劉健認為，紅曲米產(chǎn)品在正確使用且作為輔助手段時，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規(guī)模臨床試驗證實其長期療效和安全性。

新京報記者 | 張兆慧

編輯 | 王鹿

校對 | 盧茜

近日，北京52歲的王女士向新京報記者反映，自己體檢時被醫(yī)生診斷為高脂血癥，并開了阿托伐他汀藥物。后聽同事介紹，紅曲米產(chǎn)品可以降血脂，便在某網(wǎng)購平臺一家OWV海外旗艦店咨詢，該店的介紹顯示，一款名為德國進口OWV紅曲米膠囊的產(chǎn)品是天然紅曲米配方，安全性是他汀的50倍。該店客服還稱，產(chǎn)品一定程度上可以替代西藥?！拔易屑毧戳耍@款產(chǎn)品既不是保健食品也不是藥品，怎么能有如此多的功效呢？”王女士疑惑。

新京報記者調查發(fā)現(xiàn)，在某網(wǎng)購平臺搜索“紅曲米膠囊”，結果排名靠前的4款產(chǎn)品，其介紹均涉及“中老年”“心腦血管”“膽固醇”“血管健康”等字眼。部分店鋪還有“諾貝爾獎”、天然他汀等表述，宣傳其降血脂的功效。在黑貓平臺，也有不少關于“紅曲降血脂”的投訴，涉及問題大多為普通食品宣稱功效、虛假宣傳等。

醫(yī)生提醒，紅曲米產(chǎn)品在正確使用且作為輔助手段時，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規(guī)模臨床試驗證實其長期療效和安全性。不能替代正規(guī)藥物治療，消費者應科學看待其作用和局限性，不能盲目依賴。律師認為，涉及該產(chǎn)品的宣傳偷換概念、誤導消費者，涉嫌違反相關法律。

宣稱可替代藥物降血脂

實際為普通膳食補充劑

“高吸收、高含量、無負擔，呵護心血管，守護心腦健康?！痹谀尘W(wǎng)購平臺上，一款名為“德國進口OWV紅曲米 不含他汀 血管膽固醇 心腦健康”的紅曲米膠囊產(chǎn)品備受好評。在評價區(qū)，有消費者表示，“抱著試試看的心態(tài)，買來降膽固醇和低密度的，效果很好，以前心臟不舒服，目前吃完5盒了，復查結果膽固醇從8.21降到了5，低密度從4.77降到了2.34，指標終于恢復正常，不再被三高折磨?！?/p>

OWV海外旗艦店所售OWV紅曲米膠囊的宣傳頁面截圖。

“關于血管你了解多少？每5個人中就有一個心血管患者。長期指標‘偏高’，我們需要關注血管健康……”在介紹頁，心血管患者成為該產(chǎn)品的目標人群?！皬娦浞?，血管4項（甘油三酯、總膽固醇、低密度膽固醇、高密度膽固醇）更健康”直指產(chǎn)品的功能，并配有“世界醫(yī)學公認安全 有效天然他汀 斬獲三大權威認證（諾貝爾醫(yī)學獎成分、拉斯克醫(yī)學獎成分、FDA批準成分）”的描述強調產(chǎn)品的安全性及權威性。

“可以降血脂嗎？”“是的，親，具有降低膽固醇和甘油三酯的作用，能擴張血管，降低血液黏度，清理血液中垃圾，使血管壁恢復彈性，減少脂質在血液中的沉積，改善高血脂是非常有效的哦?！監(jiān)WV海外旗艦店的客服人員告訴記者，該產(chǎn)品三盒一個周期，老客戶反饋一到兩盒就有很好的效果。記者追問服用該產(chǎn)品是否需要同時服藥，客服人員表示，西藥有依賴性，該產(chǎn)品可以替代西藥，建議前期搭配3周左右服用，“讓身體有個適應的過程，數(shù)值穩(wěn)定下降之后可以減少西藥的劑量直到停止服用西藥”。

如此明確的功效宣傳，這款所謂的紅曲米膠囊產(chǎn)品究竟是保健食品還是藥物？客服表示，“這款德國進口紅曲水蛭納豆膠囊屬于輔助治療品，產(chǎn)品有效性經(jīng)過國際藥管局（FDA）認證的，沒有任何副作用和依賴性，不含藥物成分，不屬于藥物?！?/p>

新京報記者發(fā)現(xiàn)，在該產(chǎn)品外包裝側面顯示，該產(chǎn)品為Dietary Supplements，即膳食補充劑，整個包裝未見貼有中文標簽。至于其客服提及的“國際藥管局（FDA）”，該國際機構實際并不存在，F(xiàn)DA為美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。記者亦未在FDA官方網(wǎng)站中查詢到該產(chǎn)品的相關信息。

