中藥不但終端產(chǎn)品要過硬，整個上下游產(chǎn)業(yè)鏈也要過硬

文 | 王帆 復(fù)旦大學(xué)發(fā)展研究院研究員、博士生導(dǎo)師

莫鴻飛 復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院博士生

編 | 王小

圖/視覺中國

近幾年，中藥“出?！背蔀橐粋€時(shí)髦的詞，中藥產(chǎn)業(yè)國際化迎來快速發(fā)展的機(jī)遇。伴隨著國內(nèi)集采常態(tài)化等醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境變化，中藥產(chǎn)業(yè)“走出去”也成為產(chǎn)業(yè)持續(xù)成長的新動能。中藥產(chǎn)業(yè)具有鮮明的文化底色，在“出海”的過程中，不僅與國內(nèi)一般行業(yè)“出?！辈煌?，甚至與化藥、生物藥走出國門的路徑也有差異。

在全球范圍內(nèi)，主流藥物市場已有一套國際通行的學(xué)科體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)、融入這個體系，就可以說成功了一半。中藥則不同，它有一套自成一體的獨(dú)特標(biāo)準(zhǔn)和文化，與中醫(yī)辨證施治及中華傳統(tǒng)文化緊密相連。中藥“出?！?，既要為國際通行標(biāo)準(zhǔn)所接受，又不能拋卻自身的特性和基礎(chǔ)，比化藥、生物藥“出海”挑戰(zhàn)更大，但也有著更多機(jī)遇。

No.1融入國際標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證中藥藥效

中藥想要“出?！保吭降漠a(chǎn)品質(zhì)量是前提，要向更多人證明和確保中藥產(chǎn)品的安全性和有效性，提升國際市場對中藥的信任。這需要嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，把控中藥的種植、采摘、炮制，直至成品制劑的生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢等各個環(huán)節(jié)，接軌國際通行標(biāo)準(zhǔn)。

日本漢方藥在全球市場的成功，對中藥“出海”的借鑒意義，就是高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的監(jiān)管體系。日本漢方極力壓縮人為因素可能帶來的“隨意性”風(fēng)險(xiǎn)，特別強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品制作的標(biāo)準(zhǔn)化。

早在20世紀(jì)70年代，日本政府就已嚴(yán)格規(guī)范了漢方藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)管部門先后頒布了“一般用漢方制劑承認(rèn)基準(zhǔn)”“醫(yī)療用漢方浸膏制劑的生產(chǎn)管理和品質(zhì)基準(zhǔn)”等法律文書，確保從生產(chǎn)到銷售每個環(huán)節(jié)皆有法可依。

例如，在審批上，日本漢方藥在研制過程中皆需經(jīng)歷嚴(yán)格的藥理毒理學(xué)和臨床研究?？梢哉f，漢方藥當(dāng)前的成功是日本政府嚴(yán)格監(jiān)管和企業(yè)嚴(yán)格自律共同作用的結(jié)果。

無論中藥還是日本漢方藥，想“出海”，特別是走向沒有中醫(yī)文化背景的歐美國家市場，必須證明其“有效”，還要說明“為什么有效”。并且，是以能夠?yàn)槟繕?biāo)市場所接受的方式，即國際通行標(biāo)準(zhǔn)。

中藥想以藥品的形式“出?！保枰峁┏浞值呐R床證據(jù)，驗(yàn)證其有效性和安全性，這與化藥、生物藥是一樣的。青蒿素的成功“出?！本偷靡嬗谄滹@著的抗瘧疾療效和嚴(yán)格的臨床研究。

另一方面，需要加強(qiáng)對中藥的科學(xué)研究，揭示中藥的作用機(jī)制，從根本上提升中藥在全球醫(yī)藥體系下的科學(xué)性和可信度。

部分中藥的作用機(jī)制研究已經(jīng)取得突破，如上海瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌團(tuán)隊(duì)在國際頂尖期刊Nature發(fā)表有關(guān)于“中藥葛根素作用于減肥”的論文，就發(fā)現(xiàn)迷走神經(jīng)背側(cè)運(yùn)動核（DMV）在腸道吸收脂肪的過程中的關(guān)鍵作用，DMV神經(jīng)元的失活會減少腸道脂肪吸收，而葛根素可以模擬抑制DMV-迷走神經(jīng)通路，進(jìn)而導(dǎo)致體重減輕。這一工作得到國內(nèi)外多個科研團(tuán)隊(duì)的合作支持，這不僅為中醫(yī)藥產(chǎn)品的作用提供了現(xiàn)代科學(xué)依據(jù)，還能提升中藥產(chǎn)品的國際認(rèn)同度。

