對(duì)睿昂基因高管的調(diào)查，或許終將表明，腫瘤基因檢測(cè)的水到底有多深？

文 | 凌馨

編 | 王小

四名高管涉嫌詐騙被刑拘的睿昂基因，被傳卷入跨國(guó)藥企阿斯利康員工騙保案一周有余后，在2024年11月5日下午，該公司投資者關(guān)系人員回應(yīng)《財(cái)經(jīng)》，阿斯利康很早就不是公司排名前五的大客戶了。對(duì)于市場(chǎng)有關(guān)高管涉案情況的猜測(cè)，“不回應(yīng)，以公安機(jī)關(guān)調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)”。

10月25日，從事基因檢測(cè)的睿昂基因公告，公司實(shí)際控制人、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理、核心技術(shù)人員熊慧，實(shí)際控制人、董事兼副總經(jīng)理熊鈞，副總經(jīng)理何俊彥，副總經(jīng)理薛愉瑋，被刑事拘留 ，罪名為詐騙罪。

五日后，阿斯利康中國(guó)發(fā)布信息，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)主席及中國(guó)總裁王磊正在中國(guó)配合調(diào)查。

盡管睿昂基因的公告未證實(shí)被刑拘的幾人與阿斯利康騙保案有關(guān)，但睿昂基因2023年報(bào)顯示，其T790M檢測(cè)產(chǎn)品，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測(cè)評(píng)選中獲得滿分評(píng)價(jià)，檢出率高出其他測(cè)評(píng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手約一倍。隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領(lǐng)域進(jìn)行了深度合作。

EGFR-T790M基因檢測(cè)，正是用于檢測(cè)阿斯利康明星藥泰瑞沙針對(duì)的相關(guān)靶向基因突變。在前不久曝出的阿斯利康員工醫(yī)保詐騙案中，被頻頻造假的檢測(cè)項(xiàng)目。原因在于，2018年10月—2021年3月，該公司用于肺癌治療的泰瑞沙（化學(xué)名奧希替尼）納入醫(yī)保報(bào)銷的條件是，患者T790M檢測(cè)呈陽(yáng)性。該藥彼時(shí)單價(jià)1.53萬(wàn)元，醫(yī)保報(bào)銷后自費(fèi)部分5000多元。

睿昂基因子公司武漢思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司（下稱“思泰得”），曾出現(xiàn)在多起阿斯利康員工醫(yī)保詐騙案中。思泰得的法人代表熊鈞，是涉嫌詐騙被刑拘的四名高管之一。

據(jù)《財(cái)經(jīng)》不完全統(tǒng)計(jì)，至少有廣東、浙江、吉林、黑龍江、河南、江西、湖北等七個(gè)省份的涉案人員，是通過(guò)篡改思泰得的檢測(cè)報(bào)告騙保的。

在已公開(kāi)的判決中，思泰得主要以配合調(diào)查、提供證據(jù)的角色出現(xiàn)，暫無(wú)權(quán)威信息表明睿昂基因或被拘高管參與了阿斯利康員工騙保案。不過(guò)，伴隨系列案件在多地開(kāi)庭審理，基因檢測(cè)行業(yè)的種種亂象正逐一浮出水面。

No.1基因檢測(cè)中的“貓膩”

外界最早將睿昂基因與阿斯利康聯(lián)系起來(lái)的是，2020年，它出現(xiàn)在阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)線力推的檢測(cè)平臺(tái)“檢愛(ài)e行”。

“檢愛(ài)e行”當(dāng)時(shí)主要有兩大合作商，其中之一就是武漢思泰得。微信公號(hào)“檢愛(ài)e行”對(duì)檢測(cè)公司的介紹中稱，相比于另兩類檢測(cè)技術(shù)，武漢思泰得的專利創(chuàng)新，“檢測(cè)下限更低，更加適用于耐藥T790M血液檢測(cè)”。

表面看，“檢愛(ài)e行”與阿斯利康和思泰得都沒(méi)有關(guān)系。實(shí)際上，從2020年3月到阿斯利康深圳員工騙保案被曝出，不到兩年時(shí)間，思泰得至少為阿斯利康完成了3萬(wàn)份檢測(cè)。這些訂單，思泰得與北京一家機(jī)構(gòu)簽署了合作協(xié)議，合作期兩年，阿斯利康人員在雙方合作的訂單系統(tǒng)中下單。

