走出去智庫（CGGT）觀察

由走出去智庫（CGGT）提供學(xué)術(shù)資源支持的《深圳法治評論》2025年第一期《合規(guī)》欄目的文章《深化醫(yī)藥反腐法治建構(gòu)的全球考察與我國思考》，聚焦國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐法治建構(gòu)的經(jīng)驗與趨勢，為我國深化醫(yī)藥行業(yè)反腐提供了理論借鑒與實踐指引。

《深圳法治評論》由中共深圳市委全面依法治市委員會辦公室、深圳市司法局主辦，定位于高端領(lǐng)導(dǎo)決策讀物，聚焦深圳法治建設(shè)，刊發(fā)高水平、可實操的應(yīng)用性政策研究，輔助市領(lǐng)導(dǎo)及本市黨政機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)干部法治建設(shè)方面決策，為支持深圳建設(shè)中國特色社會主義法治先行示范城市建言獻(xiàn)策�！渡钲诜ㄖ卧u論》在2020-2024年連續(xù)五年榮膺深圳內(nèi)刊傳媒獎之“優(yōu)秀城市內(nèi)刊獎”。自2020年創(chuàng)刊起，走出去智庫（CGGT）即為該高端決策讀物提供學(xué)術(shù)資源支持。

今天，走出去智庫（CGGT）微信公眾號刊發(fā)常州大學(xué)史良法學(xué)院教授、合規(guī)研究中心主任趙赤的文章《深化醫(yī)藥反腐法治建構(gòu)的全球考察與我國思考》，供關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)管理的讀者參考。

要點

1、20世紀(jì)90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強(qiáng)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的政策立法及司法實踐，進(jìn)而將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)治理打造成為企業(yè)合規(guī)全球發(fā)展的主要領(lǐng)域及合規(guī)標(biāo)桿。

2、目前國際社會已經(jīng)初步形成了關(guān)于合規(guī)指引內(nèi)涵主題的基本框架，主要涵蓋關(guān)于界定制藥企業(yè)-醫(yī)生之間經(jīng)濟(jì)互動的合規(guī)指引、關(guān)于保護(hù)病人健康信息的合規(guī)指引以及關(guān)于提高醫(yī)療質(zhì)量的合規(guī)指引三個方面。

3、雖然我國目前未能在立法層面規(guī)定基本的反腐敗合規(guī)機(jī)制，但國家有關(guān)行政管理機(jī)關(guān)已經(jīng)開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫(yī)藥企業(yè)反腐敗合規(guī)機(jī)制。

正文

文/趙赤 法學(xué)博士

常州大學(xué)史良法學(xué)院教授，合規(guī)研究中心主任

中央在深化醫(yī)藥等重點行業(yè)腐敗治理的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提出“風(fēng)腐同查同治”這一深化腐敗治理的最新指引及戰(zhàn)略部署，要求我們在著力查處腐敗的同時更加注重腐敗治理的系統(tǒng)性考量、治理性拓展和預(yù)防性質(zhì)效。

總的看，我國在“風(fēng)腐同查同治”的背景下推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理的制度創(chuàng)新及實踐探索，需要加強(qiáng)包括醫(yī)藥行業(yè)反腐全球考察在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)反腐學(xué)術(shù)研究�？紤]到西方發(fā)達(dá)國家較早開展醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理的學(xué)術(shù)研究、法治建構(gòu)及反腐實踐，因而考察梳理國際社會近幾十年以來醫(yī)藥行業(yè)反腐法治建構(gòu)的全球發(fā)展有助于揭示醫(yī)藥行業(yè)反腐法治發(fā)展的基本原理、框架制度及重點要義。

深圳作為我國改革開放前沿特區(qū)和法治創(chuàng)新示范城市，按照中央要求在醫(yī)藥、金融等重點領(lǐng)域研究和探索國際視野、中國特色的腐敗治理制度及實踐，正當(dāng)時宜。