No.2健全產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，樹立中藥品牌

除了產(chǎn)品，還有標(biāo)準(zhǔn)。不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，中藥企業(yè)需要適應(yīng)不同國家醫(yī)療市場的監(jiān)管要求，這增加了“出海”難度。它不同于化藥，藥材生長環(huán)境、加工流程等因素，都會影響其品質(zhì)和消費(fèi)者的信任度。

日本漢方藥在發(fā)展階段，企業(yè)對原料、加工都提出了很高的自我要求。如津村制藥固定生產(chǎn)地，抑制原料差異性，要求從原料種植到加工成藥整個過程均嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制。還有日本企業(yè)建立了藥材信息追溯系統(tǒng)，確保漢方藥的質(zhì)量可控和可追溯性，是獲取信任的一個有效手段。

對中藥“出海”而言也是一樣，不僅終端產(chǎn)品要過硬，整個上下游產(chǎn)業(yè)鏈也要過硬，要打造高效協(xié)同的“全球中藥產(chǎn)業(yè)鏈”。

在產(chǎn)業(yè)鏈的國際合作方面，首先，中藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的協(xié)同合作，從種植、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)，借助中藥產(chǎn)業(yè)鏈共鏈行動等機(jī)制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的抱團(tuán)“出?！薄?/strong>譬如尋找部分中藥材的國外優(yōu)良種植產(chǎn)區(qū)，以及潛在中藥需求的貿(mào)易合作區(qū)域等。這樣做的好處是，便于形成中藥從產(chǎn)品源頭到終端的一體化、可追溯。

其次，中藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化，不但能夠讓中藥的質(zhì)量更加讓人放心，還能發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聚合效應(yīng)，完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，并搭建“出?！狈?wù)和聯(lián)絡(luò)通道，在產(chǎn)品注冊、市場渠道建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對方面共享資源，減少惡性競爭。中藥產(chǎn)業(yè)鏈全球化，還要通過各類國際組織、專業(yè)機(jī)構(gòu)，用好中國港澳地區(qū)的地理優(yōu)勢，在全球?qū)用娣e極尋求與各國醫(yī)藥行業(yè)的對接、產(chǎn)業(yè)合作機(jī)遇。

第三，中藥“出?！币c傳統(tǒng)國際商貿(mào)地區(qū)充分鏈接，推動符合條件的中藥產(chǎn)品落地已有國際貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)“出?！薄?/strong>

最后，政府提供更詳細(xì)的政策引導(dǎo)與支持，鼓勵頭部企業(yè)大力發(fā)揮標(biāo)桿作用。

要實(shí)現(xiàn)這樣的中藥全產(chǎn)業(yè)鏈“出?！?，意味著它需要一套更加完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，一套統(tǒng)一、規(guī)范、科學(xué)的衡量標(biāo)尺。該舉措不僅能夠促進(jìn)中醫(yī)藥在國際市場上的規(guī)范化發(fā)展，減少因標(biāo)準(zhǔn)不一而產(chǎn)生的誤解，還能夠有效保護(hù)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)，防止文化盜用與不正當(dāng)競爭，提升中醫(yī)藥國際話語權(quán)。日本漢方藥在這方面搶占了先機(jī)，在《世界專利數(shù)據(jù)庫》中占據(jù)了超70%的中藥類專利。

中國不斷豐富和完善中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系，保持中醫(yī)藥的傳統(tǒng)文化精髓同時(shí)賦予其現(xiàn)代科技的內(nèi)涵。如上海市中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化研究院的專家學(xué)者，長期活躍在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會（iso/tc 249）一線，為中國在全球中醫(yī)藥及相關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的安全使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)制定中爭取話語權(quán)。