2022年1月29日，國(guó)家醫(yī)保局曾通報(bào)阿斯利康工作人員涉嫌騙取醫(yī)�；鸬膯�(wèn)題。阿斯利康同期也曾發(fā)布過(guò)公告表示，有少數(shù)阿斯利康深圳員工存在篡改或參與篡改患者檢測(cè)報(bào)告的行為，涉嫌騙取醫(yī)�；稹�

2024年2月之后，“檢愛(ài)e行”微信公眾號(hào)不再更新。11月5日，《財(cái)經(jīng)》記者搜索“檢愛(ài)e行”小程序，已經(jīng)找不到了。阿斯利康當(dāng)年力推“檢愛(ài)e行”，是希望通過(guò)免費(fèi)的T790M檢測(cè)，推動(dòng)更多肺癌患者送檢。接受檢測(cè)后，若結(jié)果為陽(yáng)性，患者即有可能購(gòu)買泰瑞沙。

因?yàn)樗幤凡荒苤苯幼鰪V告，通過(guò)體檢、保險(xiǎn)等推動(dòng)患者對(duì)疾病的認(rèn)知，從而提升購(gòu)藥意愿，是比較常見(jiàn)的推廣方式。

2020年正在籌備上市的睿昂基因，是上述合作的受益者。這一年，阿斯利康成為其排名第五的大客戶，銷售金額1106.46萬(wàn)元，占比3.88%。

如今回望，2020年，也是阿斯利康員工騙保行為頻發(fā)的一年。中國(guó)裁判文書(shū)網(wǎng)公開(kāi)披露了13份阿斯利康員工的判決書(shū)，涉及內(nèi)蒙古、青海、安徽、吉林、河南、湖北、重慶、黑龍江、江西等地。

2024年9月，深圳市中級(jí)人民法院駁回了阿斯利康原南區(qū)銷售總監(jiān)左穎全的上訴，維持原判，處以11年六個(gè)月有期徒刑，并處罰金20萬(wàn)元。他是目前被定罪的職級(jí)最高的阿斯利康涉案人員，其轄下深圳地區(qū)至少12人于2023年被一審宣判詐騙罪成立，最高刑期四年10個(gè)月，最低刑期一年六個(gè)月、緩刑兩年。

在阿斯利康深圳員工騙保案中，造假手法相對(duì)簡(jiǎn)單，主要是將收到的基因檢測(cè)結(jié)果，由陰性改為陽(yáng)性。更為惡劣的造假手法是，不送檢，直接出具假報(bào)告。

阿斯利康原銷售代表馬某2024年因詐騙罪被判處有期徒刑三年。在患者張某2021年腫瘤 復(fù)查時(shí)，他沒(méi)有送檢，“直接給她做了個(gè)假報(bào)告”。具體手法，另一名原銷售代表杜某在受審時(shí)稱，自己留存著其他患者的陽(yáng)性基因檢測(cè)報(bào)告原稿，將姓名、采樣條形碼、送檢時(shí)間等信息進(jìn)行篡改，就生成了一份假報(bào)告。

不少涉嫌醫(yī)保詐騙的銷售代表曾辯稱，造假的原因之一是同情患者。馬某就自稱是，“想讓他們都能用上藥，還能少花錢(qián)”。實(shí)際上，卻有醫(yī)藥代表當(dāng)起了檢測(cè)公司的代理，從中拿“返點(diǎn)”。

已公開(kāi)的判決書(shū)顯示，至少20余人涉案的阿斯利康福建員工騙保案中，原醫(yī)藥代表何威（化名），不但通過(guò)基因檢測(cè)公司造假，還在其中賺取患者支付的檢測(cè)費(fèi)差價(jià)。并且，是帶著同事一起賺。

