醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單公布，抗腫瘤藥物占比超30%，百萬級細(xì)胞療法首次雙軌沖刺醫(yī)保與商保，中國癌癥患者用藥可及性迎來歷史性突破。

作為一年一度最讓癌癥患者翹首以盼的醫(yī)保談判，8月12日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布公告，534個(gè)藥品通過2025年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄初步形式審查，其中目錄外申報(bào)信息472份，涉及藥品通用名393個(gè)，通過初審的通用名310個(gè)。通過初審的藥品數(shù)量較去年顯著增加，目錄外藥品通用名從2024年的249個(gè)增至310個(gè)。這意味著今年國談通過形式審查的藥物數(shù)量創(chuàng)下新高，近年來保持規(guī)模增長態(tài)勢。

更引人注目的是，今年目錄調(diào)整中增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)。國家醫(yī)保局共收到商保創(chuàng)新藥目錄申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，經(jīng)初步審核，121個(gè)藥品通用名通過形式審查，通過率超過85%。

在長長的藥品名單中，抗腫瘤藥物成為絕對主角，占通過初審藥品總數(shù)的30%，位居所有治療領(lǐng)域之首。尤其引人矚目的是，5款CAR-T細(xì)胞療法攜百萬身價(jià)同時(shí)沖刺基本醫(yī)保和商保創(chuàng)新藥“雙目錄”，為肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等17種癌癥患者帶來新的希望。

圖源醫(yī)保局官網(wǎng)

醫(yī)保“雙軌制”改革，高價(jià)抗癌藥迎來新通道

2025年醫(yī)保目錄調(diào)整首次實(shí)施 “雙軌制”改革，為高價(jià)創(chuàng)新藥開辟了全新準(zhǔn)入路徑。

基本醫(yī)保目錄繼續(xù)堅(jiān)守 “?；尽倍ㄎ唬采w臨床必需的基礎(chǔ)藥品；而新設(shè)立的商保創(chuàng)新藥目錄則聚焦于“獨(dú)家新藥”或“罕見病用藥”，專門為那些創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大但價(jià)格昂貴、超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品提供補(bǔ)充保障通道。

這種雙軌并行機(jī)制解決了長期困擾高價(jià)抗癌藥的準(zhǔn)入難題。根據(jù)規(guī)則，2020年1月1日至2025年6月30日期間批準(zhǔn)上市的新通用名或治療罕見病的獨(dú)家藥品均可申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄。

79個(gè)藥品同時(shí)出現(xiàn)在基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的公示名單中，其中包括多款年治療費(fèi)用超百萬元的CAR-T療法。

這反映出藥企希望擴(kuò)大市場覆蓋范圍的訴求，既要爭取基本醫(yī)保目錄帶來的廣泛患者群體，又要通過商保目錄滿足高值創(chuàng)新藥的支付需求?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)知名主任鄧勇如此解讀。

百萬級細(xì)胞療法，五款CAR-T同時(shí)沖刺雙目錄

在商保創(chuàng)新藥目錄初審名單中，多款單針價(jià)格超百萬元的CAR-T抗癌藥成為焦點(diǎn)，包括：

• 復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液
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• 科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液
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• 馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液

CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）作為腫瘤治療的最前沿技術(shù)，其個(gè)性化定制特性導(dǎo)致高昂成本——需提取患者自身T細(xì)胞進(jìn)行基因改造，再回輸體內(nèi)攻擊癌細(xì)胞。

這類藥物生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及基因編輯、細(xì)胞培養(yǎng)等高精尖技術(shù)，必須在符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室完成。研發(fā)周期普遍超過十年，平均投入達(dá)數(shù)十億元。

納基奧侖賽注射液、澤沃基奧侖賽注射液和伊基奧侖賽注射液三款CAR-T藥物同時(shí)出現(xiàn)在基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的初審名單中，進(jìn)行“雙賽道”沖關(guān)。

國家醫(yī)保局特別說明：“有一些價(jià)格較為昂貴明顯超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品通過了基本醫(yī)保目錄初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。”

目前無癌家園醫(yī)學(xué)部急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發(fā)性骨髓瘤等！

想要評估病情是否能夠接受CAR-T療法可將病理報(bào)告、治療經(jīng)歷及出院小結(jié)等提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部400-626-9916進(jìn)行初步評估！

今年剛獲批，20款獨(dú)家腫瘤新藥被納入

根據(jù)名單，有 20款今年上半年首次在國內(nèi)獲批的抗腫瘤新藥也通過了形式審查，藥物類型包括多款小分子抑制劑，以及 CD38 單抗、CD3×CD19 雙抗、HER2 ADC 等生物新藥，這些藥物中包括不少具有“首個(gè)”意義的突破性重磅藥物，適應(yīng)癥涵蓋多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等等多個(gè)癌癥類型。具體見下列表格。

