行業(yè)大洗牌，對CRO行業(yè)長線發(fā)展，反而是好事。

又雙叒叕見CRO欠薪

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近期，一家CRO被曝欠薪。據(jù)媒體報(bào)道，該CRO在春節(jié)之后開始降薪，3月底員工在社媒曝出拖欠工資，4月底公司首次發(fā)布延發(fā)工資聲明；5月中下旬官方又兩次延發(fā)；5月底，部分員工已申請仲裁。

據(jù)了解，該CRO成立于2012年，且曾與業(yè)內(nèi)老牌CRO同屬一家，后者曾是前者的背書，官方聲明顯示，2024年初，雙方已各自為獨(dú)立的法人實(shí)體，法律上無任何關(guān)聯(lián)。

該企業(yè)的欠薪風(fēng)波之所以在業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注是因?yàn)椋?strong>這并非是一家成立于行業(yè)擴(kuò)張期，由資本催化成立的企業(yè)，而是一家具有一定行業(yè)背景和發(fā)展根基的CRO，這樣一家企業(yè)“折戟”行業(yè)洗牌階段，某種層度上也凸顯了當(dāng)前競爭之劇烈。

圖源：AI

同期還有一家CRO被曝拖欠員工工資，并且官方未作出任何延發(fā)薪資的書面告知，且對員工頻繁進(jìn)行工時(shí)統(tǒng)計(jì)，以此對員工效率提出質(zhì)疑，這種處理方式飽受詬病。

公開渠道能看見的欠薪曝光之外，業(yè)內(nèi)人員匯聚的相關(guān)社群，CRO欠薪也成為愈發(fā)常見的“現(xiàn)象”，一家CRO負(fù)責(zé)人感慨：

“一早，翻到某微信群消息，說某臨床CRO欠薪。如果所言據(jù)實(shí)，如果不是個(gè)別員工或項(xiàng)目組或地區(qū)，那也是今年第n家，不奇怪。”

當(dāng)前CRO大洗牌是行業(yè)發(fā)展之必然。2015年后，行業(yè)瘋狂擴(kuò)張、資本狂熱催化拉動，企業(yè)快速膨脹，已經(jīng)埋下無序發(fā)展的“序章”，首先是業(yè)務(wù)擴(kuò)盤無序，上述CRO企業(yè)負(fù)責(zé)人回顧，項(xiàng)目多的那些年，不管什么方向或領(lǐng)域，企業(yè)都不想放過，于是先簽下來，然后迅速擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)；進(jìn)一步是招聘無序化，自2017年一致性評價(jià)開始，臨床試驗(yàn)相關(guān)的人力需求迅速增加，專業(yè)人員的供給卻沒那么多或快，于是各種不相干專業(yè)的都入了行，然后兩年三跳，追著那山比這山高。也因?yàn)槿肆π枨竺驮觯袠I(yè)內(nèi)工資水平快速增加，經(jīng)理級動輒數(shù)十萬，總監(jiān)上百萬。前幾年行情好，CRO能賺到錢，還能付得起，如今的形勢，已是困難……

該CRO企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：“如今，這潮水才退了半拉兒，看看四周，裸著的丑態(tài)畢露的，已經(jīng)星星點(diǎn)點(diǎn)�！比绱祟A(yù)判，行業(yè)動蕩與調(diào)整風(fēng)暴沒那么快結(jié)束。

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國盛證券也認(rèn)為，行業(yè)仍處于去產(chǎn)能的艱難階段，基本面尚未出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)，但科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市政策所帶來的需求端邏輯變化預(yù)期，已足以引發(fā)市場對CRO行業(yè)未來發(fā)展的重新審視。再疊加國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》的逐步落地，中國創(chuàng)新藥license-out持續(xù)拓展，具備全球服務(wù)能力的CRO在激烈的競爭態(tài)勢下具有明顯優(yōu)勢。

一邊是“內(nèi)卷生存淘汰戰(zhàn)”，一邊是“轉(zhuǎn)型突圍戰(zhàn)”

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現(xiàn)階段CRO經(jīng)歷的動蕩與調(diào)整風(fēng)暴，有行業(yè)環(huán)境“從熱到冷”的原因，更有企業(yè)戰(zhàn)略管理失誤的原因——上升期無序擴(kuò)張，這兩年市場遇冷加上內(nèi)卷，項(xiàng)目少、簽單少，當(dāng)年擴(kuò)的盤子都成為“負(fù)擔(dān)”，能順利裁撤過渡已算“幸運(yùn)”，可怕的是陷入“經(jīng)營困局旋渦難以掙脫”：一是歷史遺留應(yīng)收賬款過多或賬期過長等問題沒有妥善解決之道；二是簽單不足以維持企業(yè)基本盤的持續(xù)運(yùn)營；三是即使簽進(jìn)來，訂單也可能因?yàn)閳?bào)價(jià)過低而持續(xù)虧損……

