乙肝病毒被公認(rèn)為肝癌及肝功能失代償?shù)摹缸锟準(zhǔn)住?，長期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進(jìn)程?，F(xiàn)有治療方案距離國際指南公認(rèn)的「功能性治愈」（清除乙肝表面抗原且病毒 DNA 持續(xù)檢測不到）目標(biāo)仍有顯著差距。 本周共有3項(xiàng)乙肝療法獲 IND 新進(jìn)展。

星漢德生物：單次給藥，28 天乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰

星漢德生物 SCG101-V 自體 T 細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療慢性乙型肝炎。據(jù)該公司新聞稿，SCG101V 是全球首個(gè)獲批臨床的慢性乙肝 TCR-T，由特異性 TCR 介導(dǎo)，選擇性識別和靶向感染乙肝病毒（HBV）的肝細(xì)胞，通過多重機(jī)制，從根本上清除致病性共價(jià)閉合環(huán)狀 DNA（cccDNA），并建立保護(hù)性免疫記憶，有望單次給藥實(shí)現(xiàn)乙肝治愈。

據(jù)官方新聞稿 2025 年歐洲肝病年會公布數(shù)據(jù)顯示，患者在接受單次 SCG101 輸注治療后，高達(dá)94%的患者在 28 天內(nèi)降幅達(dá)到 1.0-4.6 log10，并在長達(dá)一年的隨訪期間患者 HBsAg 持續(xù)維持在低于 100 IU/mL 的水平無反彈。其中，23.5% 的患者在接受治療后的21 天內(nèi)實(shí)現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在長達(dá)1年的隨訪期內(nèi)一直保持清除狀態(tài)。

星曜坤澤：只需 2 針，乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰

星曜坤澤 HT-101 注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開資料顯示，HT-101 是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)抗乙肝 siRNA 新藥，由 GalNAc 偶聯(lián)而成，通過干擾 HBV 的 mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成而發(fā)揮療效。

2024 歐洲肝病學(xué)會年會上公布 1b 期臨床研究顯示，HT-101 治療組所有參與擴(kuò)展期的受試者在 48 周時(shí)保持良好的 HBsAg 水平降低。特別地，在 400 mg 劑量組中，一名受試者在接種兩劑后，經(jīng)48 周隨訪實(shí)現(xiàn) HBsAg 清除。

舶望制藥：56% 患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰

舶望制藥 BW-20507 獲批臨床，擬開發(fā)用于慢性乙型肝炎病毒感染。BW-20507 是一種靶向 HBV 信使 RNA S 區(qū)域的 siRNA，其已被 CDE 納入突破性治療品種，治療慢性乙肝。2025 歐洲肝臟研究學(xué)會年會上公布的 1/2a 期臨床研究顯示，BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三劑，可顯著降低 HBsAg 水平，且呈現(xiàn)劑量依賴性 ，在 200 mg 和 400 mg 劑量組中觀察到的最大降幅為 2.9~3.2 log?? IU/mL。

來源：醫(yī)麥客

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