綜合新京報、南方周末、第一財經(jīng)、無問、藥店藥師

12月12日晚間，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（以下簡稱聯(lián)合采購辦公室）對第十批全國藥品集采擬中選結(jié)果進(jìn)行公示，共有62種藥品采購成功，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格。國家醫(yī)保局表示，下一步將指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實(shí)施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。

2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。

涉及藥品數(shù)量為歷次最多

目前公示的擬中選結(jié)果顯示，共有62種藥品采購成功，234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格，本次集采涉及的企業(yè)和藥品數(shù)量均創(chuàng)歷史新高。國家醫(yī)保局表示，此次集采藥品均為已過專利期、有多家企業(yè)生產(chǎn)、競爭充分的藥品，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領(lǐng)域。

從治療領(lǐng)域來看，心腦血管疾病用藥為集采大戶，相關(guān)藥品達(dá)到兩位數(shù)，在此次集采中占比近20%。穩(wěn)供應(yīng)是本次集采的一大特點(diǎn)。國家藥監(jiān)局介紹，本次集采平均每個藥品有6家以上企業(yè)中標(biāo)，促進(jìn)供應(yīng)更加穩(wěn)定多元；在通過“帶量”明確企業(yè)供應(yīng)預(yù)期的同時，實(shí)行每個省份“一家企業(yè)主供、兩家企業(yè)備供”的供應(yīng)方式，提升臨床供應(yīng)韌性。以心腦血管疾病常用藥物阿司匹林腸溶片為例，該藥共有浙江京新藥業(yè)、南京道群醫(yī)藥研發(fā)有限公司（南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司受托生產(chǎn)）、浙江美迪深生物醫(yī)藥有限公司（浙江賽默制藥有限公司受托生產(chǎn)）、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、武漢濟(jì)創(chuàng)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司（煙臺魯銀藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）7家企業(yè)擬中選。價格方面，京新藥業(yè)規(guī)格為100mg*30片×2板/盒的阿司匹林腸溶片擬中選價格為2.06元，平均每片約為0.034元。

2018年以來，國家醫(yī)保局已會同有關(guān)部門，組織開展10批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品。

擬中選結(jié)果公示時間為12月13日-12月16日，在公示期間如有異議，可于公示截止日前向聯(lián)合采購辦公室提出申訴并提供合法有效證據(jù)材料，逾期不再受理。未提供相應(yīng)證據(jù)材料的，聯(lián)合采購辦公室原則上不予受理。擬中選結(jié)果將在公示后正式發(fā)布。12月12日晚間，聯(lián)合采購辦公室還發(fā)布了另一份通知，以聯(lián)合體方式參與申報獲得擬中選資格的企業(yè)，于12月16日16時前，以書面形式向聯(lián)合采購辦公室報告聯(lián)合體內(nèi)部自行協(xié)商的供應(yīng)地區(qū)確認(rèn)結(jié)果，每個供應(yīng)地區(qū)僅由一家企業(yè)供應(yīng)。

國家醫(yī)保局表示，下一步將指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實(shí)施工作，確保全國患者于2025年4月用上本次集采中選產(chǎn)品。同時，醫(yī)保部門正大力推動集采藥品進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、進(jìn)藥店，讓群眾更加便利地用上質(zhì)優(yōu)價宜的產(chǎn)品。

多個大品種競爭激烈

在公示的擬中選結(jié)果中，多個大品種的中選企業(yè)數(shù)量都達(dá)到了9個，具有集采資格的企業(yè)數(shù)量更是達(dá)到幾十家，競爭頗為激烈。

以常見的糖尿病口服藥物磷酸西格列汀片為例，中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2023年該藥在等級醫(yī)院的銷售額近18億元，同比增長7.2%。擬中選結(jié)果顯示，該藥共有惠升生物制藥股份有限公司（北京京豐制藥集團(tuán)有限公司受托生產(chǎn)）、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司等9家企業(yè)擬中選，擬中選價格從0.18元/片-0.22元/片不等。該藥一度由原研藥企默沙東獨(dú)攬市場，在2023年國內(nèi)公立醫(yī)院26.56億元的銷售額中，默沙東占據(jù)了99.65%的市場。在本次集采名單公布之初，原研藥在國內(nèi)的專利到期不久，國內(nèi)有30家企業(yè)的仿制藥通過了一致性評價，包括東陽光藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、齊魯制藥等，該藥也成為此次集采中競爭最為激烈的品種之一。