一、國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的緣起嬗變與發(fā)展概況

首先，當(dāng)代國際社會醫(yī)藥行業(yè)腐敗問題的凸顯以及醫(yī)藥行業(yè)反腐的孕育興起，一方面基于二戰(zhàn)之后醫(yī)學(xué)科技的快速發(fā)展以及制藥行業(yè)的迅速崛起，另一方面源于20世紀(jì)80年代之后各國制藥企業(yè)開始采用直達(dá)終端（醫(yī)院及醫(yī)生）的現(xiàn)代銷售方法。這樣，20世紀(jì)80年代之后西方發(fā)達(dá)國家日益嚴(yán)重的醫(yī)藥行業(yè)腐敗，一方面使得病人的醫(yī)療成本不斷增加，另一方面各國政府及地方在醫(yī)療補助方面的支出也顯著增加，此種情形相繼誘發(fā)了媒體、學(xué)界、立法、司法等方面對醫(yī)藥行業(yè)腐敗及醫(yī)藥行業(yè)反腐的關(guān)注回應(yīng)，由此孕育催生出聚焦醫(yī)藥行業(yè)反腐合規(guī)的新發(fā)展。

其次，20世紀(jì)90年代以來，美國、歐洲等國家日益加強(qiáng)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的政策立法及司法實踐，進(jìn)而將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)治理打造成為企業(yè)合規(guī)全球發(fā)展的主要領(lǐng)域及合規(guī)標(biāo)桿。主要表現(xiàn)在如下幾個方面：一是從立法上看，21世紀(jì)初以來包括美國、德國、法國、比利時、丹麥、意大利、西班牙、以色列等國在內(nèi)的眾多國家先后制定了以增進(jìn)醫(yī)生與制藥企業(yè)之間經(jīng)濟(jì)互動透明度為中心的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法律。二是從司法實踐上說，醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)成為企業(yè)合規(guī)司法適用的主要行業(yè)。三是從執(zhí)法力度及實際效果上看，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)已經(jīng)普遍成為國際社會合規(guī)領(lǐng)域嚴(yán)厲執(zhí)法的標(biāo)桿示范，且效果良好。

二、國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的立法支撐與框架內(nèi)容

醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治構(gòu)建在內(nèi)涵上包括如下幾個方面：一是需要在立法上構(gòu)建聚焦于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預(yù)防性規(guī)制的立法模式，二是需要形成關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的基本框架，三是還需要進(jìn)一步拓展醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的精細(xì)發(fā)展。

（一）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的兩種立法模式

縱觀全球，目前存在著關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)反腐立法的兩種代表性模式，即注重懲罰腐敗的所謂單軌立法模式與注重醫(yī)藥行業(yè)腐敗預(yù)防的雙軌立法模式。以醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂為例，各國傳統(tǒng)上采取的是以《刑法》規(guī)制和懲罰賄賂犯罪的單軌立法模式，并未出臺就制藥企業(yè)與醫(yī)生之間經(jīng)濟(jì)互動中的商業(yè)賄賂行為予以預(yù)防的專門性立法。另一方面，如前所述世界上越來越多的國家開始采用雙軌立法模式，即一方面制定了基礎(chǔ)性的《刑法》來處罰賄賂等腐敗犯罪，另一方面還出臺了一些以提高醫(yī)生與制藥企業(yè)之間經(jīng)濟(jì)互動透明度來預(yù)防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的專門性、預(yù)防性法律。例如，美國就先后制定了《處方藥銷售法》《醫(yī)生自我轉(zhuǎn)診法》《醫(yī)生陽光收入法》等法律。顯然，在注重預(yù)防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的當(dāng)代，雙軌立法模式是當(dāng)代國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐立法的發(fā)展趨勢及目標(biāo)模式。

（二）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的框架內(nèi)涵

目前國際社會已經(jīng)初步形成了關(guān)于合規(guī)指引內(nèi)涵主題的基本框架，主要涵蓋關(guān)于界定制藥企業(yè)-醫(yī)生之間經(jīng)濟(jì)互動的合規(guī)指引、關(guān)于保護(hù)病人健康信息的合規(guī)指引以及關(guān)于提高醫(yī)療質(zhì)量的合規(guī)指引三個方面。實際上，多年來各國醫(yī)院針對病人的醫(yī)療質(zhì)量整體不佳，醫(yī)療差錯頻繁發(fā)生，這就使得各國日益注重建立以提高醫(yī)療質(zhì)量為宗旨的醫(yī)療領(lǐng)域的合規(guī)制度。全球觀察，歷經(jīng)20世紀(jì)90年代初至21世紀(jì)初以來旨在提高醫(yī)療質(zhì)量的各種努力，目前美國、歐洲等眾多國家均要求醫(yī)療單位建立以強(qiáng)制性醫(yī)療過錯報告制度為重要內(nèi)容的旨在提高醫(yī)療質(zhì)量的合規(guī)計劃。醫(yī)療單位建立以強(qiáng)制性過錯報告制度為重要內(nèi)容的旨在提高醫(yī)療質(zhì)量的合規(guī)計劃，一方面體現(xiàn)了醫(yī)藥合規(guī)的行業(yè)面向和領(lǐng)域內(nèi)涵，另一方面反映出國際社會醫(yī)藥合規(guī)不斷拓展的更高要求。