媒體報(bào)道顯示，2023年，某頭部CRO企業(yè)較前一年降價(jià)百分之二三十，也有頭部企業(yè)打出降幅一半、進(jìn)軍下沉市場的口號。中小CRO的生存空間被進(jìn)一步壓縮，行至今日，上述CRO企業(yè)負(fù)責(zé)人直言，簡單的降薪裁員，可能并不能解決問題，需要做切實(shí)的調(diào)整。

圖源：pexels

媒體指出，如何實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展已然成為擺在企業(yè)面前的一道“必答題”。未來，行業(yè)一邊是中小企業(yè)面對內(nèi)卷的持續(xù)生存淘汰戰(zhàn)，一邊是頭部與潛力企業(yè)正在加速的“轉(zhuǎn)型突圍戰(zhàn)”。

比如，皓元醫(yī)藥率先在2024年實(shí)現(xiàn)業(yè)績逆勢上揚(yáng)。（詳見：）。這既得益于其找到了發(fā)展立足的根（先深耕分子砌塊、工具化合物再逐步往后端擴(kuò)盤），更得益于其精準(zhǔn)的企業(yè)定位和有序且穩(wěn)妥落地的戰(zhàn)略行為。前者是基因決定企業(yè)能走什么路，后者是方向標(biāo)，確保企業(yè)不會中途偏航，戰(zhàn)略能有序推進(jìn)、謀求階段性爆發(fā)，而非急速追求膨脹然后被動陷入經(jīng)營困局。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

在分子砌塊領(lǐng)域稱雄的還有畢得醫(yī)藥、藥石科技，盡管三家企業(yè)在發(fā)展同類業(yè)務(wù)，但依然做到各有優(yōu)勢與著力點(diǎn)，也就是說各自獨(dú)特的基因，避免了深陷內(nèi)卷競爭。具體來看：

分子砌塊皓元模式：集分子篩選（分子庫，工具化合物+對照品）+藥物研發(fā)于一體，早期就能介入新藥研發(fā)設(shè)計(jì)階段，分子庫數(shù)量龐大，同時(shí)對自身的分子砌塊設(shè)計(jì)有很好的指導(dǎo)作用，從而使得研發(fā)階段的分子砌塊銷售增長很快。這種模式的優(yōu)勢是：形成一定規(guī)模后，競爭圍欄高；分子砌塊從藥物篩選往藥物研發(fā)，甚至放大生產(chǎn)轉(zhuǎn)化快；也就是所謂的更容易抓住熱門分子砌塊。劣勢是：前期投入高，產(chǎn)生效益的周期長，對于企業(yè)長線發(fā)展把控能力要求更高。

再看分子砌塊畢得醫(yī)藥模式：屬于典型的橫向發(fā)展，更專注于滿足豐富的藥物發(fā)現(xiàn)、苗頭化合物、先導(dǎo)化合物的藥物分子砌塊需求，通過提升分子砌塊產(chǎn)品的種類，提供結(jié)構(gòu)獨(dú)特、功能多樣的藥物分子砌塊，快速響應(yīng)多樣化需求，更好地服務(wù)于新藥研發(fā)。

這種模式成就了砌塊數(shù)量龐大、品種也多，產(chǎn)品選擇多來自客戶的多元需求導(dǎo)向，業(yè)績見效快，激活了大量海外客戶需求后，對國內(nèi)客戶也有助推，能形成國外業(yè)務(wù)帶動國內(nèi)業(yè)務(wù)的良性循環(huán)。但也有弊端，隨著國內(nèi)外市場需求時(shí)間差的縮小乃至消失，多數(shù)外購產(chǎn)品容易被復(fù)制。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

最后是分子砌塊藥石科技模式，表現(xiàn)為典型的縱向發(fā)展，專于藥物研發(fā)階段（自主設(shè)計(jì)BB）+放大生產(chǎn)階段，通過提升產(chǎn)品量級，深度綁定客戶，不斷拓展臨床后期及商業(yè)化階段藥物分子砌塊的需求量。

