繼“回扣入刑”之后，醫(yī)藥代表迎更嚴格規(guī)范。國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委等七部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，并于5月7日發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》，重點明確了藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)藥代表的藥品學術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責，同時明確醫(yī)藥代表在開展藥品學術(shù)推廣活動中不得有承擔藥品銷售任務(wù)等9類行為。

醫(yī)藥代表9類行為被禁

醫(yī)藥代表備案管理和行為規(guī)范是修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》重點明確的部分。醫(yī)藥代表備案制度始于2020年，為規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為，國家藥監(jiān)局當年9月發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月起施行。截至目前，超過2000個持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學術(shù)交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。

最新發(fā)布的《醫(yī)藥代表管理辦法》明確，在藥品學術(shù)推廣活動中，9種行為屬于醫(yī)藥代表的“禁區(qū)”，即未經(jīng)備案、登記從事藥品學術(shù)推廣活動；未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同意開展藥品學術(shù)推廣活動；承擔藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；以附加銷售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財物；誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部信息；實施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學術(shù)推廣活動。

《醫(yī)藥代表管理辦法》將于今年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。在《醫(yī)藥代表管理辦法》實施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。《醫(yī)藥代表管理辦法》實施后，持有人應(yīng)當補充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進行備案。

國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規(guī)行為公示”板塊，對已備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，或者醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄；對未備案的醫(yī)藥代表，輸入醫(yī)藥代表身份證件號，可查詢到違規(guī)記錄。

本月起“回扣入刑”，3萬元為紅線

《醫(yī)藥代表管理辦法》的出臺，與“回扣入刑”施行時間接近。

今年4月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》【以下簡稱解釋（二）】，對單位行賄罪、單位受賄罪等罪名的定罪量刑標準作出細化，于5月1日起執(zhí)行。新規(guī)明確，非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）定罪量刑標準執(zhí)行，這意味著非國家工作人員受賄、行賄的入罪起點由此前的6萬元調(diào)整至3萬元。

解釋（二）并非僅針對醫(yī)療領(lǐng)域，但在醫(yī)療行業(yè)引起的關(guān)注不小。記者注意到，在社交平臺，關(guān)于解釋（二）的討論也多集中在醫(yī)療領(lǐng)域。有醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人士向記者透露，公司內(nèi)部已就新規(guī)進行組織學習，合規(guī)也是公司近幾年一直都在抓的工作。

新規(guī)也向單位行賄“開刀”，明確個人向單位行賄數(shù)額在10萬元以上不滿20萬元、單位向單位行賄數(shù)額在20萬元以上不滿40萬元，如果同時具備在食品藥品、醫(yī)療等領(lǐng)域行賄的情形，應(yīng)當以對單位行賄罪追究刑事責任。這讓此前企業(yè)以“個人行為”為由，在行賄事發(fā)后“甩鍋”給醫(yī)藥代表或經(jīng)銷商，從而逃避法律責任的行為徹底沒有了退路。

在醫(yī)藥銷售全鏈條中，醫(yī)藥代表、供應(yīng)商往往是帶金銷售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為打擊這種行為，制度層面也有嘗試。2025年發(fā)布的《醫(yī)藥價格和招采信用評價制度》中就明確，企業(yè)需對合作經(jīng)銷企業(yè)的商業(yè)賄賂等失信行為承擔連帶責任。

《醫(yī)藥代表管理辦法》也新增了“藥品上市許可持有人管理”章節(jié)，明確持有人對醫(yī)藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業(yè)醫(yī)藥代表的聘用、授權(quán)、備案和管理，包括持有人委托專業(yè)組織開展藥品學術(shù)推廣活動的情形。同時明確在藥品學術(shù)推廣活動中，持有人不得指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為。醫(yī)療領(lǐng)域反腐開始逐漸制度化。

新京報記者 張秀蘭

編輯 王鹿

校對 柳寶慶