2003年，華海藥業(yè)在上交所成功上市，并以此為起點(diǎn)，決定將業(yè)務(wù)拓展至制劑領(lǐng)域，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)。

4年以后，華海藥業(yè)憑借抗艾滋病藥物奈韋拉平成功叩開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)大門(mén)，成為首家實(shí)現(xiàn)制劑出口的中國(guó)制藥公司。

經(jīng)過(guò)多年耕耘，華海藥業(yè)已經(jīng)成為了原料制劑一體化龍頭藥企，2024年?duì)I收達(dá)到95.5億元。

在創(chuàng)新藥布局上，華海藥業(yè)早在2013年就成立華奧泰生物作為創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)。站在百億營(yíng)收門(mén)檻前，華海藥業(yè)通過(guò)十余年布局的創(chuàng)新藥管線已經(jīng)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的BD潛力，有望為公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)注入新動(dòng)能。

01

IL-36交易起風(fēng)

華海藥業(yè)差異化布局

白細(xì)胞介素36（IL-36）是炎癥性疾病的重要介質(zhì)，屬于IL-1家族。IL-36通過(guò)IL-36受體（IL-36R）和IL-1受體輔助蛋白（IL-1RAcP）介導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，激活促炎性核因子κB（NF-κB）和MAPK等細(xì)胞內(nèi)調(diào)節(jié)因子，從而激活T細(xì)胞、角質(zhì)細(xì)胞和上皮細(xì)胞引起皮膚炎癥。

目前，勃林格殷格翰的IL-36R抗體Spesolimab已經(jīng)成藥，在2022年獲得FDA批準(zhǔn)用于治療泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）。

2025年7月14日，勃林格殷格翰宣布將Spesolimab的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給了利奧制藥，交易對(duì)價(jià)為9000萬(wàn)歐元預(yù)付款，以及未披露的里程碑金額和一定比例的銷(xiāo)售分成。

通過(guò)這一筆交易，勃林格殷格翰有望借助利奧制藥在皮膚病領(lǐng)域的深厚積淀，最大化地釋放Spesolimab的價(jià)值。

無(wú)獨(dú)有偶，今年早些時(shí)候，Vanda與Anaptys也就IL-36R單抗imsidolimab達(dá)成了合作。

盡管兩筆交易的規(guī)模并不大，但也印證了國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)IL-36靶點(diǎn)價(jià)值的認(rèn)可。

而華海藥業(yè)圍繞該靶點(diǎn)上也進(jìn)行了重點(diǎn)布局，其中單抗HB0034已經(jīng)處于臨床3期，預(yù)計(jì)2026年在國(guó)內(nèi)獲批上市，更具有差異化的是全球FIC IL-17A/IL-36R雙抗HB0043。

從機(jī)制看，IL-17和IL-36是兩條關(guān)鍵的炎癥信號(hào)通路，在多種自身免疫性疾病中扮演重要角色。目前市場(chǎng)上的單靶點(diǎn)藥物，如IL-17A抑制劑（司庫(kù)奇尤單抗）、IL-17A/F雙重抑制劑（比美吉珠單抗）及抗IL-36R單抗（佩索利單抗）雖取得一定療效，但對(duì)炎癥的單一維度干預(yù)在部分患者中仍顯不足。

HB0043則有望通過(guò)雙抗的形式，突破現(xiàn)有單抗藥物治療的局限性。目前HB0043已經(jīng)在新西蘭啟動(dòng)臨床研究，未來(lái)BD潛力巨大。

02

多元化管線的BD潛力巨大

根據(jù)華海藥業(yè)發(fā)布的2025年上半年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)同比下降約40%~50%至3.74億元~4.49億元。

背后的原因主要是兩點(diǎn)，一是市場(chǎng)份額的提升不及價(jià)格下跌的侵蝕，導(dǎo)致銷(xiāo)售收入同比下滑，二是創(chuàng)新藥的研發(fā)投入大幅增加，但還沒(méi)能釋放價(jià)值回補(bǔ)營(yíng)收。

因此對(duì)于華海藥業(yè)來(lái)說(shuō)，在營(yíng)收即將達(dá)到百億元規(guī)模之際，創(chuàng)新藥管線能否釋放價(jià)值成為了突破的關(guān)鍵。

從管線布局來(lái)看，華海藥業(yè)的多款藥物極具出海潛力。

截圖自西南證券研報(bào)

其中，BD預(yù)期最強(qiáng)的當(dāng)屬PD-L1/VEGF雙抗HB0025。

在今年ASCO大會(huì)上，華海藥業(yè)披露了HB0025聯(lián)合化療一線治療后期或者復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜癌的Ⅱ期臨床結(jié)果，給藥劑量為20mg/kg，Q3W給藥配合4-6輪的化療，共入組39人，其中31位患者在截止日期時(shí)接受過(guò)評(píng)估。

療效方面，總體ORR為83.9%，疾病控制率DCR為100%，其中在pMMR的患者中ORR為84%，在dMMR的患者中ORR為100%。對(duì)比目前治療后期或者復(fù)發(fā)的子宮內(nèi)膜癌的標(biāo)準(zhǔn)療法總體ORR為40%~68%，HB0025的臨床數(shù)據(jù)算是驚艷。

安全性方面，三級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生18例（46.2%），但無(wú)TRAE導(dǎo)致治療中斷或死亡，任意級(jí)別出血事件發(fā)生7例（17.9%），均為1級(jí)。

HB0025即將啟動(dòng)治療子宮內(nèi)膜癌的臨床3期研究，不過(guò)HB0025能否造就下一個(gè)超級(jí)BD，或許還要看非小細(xì)胞肺癌等大癌種的數(shù)據(jù)是否足夠驚艷。

圍繞PD-L1靶點(diǎn)，華海藥業(yè)還布局了多款PD-L1 Plus藥物，如PD-L1/TIGIT雙抗HB0036、PD-L1/TGF-β雙抗HB0028，目前兩款藥物均已經(jīng)處于臨床1期。

除HB0025之外，F(xiàn)IC的TSLP/IL-11雙抗HB0056同樣潛力巨大。從單靶點(diǎn)來(lái)看，TSLP和IL-11都是被市場(chǎng)寄予厚望的靶點(diǎn)，并且雙靶點(diǎn)、半衰期延長(zhǎng)也是最明確的自免藥物迭代方向，目前HB0056已經(jīng)啟動(dòng)了治療哮喘的臨床1期研究，同樣具有很大的出海潛力。

隨著以上創(chuàng)新布局逐步兌現(xiàn)，華海藥業(yè)無(wú)疑將迎來(lái)其期待已久的爆發(fā)時(shí)刻。未來(lái)的華海，值得期待。