另一款藥品泊沙康唑注射液的擬中標(biāo)企業(yè)也達(dá)到了9家，包括武漢啟瑞藥業(yè)有限公司、重慶華邦制藥有限公司、海南先聲藥業(yè)有限公司（杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司受托生產(chǎn)）等，規(guī)格為16.7ml:0.3g*1支（瓶）的擬中選價格在28.88元-49.29元之間。目前國內(nèi)市場有泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片、泊沙康唑注射液三種規(guī)格的產(chǎn)品在售，原研藥泊沙康唑注射液于2021年進(jìn)入國內(nèi)市場，同一年，奧賽康的3類仿制上市申請獲批，并在市場份額方面超過原研藥。隨后還有先聲藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等多家本土企業(yè)相繼拿到泊沙康唑注射液生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，泊沙康唑在國內(nèi)公立醫(yī)院等三大終端六大市場的銷售額在2022年接近億元，泊沙康唑注射液銷售額增長率達(dá)1019.51%。

開標(biāo)現(xiàn)場

每片不到3分錢的葉酸片、每片不到5分錢的阿司匹林腸溶片、每支1毛6的氯化鉀注射液……2024年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購（以下簡稱第十批集采）在上海奉賢開標(biāo)。開標(biāo)現(xiàn)場，近500家藥企參會代表難以掩飾焦慮和不安。

阿司匹林腸溶片，集采前，原研的價格也不高，5毛錢一片，國產(chǎn)3毛錢。本次集采后大家還是殺紅了眼，最低中選價只有3分錢，60片裝，也只有2塊錢。一個月費(fèi)用只要1塊錢，全年12塊錢搞定，不到一杯奶茶的錢。

報量僅有20萬支的地高辛，如果報10塊錢，中選后全年還有200萬元的銷售額。結(jié)果，企業(yè)最低報價只有1.55，最高1.76，算下來全國只有30萬元，每家分到10萬，還不夠交給CDE的仿制藥上市申請注冊費(fèi)用。

解痙藥間苯三酚注射液是這批集采競爭最激烈的品種之一，首年約定采購量7500萬支，吸引三十余家企業(yè)申報。12月12日報價現(xiàn)場，出現(xiàn)了戲劇化的一幕。

所有藥企代表都在緊張記錄同行的報價，10時16分，首個間苯三酚報價揭曉——壽光富康制藥0.76元/支，有勢在必得的企業(yè)代表忍不住驚呼一聲“好”，氣氛一度緩和。沒過多久神經(jīng)再次繃緊，宣讀員念出南京艾德凱騰報價0.53元/支，很多人倒吸一口冷氣，然而后面更是低價頻出，會場不時爆發(fā)出“啊”的聲音。

擬中選結(jié)果顯示，一支間苯三酚注射液，最低中標(biāo)價為0.22元，讓人倒吸氣的南京艾德凱騰只排在了第五順位。

有藥企感慨，不中標(biāo)活不了，中了標(biāo)也難活。一位東北地區(qū)的藥企代表入場前曾樂觀表示已經(jīng)拿出最大誠意，報價環(huán)節(jié)結(jié)束后直接點(diǎn)開了打車軟件，放棄下午的“復(fù)活賽”，原因是同品種報出的最低價“可能買原料都不夠”。

有些藥品上，國采，已經(jīng)不再是一場理性的游戲，而是一場殺戮。沒有利潤，還有資本、還有企業(yè)家、還有人愿意生產(chǎn)仿制藥嗎？

南方周末記者從集采現(xiàn)場獲悉，第十批集采共有439企家業(yè)遞交材料申報778個不同品規(guī)的產(chǎn)品，最終234家企業(yè)的385個產(chǎn)品獲得擬中選資格。據(jù)此估算產(chǎn)品中選率約在49.5%，205家企業(yè)顆粒無收，其中外資藥企幾乎大潰敗。

精神疾病用藥枸櫞酸坦度螺酮片（10mg*42片），原研藥企住友制藥報價111.7元；慢性腎臟病常用藥碳酸司維拉姆片（0.8g*30片/瓶），原研藥企賽諾菲報價211.5元；紅斑狼瘡藥物硫酸羥氯喹片（0.2g*10片/盒），原研藥企賽諾菲報價43.31元……降幅并不顯著，因此未中選。

