7月6日，財(cái)政部發(fā)布關(guān)于在政府采購活動(dòng)中對(duì)自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施的通知，決定在政府采購活動(dòng)中對(duì)部分自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械采取相關(guān)措施，采購預(yù)算金額4500萬元以上的醫(yī)療器械時(shí)，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，在履行法定程序后，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)（不包括在華歐資企業(yè)）參與。

對(duì)于參與的非歐盟企業(yè)，其提供的自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械占比不得超過項(xiàng)目合同總金額的50%。上述措施不適用于僅自歐盟進(jìn)口的醫(yī)療器械能夠滿足采購需求的采購項(xiàng)目。

過去一周，創(chuàng)新藥械接連迎來重大利好消息。

7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下文簡(jiǎn)稱《措施》），從五方面提出16條舉措，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)、準(zhǔn)入、入院使用和商保多元支付等進(jìn)行全鏈條支持。

7月3日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等提出十方面支持舉措，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

上周，不少跨國藥企原研藥主動(dòng)申請(qǐng)注銷批文。

7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)有關(guān)規(guī)定注銷56個(gè)藥品注冊(cè)證書，均為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。53個(gè)為化學(xué)藥，3個(gè)為生物藥，進(jìn)口批文占比超過50%。

其中包括不少原研藥，比如葛蘭素史克的乳腺癌藥甲苯磺酸拉帕替尼片、輝瑞的老牌抗生素藥、優(yōu)時(shí)比的左乙拉西坦、安進(jìn)的依洛尤單抗注射液等。

更多資訊，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、湖南開始醫(yī)院大檢查

6月30日，湖南醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展2025年醫(yī)療保障基金省級(jí)飛行檢查的通告》。根據(jù)《通告》，本次檢查時(shí)間為2025年7月-9月，具體檢查2023年1月1日-2025年6月30日期間醫(yī)?；鹗褂们闆r。

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)核查超長住院、頻繁住院、結(jié)隊(duì)住院以及利用困難群眾、大病患者優(yōu)厚待遇騙保；藥品招標(biāo)采購中“只采不用，使用高價(jià)非集采產(chǎn)品”等問題。此外，涉嫌不正之風(fēng)和腐敗線索也被列入重點(diǎn)檢查范疇。

2、兩大中成藥注射液再降價(jià)

上周，第三批中成藥集采生變，兩大中成藥注射液再度降價(jià)。7月3日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告，對(duì)部分相關(guān)中選的中成藥產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)價(jià)，自7月4日起生效。

此次涉及調(diào)價(jià)的是第三批全國中成藥集采中，兩家中選藥企的兩個(gè)藥品。分別是黑龍江松花江醫(yī)藥的注射用雙黃連，價(jià)格由19.7元/支降至12.45元/支，降幅36.8%；亞寶藥業(yè)的紅花注射液，價(jià)格74.98元/支降至50.64元/支，降幅32.46%。

3、河北核實(shí)情況保障藥品供應(yīng)

7月2日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布《關(guān)于核實(shí)情況保障藥品供應(yīng)的通知》。因接到醫(yī)藥機(jī)構(gòu)反映部分掛網(wǎng)藥品企業(yè)不配送所需藥品的情況，河北要求所涉企業(yè)及時(shí)核實(shí)情況。河北明確，對(duì)未及時(shí)反饋結(jié)果和無正當(dāng)理由拒不供應(yīng)的，將暫停交易狀態(tài)或按失信規(guī)定評(píng)定處理。

這份未供應(yīng)藥品核實(shí)清單包括144個(gè)同通用名藥品，其中超過六成屬于集采品種或同通用名品種，涉及120家制藥企業(yè)和42家配送企業(yè)。其中，西安楊森制藥有限公司的多潘立酮片、伊曲康唑膠囊、曲安奈德益康唑乳膏等9個(gè)藥品皆在其列，數(shù)量居所有企業(yè)之首；中美天津史克制藥也有包括阿苯達(dá)唑片、雙氯芬酸二乙胺乳膠劑、丙酸氟替卡松鼻噴霧劑等6個(gè)藥品需要核實(shí)。

4、上海暫停5個(gè)藥品采購資格

7月2日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)連發(fā)兩則暫停部分藥品采購資格的通知。其中，根據(jù)藥品價(jià)格治理的相關(guān)文件，上海從2025年7月2日暫停江蘇恒灃藥業(yè)的黃芪注射液的采購資格。