（三）國際社會醫(yī)藥行業(yè)反腐的精細(xì)發(fā)展

醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的深入發(fā)展表現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引的類型化、精細(xì)化及權(quán)威性拓展，尤其是表現(xiàn)為執(zhí)法司法機(jī)關(guān)出臺關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的司法指引。目前，美國、歐洲等國家已經(jīng)實現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引的類型化，主要是指出臺分別針對制藥企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生個人及小團(tuán)隊醫(yī)療實踐等等不同主體的合規(guī)計劃司法指引，形成了較為完整、完善的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引體系，與此同時還初步實現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引的精細(xì)化，主要是指出臺的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)司法指引內(nèi)容明確、指引清晰，體現(xiàn)法治理念的同時具有良好的操作性。例如，美國不僅出臺了關(guān)于制藥企業(yè)合規(guī)計劃的司法指引《OIG制藥企業(yè)合規(guī)指引》（最終版），而且還發(fā)布了《OIG醫(yī)院合規(guī)計劃指引》（該指引于1998年2月首發(fā)，之后于2005年1月予以修訂完善）以及《OIG個體醫(yī)生及小團(tuán)隊合規(guī)指引》。

三、我國深化醫(yī)藥行業(yè)反腐法治實踐的對策思考及框架要義

前述關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治發(fā)展的全球考察，旨在厘清醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治實踐的基本原理、框架制度、內(nèi)涵要義的基礎(chǔ)上裨益于我國醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)的法治構(gòu)建與高質(zhì)實踐�；谇笆鲅芯坎⒔Y(jié)合我國企業(yè)合規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)法律實踐的實際情況，下文從指導(dǎo)思想、合規(guī)規(guī)范、合規(guī)內(nèi)涵、合規(guī)執(zhí)法四個方面提出關(guān)于我國構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)法治建構(gòu)的對策建言。

（一）指導(dǎo)思想方面，高度重視醫(yī)藥行業(yè)反腐在企業(yè)合規(guī)整體格局中的突出地位

一方面，國家權(quán)威部門可以在出臺的國家反腐的戰(zhàn)略性、政策性文件中明確醫(yī)藥行業(yè)反腐尤其是預(yù)防性治理即醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的突出地位、建設(shè)路線及主要制度。另一方面，需要努力將醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)打造成為我國腐敗治理尤其是企業(yè)合規(guī)改革發(fā)展中的標(biāo)桿性實踐。

（二）法律規(guī)范方面，凝練構(gòu)建促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)深化反腐的法規(guī)體系

眾所周知，在醫(yī)藥行業(yè)腐敗治理法律方面，我國目前采取的是單軌立法模式，表現(xiàn)為我國目前主要依據(jù)《刑法》來認(rèn)定和處罰醫(yī)藥行業(yè)的違法犯罪，基本上沒有關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預(yù)防性規(guī)制的法律。因此，借鑒企業(yè)合規(guī)的國際通行做法，我國可以從如下兩個方面構(gòu)建醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的法律規(guī)范體系：一是研究出臺諸如《處方藥銷售法》《醫(yī)生陽光收入法》之類的法律，同時適時出臺相關(guān)權(quán)威性、配套性規(guī)范；二是亟待出臺關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)計劃的細(xì)分性、體系化、權(quán)威性的司法指引。一方面，就制藥企業(yè)、醫(yī)生個體及小團(tuán)隊醫(yī)療實踐、醫(yī)院等不同主體的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)分別規(guī)定類型化、精細(xì)化的合規(guī)指引。另一方面，這些合規(guī)指引需要就合規(guī)精細(xì)實操、安全港規(guī)則等相關(guān)的重點、難點問題予以明確性、操作性規(guī)定。只有這樣，才能從法規(guī)供給側(cè)方面確立起注重醫(yī)藥行業(yè)腐敗預(yù)防的治理理念，為醫(yī)藥行業(yè)腐敗的預(yù)防性治理提供必要的法律支撐及法治保障。

