近日，某地發(fā)布依法查處了一批藥品器械領(lǐng)域違法案件：2024年10月21日，該地市場監(jiān)督管理局依法對某醫(yī)院使用過期的醫(yī)療器械的違法行為作出沒收違法醫(yī)療器械、罰款30000元的行政處罰。

經(jīng)查，當(dāng)事人在診療過程中使用的醫(yī)療器械（紅外線治療器）已過期，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定。市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出行政處罰。

這不由得讓人想起，前段時(shí)間另一起罰款金額高達(dá)33萬元的醫(yī)療器械違規(guī)案例。

2023年3月，某市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)啬掣啬c醫(yī)院有限公司營業(yè)場所六樓手術(shù)室正在使用的痔動脈結(jié)扎超聲多普勒檢查儀1臺，使用說明書載明“預(yù)期使用壽命五年”，應(yīng)當(dāng)于2019年12月14日達(dá)到使用年限，截至2023年3月21日，該設(shè)備仍然在用，已過使用期限3年零3個(gè)月。

某市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《行政處罰法》等規(guī)定，對該醫(yī)院作出“責(zé)令立即改正違法行為，沒收過期檢查儀1臺，沒收違法所得3.4萬元，并處罰款33萬元”的行政處罰。

警惕！這些行為均有可能

涉嫌“使用過期醫(yī)療器械”

其實(shí)，除了“使用超出壽命”的設(shè)備外，以下幾類行為均有可能涉嫌“使用過期醫(yī)療器械”招致處罰，甚至不足百元的違規(guī)器械，會招致上萬元的罰款：

貯存過期醫(yī)療器械

2015年，南方某醫(yī)院被當(dāng)?shù)貓?zhí)法部門查出西藥房內(nèi)存放有8根價(jià)值96元的一次性使用胃管，和1只價(jià)值12.6元的一次性使用輸氧面罩，9樣器械超過了有效期。雖然該醫(yī)院沒有使用這些器械，但是有關(guān)部門還是給予他們2萬元的處罰。

滅菌后的物品過期后，未重新消毒滅菌

2023年5月26日，沿海某地衛(wèi)生健康委監(jiān)督所的衛(wèi)生監(jiān)督員對某口腔門診部進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，抽查該機(jī)構(gòu)待用的無菌包，發(fā)現(xiàn)高壓滅菌后紙塑袋包裝的打孔器上標(biāo)注“2022.11.4-2023.5.10 王某某”，高壓滅菌后紙塑袋包裝的正畸鉗上標(biāo)注“滅菌日期：2022-08-23，失效日期：2023-02-20，王某某”，高壓滅菌后紙塑包裝的鑷子上標(biāo)注“2022.11.24-2023.5.21 王某某”。

經(jīng)過調(diào)查，該機(jī)構(gòu)3件滅菌后的物品過期后未重新進(jìn)行消毒滅菌，其行為違反了《消毒技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)規(guī)定（即：消毒滅菌后的物品有效期一過，即應(yīng)重新消毒滅菌）。

該機(jī)構(gòu)消毒后待使用的口腔器械過期未重新消毒滅菌的行為違反《消毒管理辦法》第四條的規(guī)定，依據(jù)《消毒管理辦法》第四十一條的規(guī)定，遵照相應(yīng)的裁量基準(zhǔn)，依法對其作出罰款人民幣1500元的行政處罰。

棉簽、紗布、注射器等“耗材小物件”過期

棉簽

2019年，某縣人民政府發(fā)布的一則通報(bào)中稱，一家非營利性集體村衛(wèi)生室被發(fā)現(xiàn)存放有14小包過期的醫(yī)用棉簽，總貨值為2.66元，依照“永市監(jiān)罰字〔2019〕063號”文件表述的內(nèi)容，該縣市監(jiān)局直接對這家衛(wèi)生室處以罰款2萬元。

紗布、醫(yī)用帽

2022年3月29日，某市場監(jiān)督管理局檢查組進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某醫(yī)院有限公司彩超室內(nèi)，“一次性中單”5片、“TM—100型醫(yī)用超聲耦合劑”1瓶、“醫(yī)用脫脂紗布塊”6小袋、“一次性使用醫(yī)用帽”2袋（10個(gè)/袋），以上4種醫(yī)療器械均已過期。

由于違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，市監(jiān)局對當(dāng)事人作如下處罰：1.沒收涉案產(chǎn)品；2.罰款25000元。

一次性注射器

2019年4月，某縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對某醫(yī)院進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，在該醫(yī)院醫(yī)護(hù)辦醫(yī)療廢棄桶中發(fā)現(xiàn)2支已使用的、標(biāo)示失效期為201903的一次性注射器，同時(shí)在現(xiàn)場還發(fā)現(xiàn)19支同批次過期產(chǎn)品，貨值2.52元。

