5月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)（2023-2025年）的通知”。

本次行動(dòng)，主要在全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和均衡布局。從基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設(shè)等維度提出了28項(xiàng)具體措施和5個(gè)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。主要內(nèi)容包括3大方面：

一是加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理，夯實(shí)結(jié)構(gòu)質(zhì)量。圍繞醫(yī)療質(zhì)量安全管理組織體系、制度體系、工作機(jī)制以及醫(yī)務(wù)人員、藥品器械、醫(yī)療技術(shù)等核心要素指導(dǎo)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行完善落實(shí)，并著力加強(qiáng)急診、門(mén)診、日間、手術(shù)、患者隨訪等薄弱環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理。

二是強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理，提高過(guò)程質(zhì)量。圍繞日常診療行為、患者評(píng)估、三級(jí)查房、合理用藥、檢查檢驗(yàn)、病歷質(zhì)量、會(huì)診行為、急難危重患者救治、患者安全管理、護(hù)理服務(wù)等10個(gè)方面進(jìn)行部署，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升全診療流程的質(zhì)量安全。

三是織密質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，完善工作機(jī)制。要求衛(wèi)生健康行政部門(mén)進(jìn)一步健全質(zhì)控體系和工作機(jī)制、加強(qiáng)質(zhì)量安全信息公開(kāi)、探索建立“以質(zhì)為先”的績(jī)效管理機(jī)制，并在工作中強(qiáng)化目標(biāo)導(dǎo)向、充分發(fā)揮考核評(píng)估的指揮棒作用，督促指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)工作要求。

從文件可以看出，器械和檢查檢驗(yàn)的質(zhì)量控制也是重點(diǎn)之一：

文件要求：提高檢查檢驗(yàn)質(zhì)量。建立健全覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，重點(diǎn)關(guān)注即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）質(zhì)量管理，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理對(duì)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的重要作用。進(jìn)一步優(yōu)化危急值項(xiàng)目管理目錄和識(shí)別機(jī)制，強(qiáng)化危急值報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性。

同時(shí)，文件提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為績(jī)效考核的重要依據(jù)，探索建立以醫(yī)療質(zhì)量安全為導(dǎo)向的績(jī)效分配機(jī)制。將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)；將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升的重要依據(jù)。

在時(shí)間上，國(guó)家衛(wèi)健委要求，在2023年5月—6月，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥局制定印發(fā)行動(dòng)計(jì)劃，擬定對(duì)各省份行動(dòng)效果監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，召開(kāi)工作會(huì)議做出具體工作安排。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定具體工作方案報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局備案，部署本轄區(qū)行動(dòng)相關(guān)工作。

作為質(zhì)量控制的重點(diǎn)科室，檢驗(yàn)科的全面質(zhì)控體系建設(shè)其實(shí)在很早之前就提出過(guò)，要求檢驗(yàn)科所有檢查項(xiàng)目（含POCT）必須全部開(kāi)展質(zhì)量控制體系，并建立完善的室內(nèi)質(zhì)量評(píng)價(jià)。而此次通知，國(guó)家衛(wèi)健委將檢驗(yàn)質(zhì)量控制提升到國(guó)家層面，又提升一個(gè)檔次。

目前，NCCL（國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心）全面針對(duì)主要臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展全國(guó)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。目前開(kāi)展評(píng)價(jià)計(jì)劃122項(xiàng)，涵蓋臨床生物化學(xué)、免疫學(xué)、血液體液學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)、輸血檢驗(yàn)等專(zhuān)業(yè)，包括約315項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，參加實(shí)驗(yàn)室約6000余家（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、國(guó)際旅游衛(wèi)生保健中心和體外診斷企業(yè)等）。

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的質(zhì)量工具——第三方室內(nèi)質(zhì)控，都被國(guó)外公司壟斷，由于各種原因，國(guó)內(nèi)介入這一細(xì)分領(lǐng)域的體外診斷企業(yè)少之又少。截至目前，我國(guó)臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍然處于起步階段。

目前國(guó)內(nèi)質(zhì)控市場(chǎng)沒(méi)有具體數(shù)據(jù)支撐，預(yù)估接近40億人民幣，廠家配套質(zhì)控品和三方質(zhì)控品各占 50%。第三方質(zhì)控中，伯樂(lè)一家獨(dú)大，占一半，整體市場(chǎng)占有25%，朗道（英國(guó)）占 7.8%，昆淶市占率 7.6%。國(guó)內(nèi)質(zhì)控市場(chǎng)得益于全面質(zhì)控體系和檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，也得益于醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量控制的逐漸重視程度，國(guó)內(nèi)質(zhì)控增速較快，達(dá)30%左右。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)玩家較少，進(jìn)口壟斷嚴(yán)重，除代理起家的瑞亞力外，很多試劑廠家加入到第三方質(zhì)控的行列中來(lái)。從僅有的數(shù)據(jù)來(lái)看，國(guó)內(nèi)占有率較高的有昆淶、標(biāo)源、康徹思坦、美樂(lè)等。

質(zhì)控是一個(gè)比較特殊的細(xì)分市場(chǎng)，尤其是近年來(lái)第三方質(zhì)控品的崛起，給質(zhì)控市場(chǎng)帶來(lái)一定的發(fā)展前景。由于質(zhì)控沒(méi)有設(shè)備的體量大，沒(méi)有試劑的利潤(rùn)高，但對(duì)人員的專(zhuān)業(yè)性和學(xué)術(shù)要求非常高。所以在渠道商，大的代理商盯著高利潤(rùn)和高銷(xiāo)量的產(chǎn)品，瞧不上質(zhì)控品，而小的代理商由于資金及備貨原因，根本做不了。

除了質(zhì)控產(chǎn)品的高要求之外，服務(wù)團(tuán)隊(duì)的建立和網(wǎng)絡(luò)布局非常重要，這些如果不依托有耗材試劑的實(shí)體企業(yè)，很難建立完整的網(wǎng)絡(luò)和快速反映體系。再加上質(zhì)量提升離不開(kāi)15189服務(wù)團(tuán)隊(duì)，而輔導(dǎo)團(tuán)隊(duì)人員能力和素質(zhì)要求非常高，這些因素導(dǎo)致目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的沒(méi)有放量。

而隨著國(guó)家對(duì)質(zhì)量控制要求的不斷提升，隨著行業(yè)發(fā)展和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的水平提高。在國(guó)家政策指導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面質(zhì)控開(kāi)展率將大幅提升，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)控需求會(huì)將會(huì)增加，而作為室內(nèi)質(zhì)控的重點(diǎn)——第三方質(zhì)控，也將迎來(lái)爆發(fā)！