臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可從60日縮減至30日，對(duì)創(chuàng)新藥公司實(shí)質(zhì)性影響不大，但是臨床CRO將迎來利好，特別是有臨床資源的CRO。

創(chuàng)新藥又迎重大利好！

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。

其中提到，為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)?0個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

一時(shí)間，產(chǎn)業(yè)界又開始沸騰起來了，紛紛轉(zhuǎn)發(fā)討論。

重大利好！

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臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可“60日”改“30日”，無疑對(duì)創(chuàng)新藥有非常大的積極影響。更是從頂層設(shè)計(jì)可以看出，對(duì)創(chuàng)新藥的重大激勵(lì)作用。

實(shí)際上，最早，一個(gè)IND申請(qǐng)的等待期可能長達(dá)一至兩年，而臨床默許60日許可是2018年確定的。但自2019年以來，CDE實(shí)際完成審批的用時(shí)就多數(shù)在40個(gè)工作日以下。

不過，什么是“符合要求”呢？仔細(xì)查看意見稿，里面也做出了解釋。

對(duì)于納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：

(一)國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥。獲國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

(二)入選CDE兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種。

(三)全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗(yàn)。

另外，納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人向CDE提交申報(bào)資料，證明已充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長單位的倫理審查、主要研究者能力和合規(guī)情況；在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，已與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展合作，同步開展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查；具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)(首個(gè)受試者簽署知情同意書)。

意見稿還提到，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批納入30日通道的申報(bào)資料要求由CDE制定發(fā)布。納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)由于需召開專家會(huì)等技術(shù)原因，無法在30日內(nèi)完成審評(píng)審批的，CDE及時(shí)告知申請(qǐng)人，后續(xù)時(shí)限按照60日默示許可執(zhí)行。

過去那些獲得BTD的新藥

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至于，大家非常關(guān)心的國家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥，究竟長什么樣？

摩熵?cái)?shù)據(jù)庫顯示，截至2025年6月4日，僅考慮國產(chǎn)創(chuàng)新藥(自研)，目前CDE共批準(zhǔn)126款品種正式納入突破性療法。

從靶點(diǎn)看，突破性療法逐漸從PD-1、HER2、EGFR等靶點(diǎn)逐步拓展至BCL2、B7-H4等新興靶點(diǎn)。不少Pharma和biotech備受期待，比如恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、舒泰神、廣生堂、藥捷安康等。

值得注意的是，取得突破性療法，也意味著有了潛在出海能力。其必須滿足2個(gè)條件，一是用于防治嚴(yán)重疾病或病癥(危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量)；二是藥品需要初步證明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)天風(fēng)證券統(tǒng)計(jì)，過去那些獲得BTD的新藥可以看出，種類豐富，而且國產(chǎn)創(chuàng)新藥在CDE批準(zhǔn)的突破性療法中占比高于海外創(chuàng)新藥。另外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外臨床穩(wěn)步推進(jìn)。

利好的CRO名單

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此舉也將對(duì)臨床CRO帶來利好，特別是有臨床資源的CRO。

E藥資本界簡(jiǎn)單梳理如下，并對(duì)其核心優(yōu)勢(shì)和特色領(lǐng)域做簡(jiǎn)要解析?？珊?jiǎn)單分為以下幾類：

一、綜合性CRO巨頭（全流程覆蓋）

1. 泰格醫(yī)藥

核心優(yōu)勢(shì)：國內(nèi)臨床試驗(yàn)市占率高，亞太多中心臨床能力靠前。

特色領(lǐng)域：腫瘤、罕見病、真實(shí)世界研究。

2. 藥明康德（含藥明生物）

核心優(yōu)勢(shì)：全球市占率高，提供“端到端”服務(wù)；細(xì)胞基因治療平臺(tái)收入年年增長，海外營收占比較高。

臨床資源：通過收購及自建實(shí)驗(yàn)室（如杭州安渡），強(qiáng)化ADC、大分子生物分析能力，支持中美雙報(bào)。

3. 康龍化成

核心優(yōu)勢(shì)：全球?qū)嶒?yàn)室服務(wù)規(guī)模位居前列，大分子及ADC訂單年增長；海外并購整合能力強(qiáng)，臨床前至臨床一體化服務(wù)突出。

二、細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)先者（專精化臨床資源）

1. 昭衍新藥

定位：國內(nèi)非臨床安全性評(píng)價(jià)龍頭，GLP實(shí)驗(yàn)室通過FDA認(rèn)證，基因治療訂單占比高。

資源：壟斷非人靈長類動(dòng)物模型，支撐高難度臨床前試驗(yàn)。

2. 諾思格

核心優(yōu)勢(shì)：中美雙報(bào)成功率高，腫瘤&罕見病臨床研究占比較大，電子化臨床系統(tǒng)（EDC）覆蓋多國。

3. 博濟(jì)醫(yī)藥

特色：關(guān)鍵性臨床（II/III期）參與量過百，尤其在仿制藥BE試驗(yàn)和中藥CRO領(lǐng)域資源深厚。

4. 普蕊斯（SMO龍頭）

臨床執(zhí)行：國內(nèi)SMO份額較高，覆蓋上百家三甲醫(yī)院，患者入組效率高于行業(yè)均值。

5. 斯丹姆

創(chuàng)新服務(wù)：千人臨床團(tuán)隊(duì)+南北雙實(shí)驗(yàn)室（北京疫苗/中藥、杭州ADC/CGT），完成300+客戶項(xiàng)目，擅長中美雙報(bào)樣本檢測(cè)。

三、國際企業(yè)在華臨床資源

艾昆緯（IQVIA）：國際多中心臨床領(lǐng)導(dǎo)者（參與271項(xiàng)），關(guān)鍵性臨床占比高。

徠博科（Labcorp）、精鼎（Parexel）：在跨國多中心試驗(yàn)中份額顯著，尤其擅長大型III期和國際注冊(cè)。

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