因?yàn)檫`反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，某縣市場監(jiān)督管理局最終決定，處以該院“沒收過期醫(yī)療器械”以及“罰款2萬元”的行政處罰。

試劑、檢測卡過期

試劑

2020年3月，某地市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示的三起行政處罰中，某肛腸醫(yī)院有限公司因使用總蛋白測定試劑、甘油三酯測定試劑、直接膽紅素測定試劑等總價(jià)360元的過期醫(yī)療器械，被有關(guān)部門處罰20000余元。

檢驗(yàn)卡

2020年9月，某市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在某婦產(chǎn)醫(yī)院檢查時(shí)在該院的化驗(yàn)室內(nèi)的試劑柜中發(fā)現(xiàn)標(biāo)稱為“intec”牌的HBV乙肝五項(xiàng)檢測卡（膠體金法）一盒內(nèi)剩余檢測卡五張。該檢測卡，生產(chǎn)日期為20180530，失效日期為20200530，有效期24個(gè)月，屬于過期的醫(yī)療器械。

經(jīng)調(diào)查，涉案醫(yī)療器械進(jìn)價(jià)為3.4元/份，主要用于體外診斷，給病人診斷一次消耗一份，收費(fèi)15元。因當(dāng)事人使用該批醫(yī)療器械時(shí)沒有使用記錄，故貨值金額認(rèn)定為15元×5份，共計(jì)人民幣75元。

最終市監(jiān)局決定責(zé)令當(dāng)事人予以改正，給予當(dāng)事人“沒收過期的HBV乙肝五項(xiàng)檢測卡五張；處以罰款人民幣20000元”的行政處罰。

根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：
經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的單位，要由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；

違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。

自查過期診療器械

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以怎樣做？

醫(yī)療無小事！換句話說，雖然上述官方處罰，涉事金額和罰款金額反差巨大，但并不是無據(jù)可尋。由此看來，無論是使用、還是存放過期醫(yī)療器械都有可能給醫(yī)療機(jī)構(gòu)招致不菲的罰款，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在日常經(jīng)營管理活動中還應(yīng)當(dāng)多加留心。

首先，要確定是否使用了過期醫(yī)療器械，通常需要查看是否有醫(yī)療器械的使用記錄。

其次，要考慮醫(yī)療器械的存放位置。如果過期醫(yī)療器械和合格器械混在一起，沒有設(shè)置明顯標(biāo)志或者專門區(qū)域，可能導(dǎo)致誤用，存在安全隱患。但如果過期器械有明確標(biāo)志、專人管理，并有登記記錄，說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)有妥善處理過期器械的措施，便不認(rèn)定為使用過期器械的行為。

比如說滅菌物品和消毒物品應(yīng)分開放置，并有明顯標(biāo)識。

采用不同包裝材料滅菌的無菌物品儲存有效期各不相同。使用紡織材料和牙科器械盒包裝滅菌的物品有效期為7天；使用一次性紙袋包裝滅菌的物品有效期為30天；目前多數(shù)醫(yī)院常用一次性紙塑袋、醫(yī)用無紡布進(jìn)行包裝滅菌，使用這些材料包裝滅菌的物品有效期為180天。

經(jīng)消毒滅菌后的器械，如果不注明滅菌日期、失效日期等信息，將無法及時(shí)查驗(yàn)出過期的器械；患者一旦使用了過期的器械，將會大大增加受感染的概率。因此，消毒滅菌后的物品有效期一過，必須重新消毒滅菌。

此外，為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立嚴(yán)格的庫存管理和設(shè)備維護(hù)制度。定期檢查器械的有效期，對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，并及時(shí)更新和替換過期或損壞的器械，確保其功能和運(yùn)作正常，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)保障患者的安全。

需要特別注意的是，除了留心棉簽這樣的小耗材的生產(chǎn)使用期限外，以下3類過期醫(yī)療設(shè)備也應(yīng)該及時(shí)報(bào)廢，做無害化銷毀處理，不得長期積存：

1.設(shè)備達(dá)到甚至超過其使用壽命，因結(jié)構(gòu)陳舊，性能已不能達(dá)到低限技術(shù)指標(biāo)，且無維修、改造價(jià)值，自然淘汰的器械；
2.因自然原因、人為因素導(dǎo)致?lián)p壞且無法修復(fù)的器械；
3. 因行業(yè)指南認(rèn)定其無使用價(jià)值的強(qiáng)制淘汰的器械；

短時(shí)間內(nèi)無法報(bào)廢的器械、藥品則應(yīng)當(dāng)在原庫劃定區(qū)域內(nèi)加鎖儲存，標(biāo)有明顯標(biāo)志，還要配備專人專帳管理，帳卡登記準(zhǔn)確，保證帳貨相符。

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