摘要

潔凈區(qū)氣流流型測(cè)試是保障藥品生產(chǎn)環(huán)境控制的核心環(huán)節(jié)。本文系統(tǒng)分析了氣流流型測(cè)試的技術(shù)要點(diǎn)與管理要求，結(jié)合國(guó)內(nèi)外檢查典型案例，提出改進(jìn)建議，并為您推薦目前諸多藥企中使用率較高的氣流流型檢測(cè)儀，為藥品生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化氣流流型測(cè)試體系提供參考。

氣流流型測(cè)試的重要性

在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，潔凈區(qū)通過(guò)空氣懸浮粒子濃度控制、環(huán)境潔凈度維持等要素確保產(chǎn)品質(zhì)量。作為潔凈環(huán)境控制的四大關(guān)鍵要素之一，氣流組織直接影響溫度分布、微粒擴(kuò)散、自凈效率等核心參數(shù)。研究表明（GB 50073-2013、ISO 14644-1:2015），適宜的氣流流型能夠有效實(shí)現(xiàn)：

消除空氣微粒滯留

維持溫濕度均勻性

確保首過(guò)氣流保護(hù)

建立合理壓差梯度

阻斷交叉污染風(fēng)險(xiǎn)

測(cè)試實(shí)施的關(guān)鍵要素

氣流流型測(cè)試適用范圍評(píng)估

需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定測(cè)試范圍，重點(diǎn)關(guān)注：

無(wú)菌操作核心區(qū)（A級(jí)層流保護(hù)區(qū)域）

關(guān)鍵物料傳遞通道（隧道烘箱至分裝區(qū)）

B級(jí)背景環(huán)境死角區(qū)域

動(dòng)態(tài)操作界面（RABS門開(kāi)啟區(qū)域）

特殊設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)（層流小車傾斜工況）

氣流流型測(cè)試提供了顯形條件，從而能夠直觀清晰地判斷氣流的作用效果。氣流流型測(cè)試應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)操作風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和操作流程設(shè)計(jì)、廠房設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)綜合確定，其開(kāi)展區(qū)域范圍、具體測(cè)試項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)梳理需開(kāi)展氣流流型測(cè)試的區(qū)域，并建立測(cè)試策略/ 方案與清單，應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)并有記錄（如煙霧試驗(yàn)的錄像）。

一般考慮以下情形需要開(kāi)展氣流流型測(cè)試：

①藥品生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如放置與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域、無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域、灌裝區(qū)等）的氣流流型應(yīng)當(dāng)用均勻單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，且應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證[8]，任何可能影響該區(qū)域氣流的干預(yù)操作都應(yīng)進(jìn)行氣流流型測(cè)試[8-9]，從而確認(rèn)單向流對(duì)關(guān)鍵區(qū)域的保護(hù)作用，防止湍流或異常氣流對(duì)無(wú)菌操作的影響。

②對(duì)于單向流保護(hù)的可開(kāi)放區(qū)域（如B 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的開(kāi)放式限制進(jìn)出隔離系統(tǒng)），其開(kāi)門位置應(yīng)進(jìn)行氣流流型測(cè)試，以證明在開(kāi)放狀態(tài)下及開(kāi)放動(dòng)作時(shí)不會(huì)有低級(jí)別空氣侵入。

③對(duì)于存在壓差梯度的臨界區(qū)域（如隧道烘箱至分裝區(qū)的小瓶傳遞通道、灌裝區(qū)與軋蓋區(qū)傳送通道等），應(yīng)進(jìn)行氣流流型測(cè)試，以證明空氣流向符合預(yù)期設(shè)計(jì)。

④產(chǎn)品暴露區(qū)域所在的B 級(jí)背景環(huán)境，應(yīng)進(jìn)行氣流流型測(cè)試，以確定B 級(jí)環(huán)境氣流設(shè)計(jì)的合理性（如無(wú)“空氣死角”等）。

⑤參照A 級(jí)潔凈區(qū)管理的氣流屏障設(shè)備（如轉(zhuǎn)移無(wú)菌分裝組件的層流小車、層流工作臺(tái)、生物安全柜等），也應(yīng)進(jìn)行氣流流型測(cè)試，確保其工作狀態(tài)下氣流的吹掃及保護(hù)作用。