何威的一位同事回憶，將患者介紹給他合作的基因檢測(cè)公司代理，患者支付880元，自己抽200元，其余680元給何威。同一判決書(shū)顯示，何威還要再賺100元，其余差價(jià)由另一中間人收取，最終該檢測(cè)公司代理收取的費(fèi)用是440元，即患者支付價(jià)格的一半。而另一位醫(yī)藥代表向患者收取的費(fèi)用，則達(dá)1500元，付給檢測(cè)公司700元，自己賺800元，僅她一人，“一共賺取這樣的檢測(cè)費(fèi)應(yīng)該有40多單”。

No.2腫瘤基因檢測(cè)為何能被“鉆空子”？

被卷入阿斯利康丑聞的基因檢測(cè)公司，并非僅睿昂基因。相關(guān)員工尋求基因檢測(cè)公司合作時(shí)的打算，也暴露出了這一行潛在的造假可能和法律風(fēng)險(xiǎn)。

何威的打算是，將患者的低頻突變，也就是檢測(cè)數(shù)據(jù)接近陽(yáng)性，但實(shí)際還是在陰性范圍內(nèi)的，按陽(yáng)性結(jié)論出具。對(duì)此，一家基因檢測(cè)代理公司股東余森（化名）回復(fù)中間人稱，可以修改檢測(cè)數(shù)據(jù)，讓數(shù)據(jù)達(dá)到陽(yáng)性。

據(jù)何威和余森之間的中間人回憶，2020年至案發(fā)，送往前述檢測(cè)機(jī)構(gòu)的樣本有390多份，其中30多份被做了特殊標(biāo)記，“陽(yáng)性率達(dá)到90%以上是不正常的”。

但是，這樣的造假卻長(zhǎng)期未被識(shí)破。主要原因有二：一是伴隨患者病情進(jìn)展，檢測(cè)結(jié)果確有可能有陰轉(zhuǎn)陽(yáng)；二是不同的檢測(cè)技術(shù)精度不同，一家公司檢測(cè)為陰性，換一家技術(shù)更好的公司，可能就會(huì)檢出陽(yáng)性。

一名阿斯利康員工騙保案涉案家屬向《財(cái)經(jīng)》提供的一份阿斯利康培訓(xùn)文件顯示，對(duì)于血液T790M檢測(cè)陰性的患者“推薦再行組織檢測(cè)”。對(duì)于血漿檢測(cè)陰性的患者，“需謹(jǐn)慎解讀，并推薦積極復(fù)測(cè)”。理由是腫瘤負(fù)荷較小時(shí)，相應(yīng)檢測(cè)目標(biāo)物釋放較少，即使高敏感的方法也無(wú)法檢測(cè)到。

阿斯利康上述文件稱，相關(guān)結(jié)論源自2018年刊載于醫(yī)學(xué)雜志的一份專家共識(shí)�！敦�(cái)經(jīng)》查證發(fā)現(xiàn)，該專家共識(shí)確有類似表述。也就是說(shuō)，伴隨腫瘤進(jìn)展，患者的檢測(cè)結(jié)果，確有可能由陰轉(zhuǎn)陽(yáng)。

不過(guò)，在阿斯利康員工騙保案中，公司和中高層管理人員“推薦積極復(fù)測(cè)”的表述，成為爭(zhēng)議焦點(diǎn)。

阿斯利康原東區(qū)總監(jiān)陳斌的起訴書(shū)稱，有員工曾分享將陰性患者的檢材送到特定機(jī)構(gòu)做復(fù)檢，基本可以得到陽(yáng)性結(jié)果，受到陳斌認(rèn)可。

對(duì)此，陳斌家屬向《財(cái)經(jīng)》出具一份他的自書(shū)材料，其中稱，有檢測(cè)公司檢測(cè)質(zhì)量更好，靈敏度更高，鼓勵(lì)同事做檢測(cè)外送。并且有部分院檢陰性患者再抽血送到高敏平臺(tái)做復(fù)測(cè)，也有得到陽(yáng)性結(jié)果的，可以提高用藥轉(zhuǎn)化率�！皩�(duì)于這樣的行為鼓勵(lì)和認(rèn)可，絕無(wú)得出造假可能。”并稱相關(guān)員工與自己初次見(jiàn)面就分享違規(guī)“經(jīng)驗(yàn)”，不合邏輯。