當(dāng)然，建立中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，要與國際通行藥物標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能更好地服務(wù)于“出?！?。如昆藥集團(tuán)，將五個蒿甲醚類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收錄進(jìn)了國際藥典標(biāo)準(zhǔn)，并取得了中國第一個國際中醫(yī)藥類注冊的藥品。

No.3 借文化東風(fēng)，促膳食補(bǔ)充劑“出?！?/h5>

盡管當(dāng)前中藥行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)“出?！倍加兄鞣N有利因素，但中藥如果想要真正“出?！保趪H市場占據(jù)一席之地，前路仍有不少挑戰(zhàn)。

首先是文化差異。華人分布較多、受到中華文化影響較深的東南亞、日韓等地，對于中藥的接受度較高，中藥“出?！钡男Ч饕鞘艿疆a(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格等因素影響。但是對于歐美等國家來說，沒有中醫(yī)藥文化的基礎(chǔ)，接受度相對較低，部分國際消費(fèi)者對中藥存在誤解和偏見。類似這樣的區(qū)域，以膳食補(bǔ)充劑的形式為中藥“探路”，不失為當(dāng)下的一個選擇。

實(shí)際上，以中藥材產(chǎn)品作為膳食補(bǔ)充劑的文化，正在中國年輕人中推廣起來，“枸杞養(yǎng)生”“姜湯暖身”等說法在年輕人中頗有市場。在上海嘉定區(qū)的“杏林國潮-中醫(yī)夜市”里，嘉定中醫(yī)醫(yī)院在“脆皮回血鋪”攤位上擺的四款特色茶飲，好喝且有藥用功效，受到追捧。

順應(yīng)時(shí)勢，中藥產(chǎn)品“出海”應(yīng)有國內(nèi)國外一條鏈的思維。隨著中國的優(yōu)秀文化產(chǎn)品走出國門、火在海外，中藥企業(yè)也可以有意識地開展針對這些文化IP海外傳播的支持，推動文化品牌和中藥產(chǎn)品的聯(lián)合品牌建設(shè)。由于國內(nèi)外社交媒體環(huán)境的差異性，根據(jù)目標(biāo)國家的網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)環(huán)境，需要重新思考社交媒體的動員策略，特別是要關(guān)注文化適應(yīng)、制度差異、轉(zhuǎn)化效率和宗教禁忌等問題。在這方面，可以借鑒日本漢方藥，它們在YouTube等國際社交媒體開展科普和宣傳，提升了漢方藥整體和具體品牌的國際影響力。

需要提醒的是，中醫(yī)藥體系博大精深，如果中藥全面照搬照抄日本漢方藥的做法，“出海”可能也只能淪為小打小鬧。中藥全面“出?！?，應(yīng)與中華文化“出?！焙椭嗅t(yī)的發(fā)展相輔相成。

實(shí)際上，中醫(yī)藥已觸及全球196個國家和地區(qū)，數(shù)據(jù)顯示，半數(shù)海外受訪者認(rèn)為中醫(yī)藥是中國文化的代表元素，81%接觸和體驗(yàn)過的海外民眾對中醫(yī)藥文化持有好印象。總的來說，部分國家和地區(qū)認(rèn)為中藥科學(xué)性不足、安全性保障不充分的障礙，中國的研究者和企業(yè)，正通過機(jī)制研究和臨床研究，努力突破。

中藥在未來若要深度“出海”，則要分為兩類情況。以藥品“出海”，就要適應(yīng)不同國家和地區(qū)的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)差異，挑戰(zhàn)大、市場也大；以膳食補(bǔ)充劑“出?！遍T檻低，但要做更多的跨文化溝通及市場教育工作，同樣是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

表面看來，中藥“出?！笔钱a(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)“出?！?，但它的特殊之處的未來潛力卻在于中藥背后的傳統(tǒng)文化。因此，中藥“出?！奔纫獡肀H通行的共識，也要推廣中醫(yī)藥的共識，一步步增強(qiáng)國際消費(fèi)者對中藥的理解度和接受度，挖掘潛在需求，打開國際市場。

（感謝參與項(xiàng)目成員和受訪者）