2026年的國家基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整工作比往年開始的要早一些，國家醫(yī)保局開始發(fā)文征求意見了！

5月9日晚間，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》以及《2026年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南（征求意見稿）》，并修訂完善了《談判藥品續(xù)約規(guī)則（征求意見稿）》和《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。公眾可于2026年5月15日（星期五）17:00前提出意見和建議。

此外，為進(jìn)一步增強(qiáng)目錄調(diào)整工作的公開透明度，擬定于5月17日（暫定）舉辦工作方案解讀活動(dòng)。

這意味著一年一度的醫(yī)保目錄調(diào)整工作拉開帷幕，而繼2025年首版商保創(chuàng)新藥目錄后，第二版商保創(chuàng)新藥目錄也要來了。根據(jù)征求意見稿，符合一定條件的獨(dú)家藥品，可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄，也可以同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄和基本目錄。

在發(fā)布征求意見稿的同時(shí)，國家醫(yī)保局也對意見稿進(jìn)行了解讀。澎湃新聞?dòng)浾呤崂戆l(fā)現(xiàn)，此次至少有5大亮點(diǎn)值得行業(yè)關(guān)注，均對外釋放了通過支付政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方向的積極信號。

亮點(diǎn)1：目錄啟動(dòng)申報(bào)預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右

2022年至2024年醫(yī)保目錄調(diào)整的征求意見稿都在6月份發(fā)布，而2025年的醫(yī)保和商保目錄征求意見稿則在7月1日發(fā)布。從2026年的工作安排來看，2026年兩大目錄的調(diào)整工作有所提前，但依然分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段。具體來看，4月至5月是準(zhǔn)備階段，6月至7月是申報(bào)階段，7月至8月是專家評審階段，8月至9月是談判/競價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段，10月至11月是公布結(jié)果階段。

國家醫(yī)保局表示，為給目錄發(fā)布后落地執(zhí)行、商保銜接等留有必要的準(zhǔn)備時(shí)間，今年目錄啟動(dòng)申報(bào)預(yù)計(jì)將較往年提前1個(gè)月左右。按照目前工作進(jìn)度，工作方案預(yù)計(jì)會在5月底正式發(fā)布，并在11月底前發(fā)布新版醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄。

亮點(diǎn)2：允許預(yù)申報(bào)，提醒有意愿企業(yè)抓緊啟動(dòng)準(zhǔn)備工作

在醫(yī)保目錄的申報(bào)規(guī)則上，目錄外西藥和中成藥往年的時(shí)間節(jié)點(diǎn)基本卡在當(dāng)年的6月30日，而今年的征求意見稿明確的是“本方案正式印發(fā)之日（含）”。同時(shí)，今年允許“預(yù)申報(bào)”，即允許申報(bào)開始時(shí)尚未正式獲批、但已經(jīng)完成技術(shù)評審的藥品進(jìn)行預(yù)申報(bào)。國家醫(yī)保局表示，這主要是為了減少對創(chuàng)新藥行業(yè)的影響，而進(jìn)行預(yù)申報(bào)的藥品，也需在規(guī)定時(shí)間前按要求補(bǔ)充提交正式的藥品注冊批件，審核后符合條件的即可納入今年目錄調(diào)整范圍。

國家醫(yī)保局還指出，今年允許尚未拿到批件但在方案正式發(fā)布前完成技術(shù)評審的品種預(yù)申報(bào)，總體看對行業(yè)不會產(chǎn)生太大影響，希望有意愿參加今年目錄調(diào)整的企業(yè)抓緊啟動(dòng)目錄申報(bào)有關(guān)準(zhǔn)備工作。

亮點(diǎn)3：醫(yī)保目錄外藥品申報(bào)條件增加3條

在基本醫(yī)保目錄調(diào)整征求意見稿中，目錄外藥品申報(bào)條件上增加了三條，包括“納入2025年商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄的藥品”“2020年1月1日后國家藥監(jiān)部門附條件批準(zhǔn)上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期間轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的新通用名藥品（不含新適應(yīng)證或功能主治）”“2020年以后談判準(zhǔn)入的品種，因未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄的，其首個(gè)同通用名藥品于2021年1月1日至本方案印發(fā)之日期間獲批上市的”。

國家醫(yī)保局表示，調(diào)整后既適當(dāng)拓寬了目錄外藥品的申報(bào)范圍，也體現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄與商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，穩(wěn)定企業(yè)參與申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄的積極性。同時(shí)，也允許已在商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品因新增適應(yīng)證進(jìn)行申報(bào)。

對于上述針對附條件批準(zhǔn)藥品，國家醫(yī)保局指出，今年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》，明確完成確證性研究的時(shí)間原則上在批準(zhǔn)之日起4年，并有一次申請延期的申請機(jī)會。國家醫(yī)保目錄調(diào)整以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，高度重視臨床證據(jù)，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)需要一定的時(shí)間進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)積累和驗(yàn)證，對其給予更寬的申報(bào)時(shí)間，有助于更好確認(rèn)藥品臨床價(jià)值，避免這些藥品價(jià)值得到確認(rèn)、轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)時(shí)超過5年申報(bào)期而喪失納入目錄的可能。希望相關(guān)企業(yè)珍惜機(jī)會，扎實(shí)做好確證性研究，積極開展基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的醫(yī)保綜合價(jià)值評價(jià)，提供扎實(shí)的臨床證據(jù)支持評審。

對于未能成功續(xù)約而被調(diào)出目錄藥品也可以參與今年的申報(bào)，國家醫(yī)保局表示，實(shí)踐中有少數(shù)藥品因企業(yè)自身市場決策或者因沒有履行保供承諾等原因，未能續(xù)約而被調(diào)出目錄?？紤]到這些藥品的臨床價(jià)值已經(jīng)在往年目錄調(diào)整中得到認(rèn)可，特別是可能有其他企業(yè)正在仿制，如果同通用名藥品上市后不給予申報(bào)資格可能有失公允。因此從今年起，允許在一定時(shí)期內(nèi)獲批的同通用名藥品申報(bào)，不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國藥品行業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”的實(shí)際情況。

亮點(diǎn)4：中成藥說明書禁忌等不明確或被調(diào)出目錄

對于目錄內(nèi)的西藥和中成藥，具備4個(gè)條件的將重點(diǎn)考慮調(diào)出，包括說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)為“尚不明確”，且未在規(guī)定時(shí)間完善的中成藥。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行?！兑?guī)定》第七十五條指出，中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。也就是說，自2026年7月1日起，中藥說明書的禁忌等“尚不明確”的，就無法再注冊上市。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，國家醫(yī)保目錄調(diào)整對中成藥的要求旨在與國家藥監(jiān)局保持一致，保證大眾用藥安全，也在倒逼國內(nèi)中成藥企業(yè)更加重視循證依據(jù)，走創(chuàng)新發(fā)展道路。

亮點(diǎn)5：用藥劑量計(jì)算的成人體重上調(diào)5kg

國家醫(yī)保局介紹，用藥劑量計(jì)算方面，國家體育總局發(fā)布的國民體質(zhì)監(jiān)測公報(bào)數(shù)據(jù)顯示，國民平均體重水平已普遍提升。在涉及按體重計(jì)算用量的藥品費(fèi)用時(shí)，由原成人60kg計(jì)算，修改為成人65kg計(jì)算，并同步將體表面積修改為1.68平方米，調(diào)整后相關(guān)參數(shù)也與各地藥品掛網(wǎng)時(shí)的計(jì)算規(guī)則保持一致。

（澎湃新聞）