吳妮 | 撰文

王晨 | 編輯

在國(guó)家藥品集采開(kāi)展7年后，第11批集采引業(yè)內(nèi)矚目。

此前，國(guó)家醫(yī)保局連開(kāi)五場(chǎng)座談會(huì)，明確釋放“支持創(chuàng)新藥械”的信號(hào)。讓產(chǎn)業(yè)界感到欣喜的是，醫(yī)保局在成立伊始“保民生”的主要目標(biāo)之外，也開(kāi)始強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)業(yè)的支持。

因此，雖然集采聚焦的是仿制藥、注射劑和耗材等，而非創(chuàng)新藥械，產(chǎn)業(yè)界依然關(guān)注。

第11批集采從啟動(dòng)伊始，就定下了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”四大原則。

這四大原則在目錄遴選階段已清晰體現(xiàn)——本次集采首次明確公開(kāi)集采品種，新增了兩項(xiàng)關(guān)鍵規(guī)則：一是設(shè)定市場(chǎng)規(guī)?！伴T(mén)檻線(xiàn)”，規(guī)定各省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)年采購(gòu)額低于1億元的品種將被排除；二是嚴(yán)控醫(yī)保談判藥參與集采，明確協(xié)議期內(nèi)的國(guó)家醫(yī)保談判藥品以及新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競(jìng)價(jià)藥品均不納入集采范圍。這些細(xì)化規(guī)則為小品種藥物和處于市場(chǎng)培育期的創(chuàng)新藥提供保護(hù)，解決了企業(yè)以往對(duì)“哪些產(chǎn)品該進(jìn)目錄”的困惑。

8月6日至25日，第十一批國(guó)家藥品集采正式進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量填報(bào)階段。本次集采對(duì)報(bào)量規(guī)則也進(jìn)行了優(yōu)化，后續(xù)競(jìng)價(jià)規(guī)則也在征求各方意見(jiàn)。

規(guī)則制定過(guò)程中的企業(yè)博弈正持續(xù)升溫。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，近期各行業(yè)協(xié)會(huì)召開(kāi)了很多座談會(huì)。8月1日，全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)組織24家藥企召開(kāi)規(guī)則座談會(huì)，從企業(yè)反饋看，訴求呈現(xiàn)“共識(shí)與分化”并存。

多家公司提到希望恢復(fù)降幅達(dá)標(biāo)入圍的規(guī)則，即報(bào)價(jià)降幅≥50%直接入圍；反對(duì)最高有效申報(bào)價(jià)強(qiáng)制按掛網(wǎng)價(jià)五折定價(jià)，建議以省級(jí)集采中選價(jià)或市場(chǎng)實(shí)際均價(jià)為基準(zhǔn)。

而在廠牌報(bào)量存廢、復(fù)活機(jī)制合理性、是否對(duì)特殊品種/創(chuàng)新藥單獨(dú)設(shè)計(jì)規(guī)則、生產(chǎn)資質(zhì)限制等方面，不同規(guī)模、市場(chǎng)占有率及產(chǎn)品類(lèi)型的企業(yè)，在規(guī)則訴求上立場(chǎng)鮮明。

這些規(guī)則細(xì)節(jié)上的分歧與共識(shí)，正成為企業(yè)博弈的焦點(diǎn)，并將深刻影響即將到來(lái)的競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)與最終的市場(chǎng)格局。

報(bào)量規(guī)則優(yōu)化：醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇權(quán)回歸，藥企競(jìng)爭(zhēng)前置

本次集采報(bào)價(jià)規(guī)則的最大調(diào)整在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在填報(bào)需求量時(shí)，首次被賦予靈活選擇權(quán)——既可不區(qū)分廠牌，按品種名稱(chēng)進(jìn)行報(bào)量，也可細(xì)分到具體廠牌，按廠牌報(bào)量；可以部分品種按名稱(chēng)報(bào)量，部分品種按廠牌報(bào)量。

包括原研品牌在內(nèi)的藥廠，醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以自由報(bào)送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可填報(bào)的廠牌數(shù)量不限制，但也要和醫(yī)院一品兩規(guī)政策協(xié)同。

這一改變顯著增強(qiáng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主權(quán)，改變了以往主要綁定主供企業(yè)的模式，更充分地尊重了臨床實(shí)際用藥習(xí)慣和市場(chǎng)現(xiàn)實(shí)，體現(xiàn)了政策對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求的回應(yīng)。

