根據(jù)遠(yuǎn)程檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局于2023年5月11日發(fā)布公告（2023年第64號(hào)），暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)韓士生科公司（英文名稱(chēng)：HansBiomed Corp.）同種異體骨修復(fù)材料（英文名稱(chēng)：ExFuse Bone Graft；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130564）。

韓士生科公司進(jìn)行整改后，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)恢復(fù)進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用上述產(chǎn)品。國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)韓士生科公司已完成對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國(guó)家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)韓士生科公司自2025年4月11日起生產(chǎn)的同種異體骨修復(fù)材料進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2025年6月10日

山西某生物材料有限公司非法獲取遺體、殘肢生產(chǎn)同種異體骨的事件，對(duì)行業(yè)、市場(chǎng)、社會(huì)及監(jiān)管層面均產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，

一、法律與監(jiān)管層面的震動(dòng)

刑事司法嚴(yán)懲與行業(yè)整頓

事件曝光后，多名涉案人員被警方刑事拘留，案件涉及非法交易遺體超 4000 具，非法經(jīng)營(yíng)額達(dá) 3.8 億元。該事件成為近年來(lái)醫(yī)療領(lǐng)域最嚴(yán)重的刑事犯罪案例之一，直接推動(dòng)司法機(jī)關(guān)對(duì)同種異體骨產(chǎn)業(yè)鏈的全鏈條排查。例如，多家機(jī)構(gòu)涉案人員被追責(zé)，多地殯儀館被查封整改。

監(jiān)管政策收緊與流程規(guī)范化

監(jiān)管部門(mén)開(kāi)始強(qiáng)化對(duì)同種異體骨來(lái)源的追溯管理，要求企業(yè)提供完整的供體篩查記錄、滅活工藝驗(yàn)證報(bào)告，并建立全國(guó)性的供體信息數(shù)據(jù)庫(kù)。例如，2025 年 1 月發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新增 “供體來(lái)源合法性” 專(zhuān)項(xiàng)條款，要求企業(yè)每批次產(chǎn)品需附第三方倫理審查證明。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)重構(gòu)與國(guó)際接軌

事件暴露了國(guó)內(nèi)同種異體骨生產(chǎn)在供體篩查、滅活工藝等環(huán)節(jié)的漏洞。參考美國(guó) FDA 的分類(lèi)監(jiān)管模式（如 21 CFR Part 1271 對(duì) HCT/Ps 的分級(jí)管理），我國(guó)開(kāi)始推動(dòng)同種異體骨產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)制度，將含生長(zhǎng)因子的復(fù)合骨修復(fù)材料納入高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理。

二、行業(yè)生態(tài)的顛覆性變革

市場(chǎng)信任危機(jī)與份額重構(gòu)

同種異體骨臨床使用率下降，而人工骨市場(chǎng)份額從飆升。多家人工骨企業(yè)通過(guò)集采快速擴(kuò)張，據(jù)公開(kāi)信息奧精醫(yī)療 2024 年新增 900 余家合作醫(yī)院，其中 800 家為集采覆蓋機(jī)構(gòu)。

供應(yīng)鏈模式轉(zhuǎn)型與醫(yī)院自建骨庫(kù)

事件促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)加速建立院內(nèi)骨庫(kù)以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。北京、上海等地三甲醫(yī)院開(kāi)始效仿德國(guó)模式，將手術(shù)中切除的健康骨組織經(jīng)滅活處理后儲(chǔ)存?zhèn)溆?。例如，北京某三甲醫(yī)院通過(guò)該模式將同種異體骨自給率提升至 40%，降低了對(duì)外部供應(yīng)商的依賴(lài)。但中小醫(yī)院因設(shè)備投入高、流程復(fù)雜，仍面臨供應(yīng)難題。

技術(shù)路線(xiàn)迭代與產(chǎn)品升級(jí)