這種模式下，產(chǎn)品線分子砌塊自主設(shè)計(jì)、很新且獨(dú)特，競爭力非常高，享有很高的定價(jià)權(quán)；且因分子砌塊產(chǎn)品引領(lǐng)藥物設(shè)計(jì)，很容易建立起品牌效應(yīng)；同時(shí)為后續(xù)產(chǎn)品在生產(chǎn)放大階段使用先行布局，比如賦予放大生產(chǎn)路線優(yōu)先一步的優(yōu)勢，這種縱向模式挖深了產(chǎn)品線的護(hù)城河。

圖源：藥石科技官網(wǎng)

目前來看，皓元醫(yī)藥和藥石科技都在以前端帶動后端，發(fā)揮一體化業(yè)務(wù)布局優(yōu)勢。畢得醫(yī)藥則在不斷放大自身模式的橫向網(wǎng)羅優(yōu)勢，不斷加碼布局海外市場進(jìn)而帶動國內(nèi)市場覆蓋，數(shù)據(jù)顯示其2019年海外收入為1.02億元，占比為41.12%，2024年海外收入為6.16億元，占比為55.89%。海外業(yè)務(wù)毛利率顯著高于國內(nèi)業(yè)務(wù)，國內(nèi)業(yè)務(wù)的毛利率從2018年的59.80%不斷下滑至2024年的29.84%，而近幾年海外業(yè)務(wù)毛利率基本維持在50%左右。

綜上，能夠跨越關(guān)山、不斷突圍的CRO多數(shù)都是先聚焦主業(yè)，再有序擴(kuò)張，同時(shí)不斷強(qiáng)化創(chuàng)新與市場開拓，技術(shù)迭代和業(yè)務(wù)端訂單增量都是同頻發(fā)展的。比如藥石科技不斷升級生物合成學(xué)能力，并在更多CDMO項(xiàng)目中落地實(shí)踐。

圖源：藥石科技官網(wǎng)

CRO企業(yè)要企穩(wěn)發(fā)展，不斷取得階段突圍的另一重要影響因素，可能還在于核心管理團(tuán)隊(duì)的“穩(wěn)定”，最好的案例是“睿智醫(yī)藥”（詳見：），在經(jīng)歷數(shù)年的領(lǐng)導(dǎo)層大震蕩后，最終領(lǐng)頭團(tuán)隊(duì)企穩(wěn)，公司發(fā)展也逐步扭轉(zhuǎn)向好——睿智醫(yī)藥2025年一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.61億元，同比增長11.37%；歸屬上市公司股東凈利潤664.21萬元，同比扭虧為盈；歸屬上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-157.10萬元。

與此同時(shí)，睿智醫(yī)藥還在不斷優(yōu)化資源配置，提高投資效率，其在6月11日發(fā)布公告，公司擬對外轉(zhuǎn)讓持有的參股公司廣東生和堂健康食品股份有限公司32.59%股權(quán)，標(biāo)的股份的轉(zhuǎn)讓價(jià)款為6,000萬元。本次交易完成后，睿智醫(yī)藥將獲得6000萬元的資金，有助于公司加大在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)等核心業(yè)務(wù)上的投入，提升公司的盈利能力和市場競爭力。

政策開窗、AI助長，CRO仍有“美好未來”

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5月30日，NMPA再次重磅發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》。對比去年11月版本有較大變動，其中原征求意見稿持有人品種轉(zhuǎn)讓要求：獲批3年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓等要求刪除，僅這一條被認(rèn)為給大量持證的仿制藥CRO開了“放生窗”。

6月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。其中提到，藥物臨床試驗(yàn)申請審評審批30日通道支持國家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此舉也被視為將對臨床CRO帶來利好，特別是有臨床資源的CRO。

同一天，國家醫(yī)保局召開《2025年國家醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整工作方案》征求意見座談會，核心議題聚焦兩大突破：1、基本醫(yī)保目錄動態(tài)優(yōu)化：延續(xù)“保基本+促創(chuàng)新”原則，預(yù)計(jì)重點(diǎn)納入腫瘤靶向藥、基因療法等臨床急需品種；2、商保創(chuàng)新藥目錄獨(dú)立運(yùn)行：首次將商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（簡稱“商保目錄”）納入調(diào)整體系，破解百萬元級尖端療法（如CAR-T）的支付瓶頸。此舉標(biāo)志著我國多層次醫(yī)療保障體系從“單軌制”向“基本醫(yī)保+商保+個(gè)人共付”三支柱轉(zhuǎn)型，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新支付提供“中國方案”。