非藥物成分更安全？

醫(yī)生：紅曲米產(chǎn)品不能替代藥物治療

在該網(wǎng)購平臺，搜索排名靠前的4款紅曲米產(chǎn)品中，除OWV紅曲米膠囊外，還有西班牙NE納森特納豆激酶紅曲米膠囊、西班牙波利王紅曲米膠囊、紅凱撒高含量紅曲米魚油等產(chǎn)品，也都打出了“拒絕他汀傷害”“非藥物、0負擔”的宣傳，并具有調脂降壓，養(yǎng)護血管等功效。其中，OWV海外旗艦店的OWV紅曲米膠囊的核心成分為紅曲米、菲牛水蛭素、納豆激酶。

多款紅曲米產(chǎn)品宣稱可“改善膽固醇、無他汀傷害”。

“紅曲米是一種傳統(tǒng)發(fā)酵食品，由紫紅曲霉菌發(fā)酵大米制成。功能性紅曲可以在一定條件下通過紅曲霉素發(fā)酵產(chǎn)生少量洛伐他汀類物質，這種物質可抑制體內膽固醇合成。治療高脂血癥的藥物‘血脂康’就是通過精煉紅曲制作而成?！北本┐髮W人民醫(yī)院心血管內科主任醫(yī)師劉健介紹，菲牛水蛭素是一種從水蛭中提取的抗凝血物質，具有抗凝血和溶栓的作用。它能夠抑制血液凝固，防止血栓形成，從而在心血管疾病的預防和治療中發(fā)揮作用。納豆激酶是一種源自日本傳統(tǒng)發(fā)酵食品納豆的絲氨酸蛋白酶，具有溶解血栓的能力。

劉健表示，在臨床研究中，紅曲米中的洛伐他汀通過抑制HMG-CoA還原酶，減少膽固醇合成，從而降低LDL-C水平。同時，紅曲米中的其他成分如植物甾醇、異黃酮等可能通過抑制膽固醇吸收、抗氧化、抗炎等多種途徑調節(jié)血脂代謝。

紅曲米雖具有一定的降脂作用，但不能完全替代他汀類藥物等正規(guī)藥物治療。劉健指出，他汀類藥物是目前治療高膽固醇血癥和預防心血管疾病的一線藥物，具有明確的降低LDL-C、穩(wěn)定斑塊、預防心腦血管事件的作用，大量臨床試驗證實了其長期使用的安全性和有效性。盡管他汀類藥物可能會引起一些副作用，如肌肉疼痛、肝功能異常等，但這些副作用的發(fā)生率相對較低，且在醫(yī)生的指導下合理使用，可以有效監(jiān)測和管理。

劉健指出，《英國醫(yī)學雜志病例報告》曾發(fā)文警告，紅曲補充劑中莫納可林K，與降膽固醇藥物洛伐他汀中的活性化學物質相同，具有相同的肝損傷風險，5-7毫克的莫納可林K與20-40毫克純洛伐他汀有同樣效果，膳食補充劑中的莫納可林K含量“飄忽”，此前就有服用后肝損傷的案例。

劉健認為，紅曲米產(chǎn)品在正確使用且作為輔助手段時，可能對心腦血管疾病患者的血脂、血壓等指標有一定的改善作用，但其效果相對較弱，且缺乏大規(guī)模臨床試驗證實其長期療效和安全性。

美國心臟協(xié)會2022年年會上公布的一項針對紅曲米等六種被廣泛用于改善心臟健康的膳食補充劑進行的研究。研究人員隨訪了190名沒有心血管疾病史的成年受試者，結果發(fā)現(xiàn)，受試者使用他汀藥物28天后，低密度脂蛋白膽固醇水平平均下降率接近40%，總膽固醇平均下降24%，甘油三酯下降19%；而服用六種膳食補充劑的人，低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇或甘油三酯均沒有顯著下降，與安慰劑組的結果一致。也就是說，紅曲米等膳食補充劑的作用可能只是安慰劑而已。

“臨床上，我也曾遇到過不少心血管疾病患者試圖通過服用保健品來降脂，其中一位患者聽說紅曲是‘天然他汀’，就每天用紅曲煮粥喝，一開始或許是出于心理安慰，他吃完后感覺良好，甚至停用他汀，一個月后復查血脂，指標非常不理想。”劉健提醒，自行停藥可能導致血脂水平反彈，增加心腦血管事件的風險，如心肌梗死、卒中等，紅曲米產(chǎn)品可以作為輔助手段，但不能替代正規(guī)藥物治療，消費者應科學看待其作用和局限性，不能盲目依賴。

此外，若患者在使用紅曲米產(chǎn)品期間，同時服用其他藥物，紅曲米中的洛伐他汀與其他藥物可能存在相互作用，如與他汀類藥物合用可能增加橫紋肌溶解等副作用的風險；與抗凝藥合用可能增加出血風險等。劉健指出，藥物相互作用可能導致藥物療效降低或副作用增加，如肌肉疼痛、肝功能異常、橫紋肌溶解、出血等，嚴重時可能危及生命。在使用紅曲米產(chǎn)品過程中，應注意監(jiān)測血脂、肝功能等指標，如出現(xiàn)不適癥狀，應及時停止服用并咨詢醫(yī)生。