人工骨技術(shù)突破加速替代進(jìn)程。2025 年 5 月，精誠(chéng)醫(yī)學(xué)推出含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料，可在 數(shù)月內(nèi)完全降解并促進(jìn)骨再生，適用于四肢骨缺損修復(fù)。正海生物、三友醫(yī)療等企業(yè)則將鎂元素復(fù)合入生物陶瓷，提升材料的成骨活性和機(jī)械強(qiáng)度。與此同時(shí)，含 rhBMP-2 的組織工程骨（如骨優(yōu)導(dǎo)）因臨床愈合率顯著高于同種異體骨（26.1% vs. 47.4% 的二次手術(shù)率），成為復(fù)雜骨修復(fù)的首選。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)骨科分會(huì)、中國(guó)人體健康科技促進(jìn)會(huì)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合發(fā)布《同種異體骨臨床應(yīng)用倫理指南》，要求醫(yī)生在術(shù)前充分告知患者材料來(lái)源及風(fēng)險(xiǎn)，并優(yōu)先選擇人工骨等替代方案。同時(shí)，行業(yè)協(xié)會(huì)推動(dòng)建立 “白名單” 制度，對(duì)供體篩查、生產(chǎn)流程合規(guī)的企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，目前已有 10多家企業(yè)通過(guò)首批審核。

山西某生物公司同種異體骨出現(xiàn)問(wèn)題后，市場(chǎng)供應(yīng)呈現(xiàn)出供應(yīng)緊張、供需不平衡的狀態(tài)，國(guó)內(nèi)同種異體骨主要來(lái)源于遺體捐獻(xiàn)以及手術(shù)中切除的骨組織，但國(guó)內(nèi)遺體捐獻(xiàn)數(shù)量不足，截至 2024 年 5 月，公民逝世后遺體器官捐獻(xiàn)才累計(jì)達(dá)到 5 萬(wàn)余例，與歐美國(guó)家相比差距較大。國(guó)家對(duì)同種異體骨生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管更加嚴(yán)格。

同種異體骨在骨科、牙科、顱面外科等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，骨缺損、骨創(chuàng)傷、骨腫瘤以及關(guān)節(jié)翻修等手術(shù)都會(huì)用到。國(guó)內(nèi)每年需要開(kāi)展超 50 萬(wàn)例骨移植手術(shù)，因事故、骨科疾病造成的骨功能障礙患者超過(guò) 600 萬(wàn)人，臨床需求旺盛。

與自體骨修復(fù)材料相比，同種異體骨避免了二次手術(shù)給患者帶來(lái)的疼痛、感染等風(fēng)險(xiǎn)；與人工骨修復(fù)材料相比，其具有生物活性，促進(jìn)成骨效果好，在骨修復(fù)手術(shù)中是自體骨以外的首選植入材料。臨床醫(yī)生明顯感到同種異體骨修復(fù)材料緊缺，尤其是 2024 年以來(lái)，短缺情況更為明顯。

江蘇醫(yī)械圈評(píng)論

此次國(guó)家藥監(jiān)局恢復(fù)對(duì)韓國(guó)韓士生科同種異體骨修復(fù)材料進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。傳遞出積極信號(hào)，其它國(guó)產(chǎn)同種異體骨廠(chǎng)家相信也很快在市場(chǎng)可以正常供貨，短期內(nèi)對(duì)帶量人工骨能否形成沖擊？有以下幾個(gè)問(wèn)題值得思考：

1、韓國(guó)韓士生科公司產(chǎn)品從暫停進(jìn)口、使用超過(guò)近2年，是不是在多省平臺(tái)還有掛網(wǎng)條目？或是相關(guān)條目因?yàn)闆](méi)有網(wǎng)采記錄已經(jīng)撤網(wǎng)有待了解和驗(yàn)證；

2、同種異體骨同規(guī)格大小和帶量人工骨之間價(jià)格差有多大？對(duì)病人DRG的影響度；

3、集采大環(huán)境下空白醫(yī)院，同種異體骨的進(jìn)院周期有多長(zhǎng)？

4、同種異體骨原材料來(lái)源和生產(chǎn)是否長(zhǎng)期穩(wěn)定？

5、病人和醫(yī)院對(duì)同種異體骨事件的心理影響和變化；

6、醫(yī)院對(duì)帶量人工骨完成協(xié)議量和在院同種異體骨使用量的要求。

對(duì)于經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō)近期可以關(guān)注同種異體骨各廠(chǎng)家近況，提前獲取相關(guān)醫(yī)院授權(quán)。

特別關(guān)注：