這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

政策動(dòng)向

《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布

5月8日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入生理功能檢測醫(yī)療器械的管理。

《指導(dǎo)原則》適用于預(yù)期采用經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入技術(shù)檢測人體心臟冠狀動(dòng)脈血管生理功能參數(shù)的醫(yī)療器械，如壓力導(dǎo)絲、壓力微導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈功能測量設(shè)備、血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備、微循環(huán)阻力指數(shù)測量設(shè)備、血流動(dòng)力學(xué)和電生理記錄系統(tǒng)的冠狀動(dòng)脈生理功能參數(shù)模塊等，不適用于血管內(nèi)導(dǎo)絲、漂浮導(dǎo)管、有創(chuàng)壓力傳感器、病人監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品、冠狀動(dòng)脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算設(shè)備或軟件、冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件等。

藥械審批

信立泰：JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數(shù)據(jù)

5月10日，信立泰公告，近日，公司創(chuàng)新生物藥JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究取得階段性分析數(shù)據(jù)。總體來看，JK07在患者臨床癥狀和功能性指標(biāo)方面觀察到一致的積極信號。JK07的整體安全性與給藥劑量和給藥頻次呈現(xiàn)明顯的相關(guān)性。基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)分析，JK07在目標(biāo)患者人群中可實(shí)現(xiàn)療效與安全性的平衡，具備良好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。

復(fù)星醫(yī)藥：控股子公司藥品HLX05-N獲美國FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)

5月10日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)開展HLX05-N（即重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。HLX05-N系公司及控股子公司自主研發(fā)的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及頭頸部鱗狀細(xì)胞癌治療。

海思科克利加巴林?jǐn)M納入優(yōu)先審評

5月9日，CDE網(wǎng)站顯示，海思科(002653.SZ)的克利加巴林（HSK16149）擬納入優(yōu)先審評，用于神經(jīng)病理性疼痛。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-3005片獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于B細(xì)胞惡性腫瘤治療

5月8日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（600276.SH）發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-3005片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品在B細(xì)胞惡性腫瘤中開展臨床試驗(yàn)。

國內(nèi)首個(gè)改善顳部凹陷透明質(zhì)酸填充劑獲批

5月8日，艾伯維旗下企業(yè)艾爾建美學(xué)宣布，喬雅登豐顏用于顳部骨膜上注射以改善顳部凹陷的適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批用于改善顳部凹陷的透明質(zhì)酸填充劑產(chǎn)品。本次獲批以中國人群多中心臨床數(shù)據(jù)為支撐。

21點(diǎn)評:此前，國內(nèi)缺乏獲批用于改善顳部凹陷的合規(guī)透明質(zhì)酸填充劑，臨床治療多依賴經(jīng)驗(yàn)化操作，在產(chǎn)品選擇、注射層次以及評估標(biāo)準(zhǔn)等方面缺乏統(tǒng)一規(guī)范。

行業(yè)大事

新華制藥回應(yīng)是否生產(chǎn)漢坦病毒相關(guān)藥品：已布局并生產(chǎn)多款抗病毒產(chǎn)品

5月9日，新華制藥召開業(yè)績說明會，有投資者提問：新華制藥有生產(chǎn)漢坦病毒相關(guān)藥品嗎？新華制藥表示，新華制藥已布局并生產(chǎn)阿昔洛韋、利巴韋林、奧司他韋、帕拉米韋等系列抗病毒產(chǎn)品及糖皮質(zhì)激素系列、抗感染藥物系列。另外，新華制藥一直是布洛芬等系列解熱鎮(zhèn)痛藥物的生產(chǎn)企業(yè)。具體以醫(yī)生治療方案為準(zhǔn)。

涉漢坦病毒疫情郵輪人員撤離方案確定

央視新聞顯示，隨著“洪迪厄斯”號郵輪靠泊西班牙加那利群島的特內(nèi)里費(fèi)島海域，西班牙衛(wèi)生部門的專家團(tuán)隊(duì)已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間10日上午登船，正式啟動(dòng)對船上人員的流行病學(xué)調(diào)查與健康評估。目前，詳細(xì)的人員撤離與轉(zhuǎn)運(yùn)計(jì)劃已獲批準(zhǔn)并開始實(shí)施。據(jù)現(xiàn)場最新消息，首批身著專業(yè)防護(hù)裝備的衛(wèi)生專家已登上郵輪，逐一核實(shí)乘客與船員的健康狀況。根據(jù)方案，只有在確認(rèn)完全沒有漢坦病毒疑似癥狀后，人員才獲準(zhǔn)分批搭乘沖鋒艇離船上岸。在碼頭現(xiàn)場，另一組醫(yī)護(hù)人員已嚴(yán)陣以待，將引導(dǎo)撤離人員直接登上由西班牙軍事應(yīng)急部隊(duì)提供的轉(zhuǎn)運(yùn)大巴，并前往約10分鐘車程外的機(jī)場，搭乘包機(jī)返回各自國家。

國藥控股與步長制藥達(dá)成全方位戰(zhàn)略合作

5月9日消息，國藥控股與步長制藥(603858.SH)在西安達(dá)成戰(zhàn)略簽約，決定進(jìn)一步深化全方位戰(zhàn)略合作，推動(dòng)從渠道優(yōu)化到創(chuàng)新藥商業(yè)化、從物流協(xié)同到全場景健康服務(wù)的系統(tǒng)性升級，合力打造醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)經(jīng)營、協(xié)同發(fā)展的標(biāo)桿典范。

精神病醫(yī)院成上市公司前十大股東？江西一醫(yī)院發(fā)布情況說明

據(jù)微訊廣豐微信公眾號5月8日消息，針對“醫(yī)院新晉升為某上市公司前十大股東”一事，江西上饒廣豐區(qū)十五嶺山精神病醫(yī)院有限公司發(fā)布情況說明：5月8日，網(wǎng)傳我院“新晉升為某上市公司前十大股東”，現(xiàn)將相關(guān)情況說明如下：我院是一所二級精神病專科醫(yī)院，為營利性民營醫(yī)院，我院按照《中華人民共和國公司法》《中華人民共和國證券法》等相關(guān)規(guī)定，正常參與資本市場行為。

資本市場

柯君醫(yī)藥完成超3億元人民幣C輪融資，沃森生物領(lǐng)投

5月9日，柯君醫(yī)藥宣布，公司于2026年第一季度完成超3億元人民幣C輪融資。這輪融資由沃森生物領(lǐng)投，現(xiàn)有股東泰瓏資本旗下泰鯤基金持續(xù)加持，并引入了前海方舟、深擔(dān)創(chuàng)投等數(shù)家投資機(jī)構(gòu)。融資資金將主要用于加速多條核心及重點(diǎn)管線的全球臨床開發(fā)。

輿情預(yù)警

益豐藥房：助理總裁顏俊離任

5月10日，益豐藥房(603939.SH)公告稱，顏俊因個(gè)人原因申請辭去公司助理總裁職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。