第十批集采，雖然官方?jīng)]有披露平均降幅數(shù)據(jù)，但業(yè)內(nèi)測算在70%以上，顯著高于前九批集采，其中約一半品種降幅在80%以上。造成本輪集采慘烈降價的原因是采購規(guī)則的變化和市場競爭格局的變化：本次集采加強(qiáng)了企業(yè)申報的關(guān)聯(lián)情況要求，修改了最多入圍數(shù)要求（第九批是5進(jìn)4，6進(jìn)4；第十批是5進(jìn)3，6進(jìn)3），入圍規(guī)則取消了降幅超過50%擬中選的保底機(jī)制。同時，第十批集采和第九批集采時隔一年，入選的62個品種中七成以上均為競爭格局超過10家的品種，競爭最激烈的品種超過30家。競爭加劇和淘汰加劇，自然導(dǎo)致價格走低。

如果說前幾次集采報價還有集采規(guī)則可循，本次集采則更多是企業(yè)基于生產(chǎn)成本的報價，甚至不排除個別企業(yè)低于生產(chǎn)成本的報價，競爭慘烈情況大抵也超出醫(yī)保局的預(yù)料。以需求量最大的阿司匹林腸溶片為例，首年約定采購量40億片，入圍規(guī)則是14進(jìn)8，最高有效申報價格為0.2元，目前市場份額最高的原研企業(yè)拜耳單價在0.5元，通過一致性評價的仿制藥售價在0.1元左右，最終中標(biāo)企業(yè)的報價在0.03-0.04元。相信這個價格幾乎是貼著生產(chǎn)企業(yè)的成本報價：以1萬片藥品為例，對應(yīng)原料藥乙酰水楊酸1kg，成本約30元；對應(yīng)片芯和包衣的常規(guī)輔料成本約30元，包材成本約50元，人工和制造費(fèi)用約200元，據(jù)此測算單片成本在0.03元左右。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇告訴北京商報記者，集采取消了50%降幅保底規(guī)則，實(shí)行“1.8倍熔斷和復(fù)活”機(jī)制等，使競標(biāo)更具策略性和不確定性，企業(yè)為避免被淘汰而報低價。此外，國家集采政策旨在降低藥價、減輕患者負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)企業(yè)降低價格讓利于民。

此外，鄧勇也表示，過低報價使企業(yè)利潤微薄甚至虧損，可能導(dǎo)致生產(chǎn)、配送投入減少，影響供應(yīng)及時性和穩(wěn)定性。若企業(yè)長期低利潤，可能降低生產(chǎn)積極性甚至退出市場，影響藥品長期供應(yīng)。

第一財經(jīng)采訪的多位醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)人士、專家學(xué)者普遍認(rèn)為，今年集采降價超過預(yù)期的原因主要有二，一是參與報價的產(chǎn)品數(shù)和企業(yè)數(shù)都創(chuàng)歷史之最，競爭最為激烈；二是一些B證企業(yè)為了“活下去”，采取用低價搶占市場的策略，進(jìn)一步拉低了報價。另外，今年集采取消了保底規(guī)則，有的企業(yè)會為了避免淘汰而報低價。

在MAH（藥品上市許可持有人）制度下，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。而那些沒有生產(chǎn)能力進(jìn)行委托生產(chǎn)的持有人，就是業(yè)內(nèi)俗稱的純B證企業(yè)。近年來純B證企業(yè)數(shù)量增長很快，質(zhì)量管理能力也存在參差不齊的情況。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，自2019年12月我國全面實(shí)施MAH制度以來，基于藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離，我國大批研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)注冊成為MAH。2021年1月至2022年底，我國B證企業(yè)從140家增至791家，增長率高達(dá)465%；截至2023年11月30日，全國B證企業(yè)數(shù)量達(dá)到1172家。

B證企業(yè)數(shù)量暴漲的影響也傳導(dǎo)到國家集采中。有研究數(shù)據(jù)顯示，在第九批集采中選藥品目錄中，共有74項(xiàng)產(chǎn)品為委托生產(chǎn)，占比為27.8%。委托情形更為復(fù)雜，由于一些B證企業(yè)自身能力不足而導(dǎo)致監(jiān)管、產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，可能引發(fā)更為復(fù)雜的區(qū)域監(jiān)管協(xié)同等問題。近日，有B證企業(yè)被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入違規(guī)名單，并被暫停參與國家集采的申報資格。