（三）內(nèi)涵框架方面，著力形成以管理藥企-醫(yī)生互動關(guān)系以及提升醫(yī)療質(zhì)量為中心的規(guī)范格局

與國際社會日益形成類型化、精細(xì)化、體系化、權(quán)威性的醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)指引不同，我國目前處在企業(yè)合規(guī)及醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)探索推進(jìn)的早期，不僅沒有聚焦于醫(yī)藥行業(yè)腐敗預(yù)防的專門性立法，也沒有諸如醫(yī)藥行業(yè)互動關(guān)系的“安全港規(guī)則”、醫(yī)療過錯強(qiáng)制性報告等醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)相關(guān)的指標(biāo)性制度。

以制藥企業(yè)與醫(yī)生之間互動關(guān)系的法律規(guī)制為例，除刑法之外，我國現(xiàn)行醫(yī)藥領(lǐng)域的專門性法律只有1984年9月20日首次通過、2015年4月24日第一次修訂、2019年8月26日第二次修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法只在第八章（藥品價格和廣告）第88條原則上規(guī)定禁止在藥品購銷中給予或接受回扣。除前述法條之外，2019年3月2日配套出臺的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也并未就藥品銷售中給予或收受回扣事宜做出進(jìn)一步的規(guī)定。

值得指出的是，雖然我國目前未能在立法層面規(guī)定基本的反腐敗合規(guī)機(jī)制，但國家有關(guān)行政管理機(jī)關(guān)已經(jīng)開始出臺并探索與國際通行做法相銜接的醫(yī)藥企業(yè)反腐敗合規(guī)機(jī)制。例如，國家市場監(jiān)管總局于2025年1月14日發(fā)布的《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)風(fēng)險合規(guī)指引》。在筆者看來，一方面應(yīng)當(dāng)充分肯定國家行政機(jī)關(guān)出臺以上《醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)指引》的創(chuàng)新價值和現(xiàn)實意義，另一方面也有必要指出與國際社會目前通行前沿的醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)機(jī)制相比較，該指引在合規(guī)機(jī)制的焦點制度、合規(guī)細(xì)分、可操作性、效力層級等重要方面還存在一定距離。比如，該指引第4章第46條所規(guī)定的鼓勵違法犯罪舉報這一條文，就沒有做出舉報人不受報復(fù)且應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)條件下對舉報人予以獎勵這一國際通行做法的制度設(shè)計。

（四）反腐執(zhí)法方面，著力加強(qiáng)以穿透式監(jiān)管為主要特點的現(xiàn)代醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管模式

當(dāng)代國際社會日益形成了監(jiān)管部門針對醫(yī)藥行業(yè)的所謂“穿透式監(jiān)管”。其基本含義是監(jiān)管部門就醫(yī)藥行業(yè)的重點領(lǐng)域如銷售領(lǐng)域的合規(guī)實踐進(jìn)行對標(biāo)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管。其必要性、合理性表現(xiàn)在如下幾個方面：

一是基本原理方面，企業(yè)合規(guī)的基本理念就是，應(yīng)對企業(yè)腐敗的關(guān)鍵性應(yīng)對不是末端的刑法處罰，而是旨在預(yù)防企業(yè)腐敗的合規(guī)監(jiān)管。顯然，要想切實預(yù)防企業(yè)腐敗，監(jiān)管部門就需要將監(jiān)管活動切入到企業(yè)內(nèi)部的日常經(jīng)營業(yè)務(wù)之中。

二是行業(yè)特點方面，醫(yī)藥行業(yè)關(guān)涉廣大民眾的生命健康與醫(yī)療安全，這就使得醫(yī)藥行業(yè)成為企業(yè)反腐及合規(guī)發(fā)展的重要領(lǐng)域，尤其是成為穿透式監(jiān)管執(zhí)法適用的優(yōu)先領(lǐng)域。

三是現(xiàn)實需求方面，一方面醫(yī)藥行業(yè)腐敗已經(jīng)成為國際社會腐敗滋生的重點行業(yè)，應(yīng)當(dāng)成為合規(guī)建設(shè)尤其是適用穿透式監(jiān)管的主要行業(yè)，另一方面以制藥企業(yè)藥品銷售回扣為重點的醫(yī)藥行業(yè)腐敗日益高發(fā)，傳統(tǒng)的非穿透式監(jiān)管難以發(fā)揮預(yù)防醫(yī)藥行業(yè)腐敗的有效作用，從而使得穿透式監(jiān)管得以成為醫(yī)藥行業(yè)預(yù)防腐敗以及推進(jìn)合規(guī)建設(shè)的必然選擇。

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本文僅代表原作者觀點，不代表走出去智庫立場。

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