⑥此外，部分指南[10] 說(shuō)明，氣流流型測(cè)試通常也可用于非單向區(qū)域的ISO7 級(jí)和ISO 8 級(jí)的潔凈室，通過(guò)采用中性懸浮的可視化煙霧確認(rèn)粒子易積累區(qū)域是否存在氣流停滯現(xiàn)象，并將該測(cè)試作為確認(rèn)、維護(hù)和監(jiān)測(cè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)廠房性能的重要活動(dòng)。

氣流流型測(cè)試方法選擇

藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用示蹤劑注入法（煙霧試驗(yàn)），實(shí)施時(shí)需注意：

選擇密度與空氣相近的介質(zhì)（建議密度差<5%）

控制發(fā)煙速度（推薦0.3-0.6m/s）

使用醫(yī)用級(jí)無(wú)毒揮發(fā)性介質(zhì)

采用多角度同步攝像系統(tǒng)

質(zhì)量管理要點(diǎn)

氣流流型測(cè)試方案科學(xué)性與實(shí)施要點(diǎn)總結(jié)

一、方案科學(xué)合理性要求

風(fēng)險(xiǎn)管理導(dǎo)向

需基于設(shè)施設(shè)備布局、生產(chǎn)工藝的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定

評(píng)估應(yīng)涵蓋廠房結(jié)構(gòu)、送風(fēng)系統(tǒng)、操作流程等關(guān)鍵要素

動(dòng)態(tài)測(cè)試需重點(diǎn)評(píng)估固有/糾正性干預(yù)的代表性操作

核心要素完整性

明確測(cè)試區(qū)域的靜態(tài)/動(dòng)態(tài)工況條件

制定多維度可接受標(biāo)準(zhǔn)（氣流均勻度、干擾耐受性、區(qū)域間壓差等）

規(guī)范測(cè)試參數(shù)：發(fā)煙介質(zhì)性質(zhì)（比重殘留風(fēng)險(xiǎn)）、設(shè)備選型、拍攝方案

動(dòng)態(tài)測(cè)試需模擬代表性干預(yù)動(dòng)作（人員交叉操作、設(shè)備異常狀態(tài)）

二、常見(jiàn)問(wèn)題警示

設(shè)計(jì)缺陷

未覆蓋RABS門開(kāi)啟對(duì)隧道烘箱氣流的影響

忽略設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷（如膠塞料斗傾斜影響氣流）

關(guān)鍵區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)試缺失（層流小車、生物安全柜）

執(zhí)行偏差

煙霧測(cè)試與實(shí)際工況差異（開(kāi)放狀態(tài)模擬不足）

視頻記錄不達(dá)標(biāo)（拍攝角度、分辨率、標(biāo)識(shí)缺失）

測(cè)試人員操作與SOP不符

管理漏洞

未建立定期測(cè)試制度（首測(cè)/定期/變更情形）

測(cè)試結(jié)果未融入環(huán)境監(jiān)測(cè)體系

電子數(shù)據(jù)管理不規(guī)范（存儲(chǔ)周期、可讀性驗(yàn)證）

三、優(yōu)化實(shí)施建議

1. 風(fēng)險(xiǎn)控制框架
   √建立三維評(píng)估模型：潔凈級(jí)別×設(shè)備布局×操作流程
   √制定最差條件清單（人員密集操作時(shí)段、設(shè)備滿載狀態(tài)）
   √ 實(shí)施分級(jí)管控：關(guān)鍵區(qū)域動(dòng)態(tài)測(cè)試頻率＞一般區(qū)域
2. 測(cè)試執(zhí)行強(qiáng)化
   ? 視頻采集規(guī)范：多機(jī)位覆蓋（固定+移動(dòng)視角）、時(shí)間戳校準(zhǔn)
   ? 煙霧模擬優(yōu)化：采用梯度顯影技術(shù)（不同比重介質(zhì)組合）
   ? 動(dòng)態(tài)測(cè)試場(chǎng)景庫(kù)建設(shè)：建立標(biāo)準(zhǔn)干預(yù)動(dòng)作庫(kù)（含非常規(guī)操作）
3. 質(zhì)量體系銜接
   ★ 建立測(cè)試-監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)機(jī)制：根據(jù)流型優(yōu)化環(huán)境監(jiān)測(cè)布點(diǎn)
   ★ 異常流型分析流程：引入CFD模擬驗(yàn)證工具
   ★ 數(shù)據(jù)生命周期管理：原始視頻保存期≥產(chǎn)品有效期+1年