睿昂基因則是因阿斯利康對(duì)其檢測(cè)技術(shù)的推薦，被懷疑可能卷入其中。

前述阿斯利康內(nèi)部培訓(xùn)文件稱，對(duì)于血漿樣本，數(shù)字PCR較普通ARMS更敏感。其中總結(jié)了各類技術(shù)的敏感度，采用ddPCR技術(shù)最高可達(dá)71%。睿昂基因招股書(shū)稱，該技術(shù)中文名超敏微滴式數(shù)字PCR，系“發(fā)行人獨(dú)有的技術(shù)”。

睿昂基因2023年報(bào)顯示，其T790M檢測(cè)產(chǎn)品，在阿斯利康進(jìn)行的多家供應(yīng)商腫瘤外周血富集檢測(cè)評(píng)選中獲得滿分評(píng)價(jià)，檢出率高出其他測(cè)評(píng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手約1倍。隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領(lǐng)域進(jìn)行了深度合作。

得注意的是，早在2020年，睿昂基因就開(kāi)始嘗試讓T790M試劑成為第三類醫(yī)療器械獨(dú)立上市。直至四名高管被刑拘，仍未獲批。其2023年報(bào)稱，項(xiàng)目目前完成了體系考核，正在補(bǔ)充材料，申請(qǐng)主體為“上海源奇”。

阿斯利康員工騙保案中暴露出基因檢測(cè)過(guò)程的一個(gè)大漏洞，就是檢測(cè)程序是：醫(yī)生推薦、實(shí)驗(yàn)室接單、將結(jié)果告知醫(yī)生或患者。但在相關(guān)案件中，醫(yī)藥代表替代患者下單和收取結(jié)果的人，甚至在檢測(cè)結(jié)果“不理想”時(shí)，醫(yī)藥代表代表直接篡改檢測(cè)結(jié)果。

據(jù)湖北省松滋市人民法院的一份刑事判決書(shū)，2019年年初，一家三甲醫(yī)院醫(yī)生建議肺癌患者王某某進(jìn)行基因檢測(cè)，如果檢測(cè)結(jié)果為“EGFR T790M”突變陽(yáng)性，則可服用奧希替尼進(jìn)行靶向治療，且能享受國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷政策。醫(yī)生幫助患者聯(lián)系了阿斯利康宜昌醫(yī)藥代表杜某某。2020年11月3日、14日、30日，杜某某及同事先后三采集王某某血樣，并送往武漢思泰得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行基因檢測(cè)。

因三次送檢結(jié)果均為陰性，于是，杜某某使用其個(gè)人電腦上WPS軟件的PDF修改功能，將基因檢測(cè)結(jié)果改為陽(yáng)性。后醫(yī)生基于杜某某修改的虛假報(bào)告，給王某某開(kāi)具了申報(bào)奧希替尼所需的處方單，并將虛假報(bào)告及處方單等資料轉(zhuǎn)交給了王某某。經(jīng)過(guò)到當(dāng)?shù)蒯t(yī)保局辦理相關(guān)手續(xù)，王某某成功申報(bào)并購(gòu)買奧希替尼，并進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷。

在深圳相關(guān)案件的審理中，一名醫(yī)藥代表曾稱，有同事“在我們的會(huì)上有說(shuō)過(guò)可以通過(guò)源奇（即思泰得）檢測(cè)機(jī)構(gòu)基因檢測(cè)把陰性的報(bào)告改成陽(yáng)性的報(bào)告”。這也是市場(chǎng)猜測(cè)睿昂基因在阿斯利康員工騙保案中的扮演角色的原因。

《財(cái)經(jīng)》查詢已公開(kāi)的判決書(shū)，未在其他案件或涉案人的供述中，發(fā)現(xiàn)“源奇”可能涉案的其他佐證。睿昂基因投資者關(guān)系工作人員亦未就任何案件情況予以回應(yīng)。

睿昂基因是否涉案阿斯利康員工騙保案，四名高管究竟為何因涉嫌詐騙被刑拘，須待權(quán)威部門(mén)進(jìn)一步查證。