自2023年以來，B證監(jiān)管日趨嚴(yán)格，國家藥監(jiān)局多次發(fā)文加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家醫(yī)保局第十批國家集采招標(biāo)文件新增的強(qiáng)關(guān)聯(lián)等制度，也讓B證企業(yè)再次承壓�！斑@次集采A證企業(yè)（自行生產(chǎn)的持有人）基本是貼著成本在報價，B證企業(yè)特別是有長遠(yuǎn)規(guī)劃的B證企業(yè)，大戰(zhàn)略是要活下來，這次集采即使倒貼錢也要中選。”上述業(yè)內(nèi)人士說。

在第十批集采擬中選目錄中，以“受托生產(chǎn)”為關(guān)鍵詞可以查詢到118個結(jié)果，也就是說，在擬中選的385個產(chǎn)品中，有118個產(chǎn)品為B證企業(yè)委托生產(chǎn)的。

思考

第十批國家組織藥品集中帶量采購在上海開標(biāo)；盡管業(yè)內(nèi)已有悲觀預(yù)期，但結(jié)果還是大跌眼鏡——“殺瘋了”，“天都塌了”，“要么出海，要么出局”。盡管醫(yī)保局定下基調(diào)“推動患者用藥提質(zhì)升級，增加優(yōu)質(zhì)供給”，但輿論卻是另一種聲音——“我們是吃不起五毛錢一片的阿司匹林嗎？還是不配？”，矛頭直指醫(yī)保局“享受圍觀殘酷廝殺帶來的快感，并自稱取得偉大勝利，為民服務(wù)”。

醫(yī)保局無疑是這場集采中的贏家。從數(shù)據(jù)上看，這幾年國家醫(yī)保局通過集采節(jié)約了巨額的醫(yī)保資金。2024年預(yù)計節(jié)約超500億元，之前第九批集采每年可節(jié)約182億元，累計已達(dá)2600億元以上。這些節(jié)約下來的資金可以用來減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，為醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

藥企輸，以依帕司他為例，依帕司他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和線下藥店雙終端合計年銷售額約二十億元?，5年復(fù)合增長率14.1%，銷售額增長趨勢穩(wěn)定。此外，在糖尿病用藥領(lǐng)域，揚(yáng)子江藥業(yè)是糖尿病“藥王”TOP20品牌之一?。揚(yáng)子江藥業(yè)集采前最低掛網(wǎng)中標(biāo)價3.3元/片，如今報價0.8667元/片，和其他企業(yè)報價相比沒有任何優(yōu)勢，最低報價僅為0.11元/片，利潤和銷售空間被大幅壓縮。像特布他林注射劑，吉林四長制藥報價0.89元/支，而集采前掛網(wǎng)價165元/支，這樣巨大的降幅讓企業(yè)的利潤所剩無幾。很多企業(yè)表示下次集采都不想?yún)⒓恿恕Ｆ髽I(yè)沒有了利潤，研發(fā)投入就會受限，甚至為了降低成本可能會在質(zhì)量上打折扣，這是非常危險的信號。

其次，藥企員工面臨困境。企業(yè)利潤減少必然會裁員，員工收入得不到保障。再者，資本市場中的藥股受到重創(chuàng)。由于集采的影響，藥股估值大幅下降，整個醫(yī)藥板塊在資本市場失去吸引力。最后，政府也會遭受損失，企業(yè)沒有利潤，稅收自然就減少了。

更讓人擔(dān)憂的是一些看不見的隱患。價格過低使得企業(yè)可能沒有足夠的成本來保證藥品質(zhì)量，甚至可能出現(xiàn)造假的情況。患者也許就吃不上放心藥。而且企業(yè)對仿制藥不再立項(xiàng)，因?yàn)閮r格低到?jīng)]有盈利空間。像阿司匹林腸溶片0.03元/片、合成難度比較大的，制劑有一定壁壘的“間苯三酚注射液”0.44元/支這樣的價格，讓企業(yè)望而卻步。而醫(yī)院也會因?yàn)檎�、考核等原因傾向于使用集采藥品，那些價格高但療效好未進(jìn)入集采的藥可能被棄用�；颊哂兄委熜枨髤s在醫(yī)院內(nèi)得不到滿足，只能被迫從其他途徑購買，不僅沒有方便患者，反而給患者帶來了不必要的麻煩，甚至延誤了患者的治療。

在追求醫(yī)保資金節(jié)約的同時，也要兼顧藥企的合理利潤、員工的生計、資本市場的穩(wěn)定以及政府的稅收，只有這樣，醫(yī)藥行業(yè)才能健康可持續(xù)發(fā)展，患者也才能真正受益。