IT之家 12 月 26 日消息，國家藥監(jiān)局今日發(fā)布通告，組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025 版）》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)予公布。

• 一、國家藥監(jiān)局對(duì)《目錄》中的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)情形實(shí)施優(yōu)先審批
• 二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心按程序?qū)Α赌夸洝樊a(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。審核擬定予以優(yōu)先審批的，公示審核結(jié)果無異議后進(jìn)入優(yōu)先審批程序；審核擬定不予優(yōu)先審批的，告知注冊(cè)申請(qǐng)人原因并按常規(guī)程序辦理。
• 三、本《目錄》自公布之日起施行。后續(xù)國家藥監(jiān)局將根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整。

IT之家查詢《目錄》獲悉，植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、醫(yī)用電子加速器等入選《目錄》。

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)或預(yù)期用途

硼中子俘獲治療系統(tǒng)

通過中子和硼藥發(fā)生俘獲反應(yīng)產(chǎn)生高殺傷力的次級(jí)粒子來殺傷癌細(xì)胞，用于復(fù)發(fā)或無其他常規(guī)治療手段的惡性腫瘤的治療。

超高場磁共振成像設(shè)備

磁場強(qiáng)度≥5T。

醫(yī)用電子加速器

集成了磁共振成像引導(dǎo)的加速器。

植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械

通過植入式電極獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號(hào)，解碼與外控設(shè)備實(shí)時(shí)交互或者進(jìn)行閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控，用于運(yùn)動(dòng)功能障礙、感知功能障礙、言語失能的代償，或者神經(jīng)或精神疾病的干預(yù)。

內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)

采用機(jī)器人技術(shù)以主從控制方式對(duì)手術(shù)器械進(jìn)行操作，經(jīng)自然腔道對(duì)消化道進(jìn)行手術(shù)操作。

經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換或修復(fù)系統(tǒng)

適用于重度三尖瓣關(guān)閉不全，經(jīng)臨床評(píng)估為不適合外科手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)患者。

微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）用植入型青光眼引流裝置

通過微創(chuàng)青光眼手術(shù)，植入眼部建立房水引流通道，用于引流房水。

膜式氧合器（ECMO 用）

用于需要開展體外膜氧合的患者進(jìn)行氣體交換，能夠?qū)粑?/ 或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行心肺支持。（僅限于滿足以下條件之一：1.國產(chǎn)產(chǎn)品適用人群為新生兒、兒童；2.采用國產(chǎn)中空纖維膜組件；3.采用國產(chǎn)粒料制備的中空纖維膜組件）

綜合IT之家此前報(bào)道，今年 3 月中旬，國家醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)價(jià)格單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口植入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目，腦機(jī)接口醫(yī)療收費(fèi)將有規(guī)可依。這意味著，一旦腦機(jī)接口技術(shù)成熟，快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的服務(wù)收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好。

3 月 31 日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。標(biāo)志著這一前沿科技正式步入民生領(lǐng)域，為無數(shù)患者帶來了希望與曙光。項(xiàng)目價(jià)格為全省最高限價(jià)，不得上浮，下浮不限。

腦機(jī)接口是在大腦與外部設(shè)備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生腦電波，腦機(jī)接口則通過識(shí)別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)指令，實(shí)現(xiàn)人與機(jī)器或外部環(huán)境之間的交互聯(lián)通，創(chuàng)造讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復(fù)明”等奇跡。

腦機(jī)接口技術(shù)主要分為非侵入式和侵入式兩類，其中，非侵入式腦機(jī)接口是在頭皮表面使用電極、傳感器等設(shè)備，獲取大腦活動(dòng)信息。雖然獲取信號(hào)的質(zhì)量水平相對(duì)較低，但具有易操作、安全性高等特點(diǎn)。