報(bào)量方式的差異，直接牽動(dòng)不同規(guī)模藥企的核心利益。市場(chǎng)占有率高的龍頭企業(yè)傾向于推動(dòng)醫(yī)院按廠牌報(bào)量，以鎖定既有份額；而新上市或體量較小的企業(yè)，則強(qiáng)烈希望醫(yī)院按通用名報(bào)量，避免在排他性的報(bào)量環(huán)節(jié)被擠出市場(chǎng)。

因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何選擇報(bào)量方式本身，已成為報(bào)量階段各方博弈的焦點(diǎn)。未能爭(zhēng)取到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的企業(yè)，即使后續(xù)中選，其能獲得的實(shí)際采購(gòu)量也將十分有限。

事已至此，已經(jīng)有企業(yè)開(kāi)始向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)送推薦函。山東方明藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理趙鋌觀察到，有的企業(yè)聘請(qǐng)了代理商，將此產(chǎn)品的代理權(quán)給代理商作為條件，通過(guò)原有的臨床關(guān)系，幫助企業(yè)報(bào)量。

為確保報(bào)量反映真實(shí)臨床需求并保障供應(yīng)基礎(chǔ)，本次集采合理確定約定采購(gòu)量。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%—80%作為約定采購(gòu)量，其中抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會(huì)適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

對(duì)于80%的比例計(jì)算相關(guān)問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，報(bào)量系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的各品規(guī)需求量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的報(bào)量，同理將同一品種所有品規(guī)（包括過(guò)評(píng)和未過(guò)評(píng)）的歷史采購(gòu)量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的歷史采購(gòu)量，進(jìn)而計(jì)算報(bào)量是否達(dá)到歷史采購(gòu)量的80%。

但也表示，在執(zhí)行層面存在靈活調(diào)整的余地：如果存在特殊情況，比如本次集采個(gè)別品種為限適應(yīng)癥報(bào)量，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)以往歷史量存在臨時(shí)性采購(gòu)等因素，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在近兩年平均采購(gòu)量80%的基礎(chǔ)上適當(dāng)減少報(bào)量，并同步提交相關(guān)說(shuō)明。

約定采購(gòu)量保障了集采的降價(jià)效應(yīng)和供應(yīng)穩(wěn)定性。在約定采購(gòu)量之外的剩余份額，則完全保留給醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌采購(gòu)，為臨床用藥需求（如耐藥患者、罕見(jiàn)病適應(yīng)癥等）保留了靈活選擇空間。

趙鋌透露，大多數(shù)情況下剩余量都還是給了中標(biāo)品種。如果該品種背后，有同通用名的藥品或者競(jìng)爭(zhēng)品，也可能得到20%中的一部分。拿到剩余量份額的藥廠，在進(jìn)院的時(shí)候，目前沒(méi)有價(jià)格限制。

穩(wěn)定預(yù)期：報(bào)價(jià)最低的企業(yè)需解釋合理性

在最牽動(dòng)企業(yè)神經(jīng)的競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，此次集采特別提出反“內(nèi)卷”原則。

往輪集采中有"單位申報(bào)價(jià)降幅≥50%"與"單位可比價(jià)≤最低可比價(jià)1.8倍"的雙重觸發(fā)機(jī)制。第十批集采剔除了前者，保留了后者。

按照“單位可比價(jià)≤同品種最低單位可比價(jià)1.8 倍”的規(guī)則，報(bào)價(jià)超過(guò)最低價(jià)1.8倍的企業(yè)會(huì)被熔斷掉失去中標(biāo)資格。由于存在個(gè)別企業(yè)惡意報(bào)超低價(jià)的可能，對(duì)其他企業(yè)造成了干擾，甚至被熔斷。

今年，本次多家企業(yè)呼吁恢復(fù)降幅50%直接入圍條款以穩(wěn)定預(yù)期。這一點(diǎn)在征求意見(jiàn)稿中沒(méi)有體現(xiàn)，取而代之的是一條新的機(jī)制，從原來(lái)的“最低報(bào)價(jià)”調(diào)整為“入圍均價(jià)向下浮動(dòng)1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”與“最低報(bào)價(jià)”中取高值。