四、持續(xù)改進(jìn)方向

1. 智能化升級(jí)：引入AI視頻分析系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)流型自動(dòng)判定
2. 預(yù)測(cè)性維護(hù)：建立氣流模式數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行趨勢(shì)預(yù)警
3. 人員能力建設(shè)：開(kāi)發(fā)VR模擬訓(xùn)練系統(tǒng)提升測(cè)試技能

注：實(shí)施時(shí)應(yīng)結(jié)合ISO 14644、GMP附錄1等法規(guī)要求，確保測(cè)試方案既滿足科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，又具備現(xiàn)場(chǎng)可操作性。建議每年度進(jìn)行氣流模型驗(yàn)證回顧，評(píng)估設(shè)施變更對(duì)氣流組織的影響。

參考文獻(xiàn)：

[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）

[2] GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

[3] ISO 14644-1:2015 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境

[4] PDA TR13 Fundamentals of HVAC System Validation

更符合法規(guī)要求的氣流流型檢測(cè)儀選型

北京中邦興業(yè)OCEAN ONE Ⅲ氣流流型檢測(cè)儀作為第三代升級(jí)產(chǎn)品，憑借以下核心優(yōu)勢(shì)滿足復(fù)雜環(huán)境下的高精度氣流可視化檢測(cè)需求，助力制藥、潔凈室等領(lǐng)域的流型驗(yàn)證工作：

?一、高效穩(wěn)定的發(fā)煙性能?

?大容量發(fā)煙輸出?：發(fā)煙量超10000ml，終端輸出穩(wěn)定保持在7000ml（較二代提升40%以上），確保長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)檢測(cè)需求。

?煙霧粒徑優(yōu)化?：粒徑0.7~0.8μm，煙霧更輕且懸浮時(shí)間長(zhǎng)，減少重力干擾，真實(shí)反映氣流動(dòng)態(tài)軌跡。

?二、持久續(xù)航與智能控制?

?5L大容量水箱?：續(xù)航能力提升25%，內(nèi)置水位傳感器聯(lián)動(dòng)水泵自動(dòng)補(bǔ)水，維持水位≥1/2，保障發(fā)煙均勻性。

?多模式操控便捷性?：支持遙控器遠(yuǎn)程調(diào)控風(fēng)量/霧量，配備物理按鈕雙重控制，并新增遙控器對(duì)碼功能，避免丟失影響使用。

?三、多功能設(shè)計(jì)與安全保障?

?設(shè)備維護(hù)升級(jí)?：

?風(fēng)干模式?：使用后自動(dòng)干燥水箱，抑制細(xì)菌滋生。

?智能散熱系統(tǒng)?：避免過(guò)熱停機(jī)，支持長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)作業(yè)。

?IP防水等級(jí)提升?：抗溢水/淌水設(shè)計(jì)，杜絕漏電風(fēng)險(xiǎn)，適應(yīng)潮濕復(fù)雜環(huán)境。

?四、模塊化配件拓展場(chǎng)景適應(yīng)性?

?靈活管道系統(tǒng)?：

醫(yī)用級(jí)伸縮管搭配直管段（30cm/節(jié)可延長(zhǎng)）、120°/90°/180°彎頭及變徑接頭，適應(yīng)狹窄或異形空間。

?方形出煙孔?與球形分布器結(jié)合，煙帶形態(tài)更清晰直觀。

?專業(yè)輔助工具?：

三角支架、手持/雙固定伸縮支架，滿足多角度檢測(cè)需求。

吸盤式幕布可直接吸附彩鋼板等表面，快速搭建檢測(cè)環(huán)境。

?五、可靠性提升與用戶體驗(yàn)優(yōu)化?

?運(yùn)行穩(wěn)定性?：間歇性運(yùn)行保護(hù)機(jī)制+散熱設(shè)計(jì)，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定輸出。

?快速響應(yīng)操作?：一鍵啟動(dòng)/暫停/重啟功能，靈活應(yīng)對(duì)檢測(cè)中斷或調(diào)整需求。

?總結(jié)?：OCEAN ONE Ⅲ通過(guò)發(fā)煙性能、智能控制、配件生態(tài)及安全防護(hù)的全維度升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了更高精度、更長(zhǎng)續(xù)航和更廣場(chǎng)景覆蓋，為氣流流型可視化檢測(cè)提供專業(yè)高效的解決方案。

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