會。但我想強調：底層平臺的突破、核心技術的突破，與公司規(guī)模的大小沒有必然聯系。mRNA新藥研發(fā)比拼的是最基本的東西：抗原怎么選擇與設計？序列怎么優(yōu)化？表達量怎么提高？免疫原性如何提高？遞送技術怎么升級？只要在這些核心技術點上初創(chuàng)企業(yè)做得強，做出來的產品就會更好。過去十年內生物技術的突破包括基因治療，細胞治療，mRNA，基因剪輯等技術的突破幾乎全部發(fā)生在成立5-10年左右的生物創(chuàng)新公司，而不是所謂巨無霸的MNC。

中國Biotech未來“百花齊放”，在一些領域實現跳躍性趕超

醫(yī)藥魔方：大家都在討論，中國Biotech的下一階段到底該做什么？在技術路線（Modality）的選擇上，您認為有明確的方向嗎？

回愛民：未來的大方向一定是“百花齊放”。其實這不僅是中國的趨勢，全球也是如此。從醫(yī)藥發(fā)展的歷史來看，最早是化療藥，后來發(fā)展出小分子靶向藥，再到單抗、雙抗，接著是ADC、細胞治療、基因治療，直到現在的mRNA。各種新技術不斷涌現，但有一點必須明確：新技術的出現，絕不是取代舊技術。最基本的一個醫(yī)學常識是，癌癥的治療不要考慮單藥，一定是綜合治療，先手術，再放療、藥物治療；如果一線治療耐藥了，再上二線治療，藥物治療基本上是采用聯合用藥。所以，我們開發(fā)這些新的Modality，目的是在現有治療的基礎上，給病人更多的選擇，讓病人活得更長、更有質量。

對于具體的Biotech公司而言，應該做什么？答案是：你擅長什么，就做什么。在自己擅長的領域深耕，現在做小分子照樣能做出重磅產品。

至于我自己創(chuàng)立惠正奇時，為什么不去選擇技術更成熟的小分子或抗體？因為我很清楚，如果我現在去做小分子或抗體，技術上相對容易，大概率也能把藥做出來甚至推上市。但上市之后呢？你怎么去和那些成熟的大藥企競爭？

所以這是一個辯證的關系：技術上容易實現的東西，在商業(yè)化和公司運營上就會面臨極大的競爭；相反，如果你去挑戰(zhàn)難度極高的新技術，一旦你實現了技術突破，這片市場就是你的，后續(xù)的商業(yè)化反而好做了。

醫(yī)藥魔方：所以您當時在復星醫(yī)藥就提出了“跳躍性趕超”的理念，這是您一直篤信的研發(fā)哲學嗎？

回愛民：是的，我個人一直喜歡探索新事物，2018、2019年在復星醫(yī)藥時，我還做過干細胞治療，是上海市重點干細胞治療實驗室的創(chuàng)始人。我也相信，像mRNA、細胞治療、靶向蛋白降解、基因治療等新興技術，對歐美藥企來說也屬于早期階段，還沒走多遠。在這些前沿賽道，中外起跑線差距不大，這正是中國生物醫(yī)藥實現“跳躍性趕超”的歷史性機遇。

但我同時也是一個極其現實的人。我做藥、推項目，從來不單純看它是什么時髦的Modality或靶點，我只看這個具體的藥本身。同樣的技術路線，有人能做成好藥，有人就做不成。你必須去剖析它的技術到底怎么樣、產品到底好不好、值不值得往前推。

我堅決反對什么熱就做什么。我經常講，真正過熱的東西往往是陷阱。當任何一個領域過熱時，參與者的動作就會變形。投資人會逼著你快點上臨床，你根本沒有時間沉下心來真正研究底層技術和工藝。所以，擁抱新技術一定要看準，因為“新技術”并不等同于“好技術”，很多熱極一時的新技術，多年后并沒有成藥。

醫(yī)藥魔方：您當年在賽諾菲時更像是一個技術型高管，到復星醫(yī)藥后成為了公司決策層的一員，現在作為創(chuàng)業(yè)公司的CEO，有什么不同？您的決策風格是怎樣的？

回愛民：在大公司做決策，哪怕你做錯了，最壞的結果是公司的業(yè)績低一點、大家獎金少拿一點，這是一個集體分擔風險的機制。但在初創(chuàng)公司，你的一個決策失誤，公司可能就因此倒閉了。所有的事情、所有的壓力都要你一個人擔著，真的是“如履薄冰”。

正因如此，我的決策風格總結起來就是十個字：“把數據看透，用事實說話”。

我極其看重信息的收集和真實的原始數據。直到今天，我依然會親自去查閱、精讀英文文獻，像小學生一樣把論文打印下來，用筆反復劃重點。其次，做決策的根基是真實的數據，只要數據、信息收集得足夠詳實、客觀，一條一條梳理清楚了，水到渠成，我自然就會做出最正確的決策。

我自稱是一個“做藥人”。我堅信良好的決策，來源于真實的數據。在惠正奇，我是看原始數據的，每周一，我會和各個團隊把過去一周的數據一起認真地過一遍，并和大家一起討論后續(xù)的實驗方案。有時我也會到動物房和研發(fā)人員一起看看腫瘤的生長情況，動物健康狀態(tài)，個別的特殊的動物模型，甚至是我先做師范，教員工如何操作，因為早年我在一線悶頭做過近7年的轉化醫(yī)學。我自己定了一條紀律，稱之為“鐵律”，也就是臨床前數據一定要做到極致，如果臨床前數據都是似是而非，沒有十足把握的話，堅決不進入臨床，因為這樣的管線進入臨床，百分之二百的失敗，沒有僥幸的空間。我們死磕臨床前，PCC做到極致，因為惠正奇的目標不是拿IND去向誰交差，我們的目標只有一個，就是“成藥”。

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫(yī)藥魔方出品，聚焦于制藥企業(yè)立項研發(fā)、商業(yè)化、國際化、產業(yè)合作的底層決策邏輯，拆解企業(yè)核心戰(zhàn)略動向，通過與業(yè)務管理一號位、企業(yè)掌舵人和行業(yè)戰(zhàn)略家的深度對談，構建一套理解頭部醫(yī)藥企業(yè)運營和產業(yè)變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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