財聯(lián)社5月7日電，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，形成《醫(yī)藥代表管理辦法》?，F(xiàn)予以發(fā)布。按照《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》已在醫(yī)藥代表備案平臺備案的醫(yī)藥代表信息繼續(xù)有效。新備案的醫(yī)藥代表應當符合《醫(yī)藥代表管理辦法》的有關資質要求。規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理其聘用在醫(yī)療機構從事醫(yī)療器械產(chǎn)品信息傳遞、溝通、反饋等學術推廣活動專業(yè)人員的文件另行制定。

修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學術推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內容。重點明確了持有人對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責。

一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學術推廣的專業(yè)人員，《醫(yī)藥代表管理辦法》對醫(yī)藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環(huán)節(jié)進行規(guī)范。在準入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應當具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負責推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學術推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關人員和專業(yè)組織責任。

二是明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構的責任。《醫(yī)藥代表管理辦法》強化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學術推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機構兩個方面夯實醫(yī)藥代表學術推廣管理責任。對持有人，結合其承擔藥品質量安全全生命周期責任要求，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術推廣活動的情形。對醫(yī)療衛(wèi)生機構，要求其負責機構內醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生機構建立醫(yī)藥代表藥品學術推廣活動管理等制度，規(guī)范和約束醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員和醫(yī)藥代表行為。此外還明確持有人、受托專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員共22項禁止行為清單。

三是加強部門間協(xié)同配合。為進一步強化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《醫(yī)藥代表管理辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔醫(yī)藥代表管理的工作職責，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強信息共享、線索移送、案件通報、行刑銜接的工作要求，強調在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報等工作中，發(fā)現(xiàn)涉及其他部門職責的，及時予以通報。此外，要求依法公開違法的持有人及其委托的專業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員的行政處罰決定，促進社會監(jiān)督。

四是對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒?！夺t(yī)藥代表管理辦法》基于各部門工作職責，整合部門管理手段，通過持有人內部管理，多部門聯(lián)動進行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫(yī)保服務協(xié)議等，各部門依職責采取風險控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品學術推廣活動時間、招采信用評價風險警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進行規(guī)范。同時，鼓勵行業(yè)協(xié)會等積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，構建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會共治的良好局面。