上述政策開窗，要么給了仿制藥CRO調(diào)整轉(zhuǎn)型的所需的窗口時(shí)間，要么從頂層設(shè)計(jì)出發(fā)、力求全面盤活新藥產(chǎn)業(yè)。盛世華研認(rèn)為，在國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)型快速推進(jìn)，國產(chǎn)新藥首次IND數(shù)量快速增長。同時(shí)，隨著中國藥品審評制度不斷完善，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對藥品注冊上市監(jiān)管趨嚴(yán)，在對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求更高的情況下，為縮短藥品研發(fā)及上市的周期，更加兼具效率和成本的研發(fā)外包模式有望成為更多藥企的選擇，臨床CRO外包率有望提升。

根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，中國開展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量連續(xù)八年保持增長，2024年共計(jì)4863個(gè)，較2023年同比增長16%。按照試驗(yàn)分期來看，2024年I期、II期、III期、BE期臨床試驗(yàn)的數(shù)量均出現(xiàn)同比上升，III期臨床試驗(yàn)數(shù)量較2023年增加145個(gè)，同比增長30.53%，BE期臨床試驗(yàn)數(shù)量較2023年增加391個(gè)，同比增長19.55%，反映出國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)后期階段的加速推進(jìn)。

在6月13日的國務(wù)院常務(wù)會上，李強(qiáng)總理帶領(lǐng)各部委明確更表示，政策不能光看顧著省錢，還要注意其他方面“短板”，接下來要經(jīng)常檢查效果、發(fā)現(xiàn)問題、補(bǔ)上漏洞。尤其是醫(yī)院、醫(yī)保和藥企之間，要形成更加合理的利益分配體系，不光降價(jià)，也要保證醫(yī)院能活、藥企能發(fā)展新藥，形成一個(gè)大家都能接受的局面。

圖源：藥財(cái)社

業(yè)媒藥財(cái)社解讀，2025年國常會之后，醫(yī)藥行業(yè)競爭會從集采拼命卷價(jià)格，走向重視質(zhì)量和可持續(xù)發(fā)展。所有的藥企業(yè)，只有積極調(diào)整策略，適應(yīng)政策新方向，才能真正實(shí)現(xiàn)自己的發(fā)展。這對于上游CRO來說，更是積極發(fā)展信號，一旦下游藥企客戶“脫困”價(jià)格戰(zhàn)，有合理利潤空間，不管是進(jìn)軍高價(jià)值仿制還是更多投入于新藥研發(fā)，最終形成的良性閉環(huán)，對CRO及整個(gè)CXO都如“蝴蝶煽動翅膀”，終有連鎖提振促飛時(shí)。

值得一提的是，AI制藥，可能會打開中國CRO全新的未來大門。當(dāng)FDA宣布“未來十年淘汰多數(shù)動物實(shí)驗(yàn)”時(shí)，昭衍新藥單周市值蒸發(fā)60%。鮮有人意識到，這場看似毀滅性的新政，實(shí)則是中國CRO行業(yè)從“實(shí)驗(yàn)代工廠”向“AI藥研巨頭”躍遷的歷史性拐點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士解讀，翻開昭衍新藥的財(cái)報(bào)會發(fā)現(xiàn)：其過去十年積累的8000+項(xiàng)毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，覆蓋了從基因治療到ADC藥物的全品類失敗案例，數(shù)據(jù)量級遠(yuǎn)超跨國藥企自建實(shí)驗(yàn)室。這些曾被鎖在檔案柜里的百萬份毒理數(shù)據(jù)，正在成為改寫全球醫(yī)藥研發(fā)游戲規(guī)則的終極籌碼。今天的中國CRO巨頭們，正站在轉(zhuǎn)折點(diǎn)：當(dāng)實(shí)驗(yàn)猴不再是核心競爭力，藥物安全數(shù)據(jù)庫的規(guī)模和獨(dú)特性，將直接定義AI制藥時(shí)代的權(quán)力版圖。

圖源：pexels

某頭部機(jī)構(gòu)測算：到2030年，AI驅(qū)動的藥物安全評估市場規(guī)模將達(dá)320億美元，而中國CRO憑借臨床數(shù)據(jù)規(guī)模優(yōu)勢，可能吃掉其中35%份額。與此同時(shí)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，BD不僅是創(chuàng)新藥企的“專利”，在AI發(fā)展的大背景下，對于CRO/CDMO企業(yè)而言，無論其通過何種合規(guī)路徑實(shí)現(xiàn)盈利增長，都應(yīng)得到行業(yè)的認(rèn)可與支持。

參考來源：

[1] 藥財(cái)社

[2] 砌塊化學(xué)

[3] 國盛醫(yī)藥

[4] 21新健康

[5] 幻想者筆記

[6] 觀潮財(cái)經(jīng)

[7] 蓋德歷史報(bào)道

[8] 企業(yè)公告

[9] 煎茶園

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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