因部分企業(yè)未按要求調(diào)整藥品價(jià)格，上海也從即日起暫停成都天臺(tái)山制藥股份有限公司和海南普利制藥股份有限公司兩家公司生產(chǎn)的注射用鹽酸曲馬多，江蘇長江藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸曲馬多氯化鈉注射液，山西國潤制藥有限公司生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏注射液這四個(gè)藥品的采購資格。

5、藥監(jiān)局十大舉措支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

7月3日，國家藥監(jiān)局正式公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告（2025年第63號(hào)）》，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新；明確將高端醫(yī)療器械定位為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，涵蓋醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械四大領(lǐng)域。

公告提出的十大舉措包括：優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、騰盛博藥與健康元達(dá)成BD許可協(xié)議

7月4日騰盛博藥宣布已與健康元藥業(yè)集團(tuán)就BRII-693達(dá)成協(xié)議。后者將全面負(fù)責(zé) BRII-693 在大中華區(qū)的開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。作為交易對(duì)價(jià)，騰盛博藥已收到首付款，并將收到額外的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及根據(jù)產(chǎn)品凈銷售額分級(jí)比例獲得的銷售分成。

2、天演藥業(yè)獲得賽諾菲2500萬美元戰(zhàn)略投資

7月1日，天演藥業(yè)宣布，賽諾菲將對(duì)公司進(jìn)行戰(zhàn)略投資，并啟動(dòng)雙方SAFEbody安全抗體合作框架下的第三個(gè)SAFEbody開發(fā)項(xiàng)目。根據(jù)協(xié)議，賽諾菲擬向天演進(jìn)行總額最高可達(dá)2500萬美元的戰(zhàn)略投資，資金將主要用于推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗體Muzastotug在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌（MSS CRC）中的2期臨床試驗(yàn)。

3、長春高新擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所上市

7月1日，長春高新公告稱，為深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快公司國際化進(jìn)程，增強(qiáng)公司在境外融資能力，進(jìn)一步提升公司國際品牌形象，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)合交易所有限公司上市。

4、知名上市藥企副總裁被留置

7月3日，瑞康醫(yī)藥公告稱，公司于2025年7月1日收到濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)監(jiān)察委員會(huì)的通知，公司董事、董事會(huì)秘書及副總裁李喆被濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)監(jiān)察委員會(huì)實(shí)施留置措施，期間由公司證券事務(wù)代表王秀婷代行董事會(huì)秘書職責(zé)。目前，瑞康醫(yī)藥已對(duì)相關(guān)工作進(jìn)行了妥善安排。

5、綿陽市中醫(yī)醫(yī)院黨委書記趙平武被查

7月1日，四川綿陽市紀(jì)委監(jiān)委消息，綿陽市中醫(yī)醫(yī)院黨委書記、四川中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校黨委副書記趙平武涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受綿陽市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。

趙平武，1965年11月生，四川綿陽人，大學(xué)本科學(xué)歷。1987年22歲的趙平武參加工作，開始是在綿陽市中心醫(yī)院工作。2016年，調(diào)到綿陽市中醫(yī)醫(yī)院工作，擔(dān)任黨委委員、副院長。后來升任黨委副書記、院長，后又晉升為黨委書記，2024年其又兼任了四川中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校黨委副書記。直至此番被查落馬。

一周藥械盤點(diǎn)

1、正大天晴重組人凝血因子VIIa獲批上市

7月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，正大天晴的注射用重組人凝血因子VIIa（TQG203）已獲批上市，適應(yīng)癥為抑制物陽性先天性血友病A或B患者以及某些特定類型罕見出血性疾病患者群體出血的治療和外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治。

2、禮來替爾泊肽獲批第三項(xiàng)適應(yīng)證

7月3日，禮來宣布，其GIP/GLP-1藥物替爾泊肽注射液獲得NMPA批準(zhǔn)，成為首個(gè)且目前唯一用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的處方藥。

3、迪哲醫(yī)藥舒沃哲美國獲批上市

7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

4、先聲藥業(yè)蘇維西塔單抗獲批上市

7月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先聲藥業(yè)新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）抗體蘇維西塔上市，用于治療蘇維西塔單抗聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

5、貝達(dá)藥業(yè)CDK4/6抑制劑獲批上市

7月2日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，貝達(dá)藥業(yè)CDK4/6抑制劑泰瑞西利膠囊獲批上市，用于聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

6、金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批

7月2日，NMPA官網(wǎng)宣布，金賽藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥伏欣奇拜單抗獲批上市，適用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作患者。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 晨曦

插圖 | 視覺中圖