制藥用蒸汽的分類

蒸汽在制藥企業(yè)中扮演著至關重要的角色，作為核心公用介質，廣泛應用于多個關鍵環(huán)節(jié)。它主要用于制備制藥用水，確保工藝設備的溫度得到有效控制，對無菌工藝設備及器具進行加熱與滅菌處理，同時還用于空調系統(tǒng)的加濕作業(yè)。依據其應用特性，制藥用蒸汽可細分為工業(yè)蒸汽、工藝蒸汽及純蒸汽三大類。

制藥用蒸汽的應用

在制藥企業(yè)中，選擇制藥用蒸汽需綜合考量工藝控制需求、產品特性及風險評估等多重因素。生產無菌制劑時，工業(yè)蒸汽與純蒸汽是兩大常用選擇。其中，純蒸汽因其獨特的性質，在濕熱滅菌柜的滅菌作業(yè)以及制藥設備或系統(tǒng)的在線滅菌等方面扮演著不可替代的角色。鑒于制藥工業(yè)對無菌條件的嚴苛要求，純蒸汽滅菌工藝利用飽和蒸汽冷凝時釋放的大量潛熱，促使細菌蛋白質發(fā)生水合作用，進而引發(fā)細胞原生質變性，實現高效滅菌。這一工藝已成為制藥領域主流的滅菌手段之一。此外，純蒸汽作為一種清潔、高效的能源，能夠更有效地規(guī)避風險，確保符合GMP（良好生產規(guī)范）的嚴格要求。

純蒸汽的標準體系

在制藥行業(yè)中，關于純蒸汽的技術規(guī)范、安裝要求及質量保證的專門行業(yè)指南相對稀缺。《中國藥典》目前尚未為純蒸汽設定明確的官方質量標準。因此，純蒸汽的制備與純度監(jiān)管通常參照與注射用水相關的指南執(zhí)行，但在某些特定應用場景下，還需額外考慮蒸汽質量的相關要求，如限制不凝性氣體的含量、控制過熱度以及確保干燥度等。在國際層面，英國標準如EN285和HTM 01-01等，為生物工藝與制藥工業(yè)提供了純蒸汽純度與品質的具體指標，涵蓋了材料的技術規(guī)格、表面處理、材料連接方式以及全面的質量保證要求，為行業(yè)實踐提供了有力的參考依據。

常見質量要求

純蒸汽質量要求既包含蒸汽中各種化學雜質、壓力波動，也涉及干燥度、不凝性氣體含量及過熱度等潛在影響因素。

01干燥度

蒸汽中冷凝水過多會阻礙熱量傳遞，使實際接觸溫度低于設計溫度要求。HTM01-01規(guī)定：金屬載體滅菌時干燥度不低于0.95，非金屬載體滅菌時不低于0.9。

02不凝性氣體含量

系統(tǒng)內空氣未完全排除會形成冷點，導致設計溫度無法達到。HTM01-01規(guī)定：每100m3飽和蒸汽中，不凝性氣體體積不超過3.5ml（即3.5%V/V）。

03過熱度

過熱蒸汽性質類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達到滅菌要求。HTM01-01規(guī)定：純蒸汽壓力降為大氣壓時，過熱度不超過25℃。

純蒸汽測試的必要性

飽和蒸汽滅菌的半對數模式有一個假設，即飽和蒸汽中沒有不凝性氣體以及過熱現象。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。

01國內新聞排行

不凝性氣體測試的必要性：

不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體。這些不凝性氣體（比如空氣、氮氣和二氧化碳）使蒸汽從純的、汽相狀態(tài)的水成為蒸汽和氣體的混合物。

02過熱值測試的必要性：

過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。

03干燥度測試的必要性：

蒸汽的干燥值（一個干燥百分值的測試）是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0 表示不含液相水的干燥蒸汽。

在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。

純蒸汽測試的方法

針對飛檢檢查，驗證部門需定期對純蒸汽質量進行嚴格的檢測與驗證。若條件允許且具備專業(yè)驗證人員，推薦選購符合法規(guī)標準的純蒸汽三項品質測試儀套裝，以實施定期檢測，確保結果更為精確可靠。若缺乏相應的驗證人員，則可委托具備CMA資質的第三方檢測機構進行定期檢測，并獲取合格的檢測報告，這種方式同樣符合法規(guī)要求。