具體來(lái)說(shuō)，當(dāng)入圍企業(yè)的報(bào)價(jià)非常集中（例如1.0元、1.1元、1.2元、1.3元），計(jì)算出的基準(zhǔn)線(xiàn)會(huì)接近最低價(jià)；而當(dāng)報(bào)價(jià)差異巨大（例如1元、5元、10元、20元），基準(zhǔn)線(xiàn)則會(huì)顯著高于最低價(jià)，不再簡(jiǎn)單地以最低報(bào)價(jià)作為參考。其核心目標(biāo)在于抵御惡意超低價(jià)投標(biāo)的干擾，為企業(yè)劃定理性報(bào)價(jià)的安全邊界。

此外，對(duì)于每個(gè)品種報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦將要求其對(duì)報(bào)價(jià)合理性作出解釋?zhuān)兄Z不低于成本報(bào)價(jià)，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會(huì)對(duì)低價(jià)中選的質(zhì)疑。為了強(qiáng)化圍標(biāo)防范，探索引入“首告從寬”機(jī)制，對(duì)于首個(gè)提供圍標(biāo)線(xiàn)索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標(biāo)事件調(diào)查過(guò)程中首個(gè)承認(rèn)參與圍標(biāo)的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標(biāo)企業(yè)間的利益同盟。

本次集采還額外增加一層“安全墊”，在征求意見(jiàn)稿中優(yōu)化了復(fù)活機(jī)制。第一類(lèi)"入圍復(fù)活"針對(duì)觸發(fā)熔斷企業(yè)，可通過(guò)下調(diào)報(bào)價(jià)至同品種未被熔斷企業(yè)中選最高價(jià)（僅剩1家時(shí)調(diào)至熔斷錨點(diǎn)1.8倍）重獲競(jìng)標(biāo)資格；第二類(lèi)"未入圍復(fù)活"則設(shè)置三重門(mén)檻：醫(yī)院報(bào)量達(dá)到或超過(guò)該品種有醫(yī)院報(bào)量的各廠牌平均報(bào)量、報(bào)價(jià)低于最高有效申報(bào)價(jià)且不屬于同品種最高報(bào)價(jià)、主動(dòng)將報(bào)價(jià)下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格的水平，同時(shí)符合這三個(gè)條件的企業(yè)雖不參與省份選擇，但可獲得供應(yīng)資格。

理論上該機(jī)制可能導(dǎo)致多數(shù)企業(yè)復(fù)活中選，實(shí)現(xiàn)了既通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)達(dá)成降價(jià)目標(biāo)，又解決了醫(yī)保部門(mén)保供訴求與醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全的痛點(diǎn)。

復(fù)活機(jī)制使得企業(yè)即使報(bào)價(jià)失誤仍有兜底機(jī)會(huì)，但需接受份額稀釋的現(xiàn)實(shí)。

趙鋌總結(jié)，“從當(dāng)前釋放的規(guī)則信號(hào)看，今年集采規(guī)格的設(shè)置至少在降價(jià)上，比過(guò)去有了一定的緩沖，不再以最低報(bào)價(jià)作為熔斷的計(jì)算錨點(diǎn)，而以加權(quán)平均價(jià)向下浮動(dòng)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差為錨點(diǎn)，能夠防止極端低價(jià)的出現(xiàn)。

但由于競(jìng)爭(zhēng)廠家太多，大家的報(bào)價(jià)區(qū)間可能會(huì)比較集中，新的錨點(diǎn)和最低價(jià)之間的差距可能不會(huì)太大，因此藥廠仍需接受較大的價(jià)格降幅。帶品牌報(bào)量使得藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)前置，壓力由單一的報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)，分散到報(bào)量和報(bào)價(jià)兩個(gè)環(huán)節(jié)?！?/strong>

這些規(guī)則本質(zhì)上在推動(dòng)一個(gè)更可預(yù)期的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，壓縮惡意操作空間，最終讓企業(yè)在保障一定利潤(rùn)的前提下，保質(zhì)量、穩(wěn)臨床，維持現(xiàn)有市場(chǎng)格局穩(wěn)定。第十一批集采的規(guī)則迭代，標(biāo)志著集采從“價(jià)格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價(jià)值導(dǎo)向”。這套經(jīng)過(guò)多輪博弈的規(guī)則體系，將在實(shí)際競(jìng)價(jià)中迎來(lái)檢驗(yàn)。

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吳妮：nora4409