律師：誤導消費者用食品替代藥品涉嫌違法

在紅曲米相關產(chǎn)品的宣傳中，宣稱能“顯著降低膽固醇、甘油三酯，擴張血管，改善高血脂，可替代西藥”這類表述還涉嫌違法。北京雷騰律師事務所律師莫冬雪指出，依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第17條，普通食品或保健食品不得宣傳疾病治療功能。紅曲米產(chǎn)品若僅為普通食品，宣稱“降血脂、擴張血管、替代西藥”屬于違規(guī)，若產(chǎn)品屬于保健食品，其功能宣稱需與獲批的保健功能一致，如“輔助降血脂”，但不得直接描述“替代藥物”。

“《中華人民共和國藥品管理法》第90條也要求，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。上述店鋪客服明確建議‘減少西藥劑量直至停藥’，屬于誤導消費者用食品替代藥品，涉嫌違法?！蹦┭a充道。

在OWV紅曲米膠囊的產(chǎn)品介紹中，“世界醫(yī)學公認安全 有效天然他汀 斬獲三大權威認證（諾貝爾醫(yī)學獎成分、拉斯克醫(yī)學獎成分、FDA批準成分）”等表述實際上是偷換概念，誤導消費者。劉健表示，紅曲米中的洛伐他汀成分與他汀類藥物類似，但紅曲米產(chǎn)品并未獲得諾貝爾醫(yī)學獎、拉斯克醫(yī)學獎和FDA批準等權威認證，這種表述容易讓消費者誤以為紅曲米產(chǎn)品具有與正規(guī)藥物相同的療效和安全性。

莫冬雪亦指出，《中華人民共和國反不正當競爭法》第8條規(guī)定，經(jīng)營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。

“這種宣傳方式可能被認定為虛假廣告和虛構權威背書，具體而言，廣告使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調查結果、文摘、引用語等引證內容的，應當真實、準確，‘諾貝爾獎成分’和‘拉斯克醫(yī)學獎成分’屬于偷換概念，獎項本身不認證具體產(chǎn)品。”此外，莫冬雪表示，若FDA未批準該產(chǎn)品作為藥品或健康宣稱，那么標注“FDA批準成分”屬于虛假宣傳，“世界醫(yī)學公認安全有效”無權威機構或科學共識支持，構成虛假信息。

跨境電商如何維權？專家支招

在調查的過程中，新京報記者還發(fā)現(xiàn)，這些網(wǎng)絡熱銷的紅曲米產(chǎn)品多為跨境電商產(chǎn)品，其銷售店鋪多標示為“海外旗艦店”。其中，OWV紅曲米膠囊所在的OWV海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Klidew Trading Limited；西班牙NE納森特納豆激酶紅曲米膠囊所在的NatureEssential海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Fosun JoyGo(HK) Technology Limited；西班牙波利王紅曲米膠囊所在的Plameca保健品海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Promed-health Limited；紅凱撒高含量紅曲米魚油所在的金凱撒海外旗艦店，其跨境進口商品的銷售主體為Sun Seasons Limited。

天眼查顯示，Klidew Trading Limited、Fosun JoyGo(HK) Technology Limited、Promed-health Limited、Sun Seasons Limited所對應的企業(yè)中文名稱分別為柯利德貿(mào)易有限公司、復興開心購（香港）科技有限公司、華橙健康產(chǎn)業(yè)有限公司和陽光四季有限公司。上述四家企業(yè)注冊地皆為香港，且無負責人、電話、郵箱等信息。

“海外旗艦店的備案企業(yè)為香港企業(yè)，當企業(yè)涉及虛假宣傳等問題時，確有可能利用跨境管轄漏洞降低違法成本，但并非完全‘合法規(guī)避’，其境內銷售行為仍受中國法律約束。但實際操作過程中，這種情況確實會對監(jiān)管產(chǎn)生一定影響，主要體現(xiàn)在市場監(jiān)管部門難以直接對境外企業(yè)立案查處，罰款、賠償?shù)忍幜P決定可能因境外企業(yè)資產(chǎn)在境內不足而難以執(zhí)行?！蹦┱J為，對于該類電商，一旦消費者遇到維權問題，可能需通過跨境訴訟或向香港消委會投訴，面臨語言、法律程序差異及高昂時間成本，即使勝訴，若香港企業(yè)無境內可執(zhí)行財產(chǎn)，賠償金實際到位率極低，這也會變相縱容企業(yè)違法。

如果消費者因相信紅曲產(chǎn)品的宣傳，購買并使用后發(fā)現(xiàn)未達到宣傳效果，甚至身體出現(xiàn)不適。莫冬雪指出，一方面，消費者可以與商家協(xié)商退款，向網(wǎng)購平臺投訴；另一方面消費者可以向12315等市場監(jiān)管部門舉報其虛假宣傳。此外，消費者還可以向法院起訴，主張退一賠三及人身損害賠償。

4月7日，新京報記者在12315平臺對上述德國進口OWV紅曲米膠囊的虛假宣傳、功效宣傳等違法行為進行了舉報。截至目前，該案件處于待立案狀態(tài)。

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