在藥品包裝安全問題日益凸顯的背景下，2025 年，國家藥典委員會發(fā)布 “4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法”，無疑為整個醫(yī)藥行業(yè)注入了一劑強(qiáng)心針。這一標(biāo)準(zhǔn)的誕生，有著深厚的行業(yè)背景和重要的現(xiàn)實意義。它是在 2015 版 YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB00162002 - 2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》中內(nèi)涂層連續(xù)性測試要求的基礎(chǔ)上修訂而來 。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，原有的檢測標(biāo)準(zhǔn)逐漸暴露出局限性，無法滿足日益增長的對金屬類藥包材質(zhì)量檢測的需求。特別是在鋁制氣霧劑罐等新興藥包材應(yīng)用越來越廣泛的情況下，完善檢測方法迫在眉睫。

“4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法” 的發(fā)布，填補了國內(nèi)金屬包裝材料內(nèi)涂層連續(xù)性檢測方法的多項空白。它將適用范圍從單一的鋁質(zhì)藥用軟膏管，擴(kuò)展至鋁制氣霧劑罐等多種金屬類藥包材，使得各類金屬藥包材的檢測都有了統(tǒng)一、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)可依。這對于規(guī)范金屬藥包材市場，提高整個行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，具有不可估量的作用。從此，無論是鋁管還是氣霧劑罐，它們的內(nèi)涂層連續(xù)性檢測都有了明確的方向，為保障藥品包裝安全筑牢了關(guān)鍵的技術(shù)基石 。

在 “4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法” 這一行業(yè)變革的東風(fēng)之下，濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司憑借敏銳的市場洞察力和強(qiáng)大的研發(fā)實力，迅速推出了一款極具創(chuàng)新性的產(chǎn)品 —— 涂層連續(xù)性測試儀 TCL - 03 。這款測試儀猶如一顆璀璨的新星，專為鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測而精心打造，一經(jīng)問世便備受行業(yè)關(guān)注。
瑞萊鉑智能科技有限公司一直以來都深耕于實驗室分析檢測儀器領(lǐng)域，對藥品包裝檢測有著深刻的理解和豐富的經(jīng)驗，深知內(nèi)涂層連續(xù)性檢測對于藥品安全的重要性。TCL - 03 涂層連續(xù)性測試儀在設(shè)計上充分考慮到 “4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測定法” 中氯化鈉法和硫酸銅法的不同要求，通過先進(jìn)的程序控制技術(shù)，實現(xiàn)了對兩種方法的完美兼容 。當(dāng)進(jìn)行氯化鈉法檢測時，只需在測試儀的操作界面上簡單選擇相應(yīng)模式，測試儀便會自動將電壓精準(zhǔn)調(diào)節(jié)至 6300mV，同時開啟試管重復(fù)使用的設(shè)定程序，確保每一次測試都符合氯化鈉法的標(biāo)準(zhǔn)要求 。在整個檢測過程中，測試儀會對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行實時采集和分析，利用高精度的傳感器和先進(jìn)的數(shù)據(jù)處理算法，排除外界干擾因素，保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性 。比如在某大型藥企的鋁質(zhì)藥用軟膏管生產(chǎn)線上，使用 TCL - 03 采用氯化鈉法對大量鋁管進(jìn)行檢測，其檢測數(shù)據(jù)的重復(fù)性和準(zhǔn)確性都達(dá)到了極高的水平，為藥企及時篩選出合格產(chǎn)品提供了有力支持 。
而在切換到硫酸銅法檢測時，TCL - 03 同樣表現(xiàn)出色。它會迅速將電壓調(diào)整為 4500mV，并嚴(yán)格遵循同一試管不可重復(fù)使用的規(guī)則，從試劑更換提示到數(shù)據(jù)記錄，每一個環(huán)節(jié)都緊密圍繞硫酸銅法的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 。這種精準(zhǔn)的程序控制，使得 TCL - 03 能夠在不同檢測方法之間靈活切換，滿足各類檢測需求，無論是常規(guī)的大規(guī)模檢測，還是對精度要求極高的特殊檢測任務(wù)，它都能游刃有余地完成 。