眾所周知，腫瘤患者的抗癌過程是與時(shí)間的賽跑，國際腫瘤新藥從在國外上市到國內(nèi)投入臨床使用的“時(shí)間差”，直接影響治愈率和生存率，成為很多患者熬不過去的坎兒。通常情況下這些上市的抗癌新藥大多遠(yuǎn)在美國，價(jià)格昂貴，被稱為“昂貴的國外專利藥”。中國只有少數(shù)經(jīng)濟(jì)條件雄厚的患者能夠前往美國接受治療，而多數(shù)癌友們只能望藥興嘆，白白錯(cuò)過最佳的藥物治療時(shí)機(jī)。

據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)顯示，中國以22%的人口占全球癌癥新發(fā)人數(shù)的21.79%以上，對最新抗癌藥的需求量巨大。盡管國外新藥審批上市正在提速，上市周期長，數(shù)量少是現(xiàn)實(shí)，與臨床需求之間仍存在巨大缺口，國內(nèi)患者“新藥難求”的困境一直存在。

近幾年，隨著政府的重視，我國加快了抗癌藥入市和研發(fā)的步伐，國內(nèi)抗癌新藥的研發(fā)速度也呈現(xiàn)井噴狀態(tài)。好消息是，目前國外上市的以及中國自主研發(fā)的幾款針對肺癌EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、NTRK靶點(diǎn)的抗腫瘤新藥，開始招募國內(nèi)患者了！

這意味著，國內(nèi)的患者也終于有機(jī)會免費(fèi)用上這些效果更好，堪稱天價(jià)的抗癌新療法！

肺癌治療新突破，雙抗藥物埃萬妥單抗登場

埃萬妥單抗注射液（Rybrevant）成為非小細(xì)胞肺癌治療的重要突破。這種新型EGFR-MET雙特異性抗體是全球首款獲批上市的EGFR/MET雙抗。

2025年，該藥在中國兩度獲批：

2月11日首次獲批，單藥用于EGFR20號外顯子插入突變（EGFR20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌一線治療；

4月25日再度獲批，聯(lián)合卡鉑+培美曲塞，用于EGFR19號外顯子缺失（21號外顯子L858R突變）且經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。

III期MARIPOSA-2研究在既往接受過一線奧希替尼治療后進(jìn)展的EGFR經(jīng)典突變患者中也取得了重大突破。該研究表明，埃萬妥單抗聯(lián)合化療相比單純化療，顯著延長了耐藥患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS），特別是亞洲亞組研究者評估的PFS達(dá)到10.3個(gè)月（vs 4.2個(gè)月），這是目前該耐藥后線治療領(lǐng)域報(bào)道的最優(yōu)的亞洲PFS數(shù)據(jù)，且客觀緩解率（ORR）高達(dá)66%。

52歲的張先生（化名）是這種新型療法的受益者。作為EGFR20ins突變的晚期肺癌患者，傳統(tǒng)靶向藥效果有限。在接受埃萬妥單抗治療后，他的腫瘤在兩個(gè)月內(nèi)縮小了40%，咳嗽和氣促癥狀明顯改善。

抗HER2新星，瑞康曲妥珠單抗為肺癌患者帶來希望

瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的HER2靶向ADC藥物，于2025年5月27日正式在中國獲批上市。

該藥獲批的適應(yīng)癥為：單藥用于存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

在1/2期臨床研究中，63例患者的客觀緩解率達(dá)到38.1%，中位無進(jìn)展生存期為9.5個(gè)月，為HER2突變的晚期肺癌患者提供了新的治療選擇。

與傳統(tǒng)的化療相比，這款A(yù)DC藥物能精準(zhǔn)識別并殺滅HER2陽性癌細(xì)胞，同時(shí)減少對正常細(xì)胞的損傷。其獨(dú)特的作用機(jī)制為經(jīng)治肺癌患者帶來了新的希望。

白血病治療新選擇，阿思尼布療效顯著提升

鹽酸阿思尼布片（Asciminib，Scemblix）是諾華開發(fā)的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）靶向治療藥物。

該藥用于成人新診斷的費(fèi)城染色體陽性的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期的治療，其療效顯著優(yōu)于傳統(tǒng)治療。

ASC4FIRST臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：阿思尼布組的主要分子反應(yīng)率（MMR）達(dá)68%，明顯優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)酪氨酸激酶抑制劑組的49%。

阿思尼布通過全新的作用機(jī)制抑制白血病細(xì)胞的增殖，為CML患者提供了更有效且耐受性更好的治療選擇。尤其對于那些對傳統(tǒng)TKI藥物不耐受或反應(yīng)不佳的患者，這無疑是一個(gè)重大突破。

淋巴瘤治療新武器，首款EZH2抑制劑獲批

氫溴酸他澤司他片（Tazemetostat，Tazverik）是全球首款獲批上市的EZH2抑制劑，具有里程碑式的重要意義。

2025年3月21日，該藥獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于成人EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）的治療。

濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性淋巴瘤之一，占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。盡管患者初始治療反應(yīng)良好，但多數(shù)會反復(fù)復(fù)發(fā)，亟需新的治療選擇。

他澤司他的獲批為復(fù)發(fā)難治的濾泡性淋巴瘤患者提供了新的精準(zhǔn)治療手段。該藥通過抑制EZH2這一關(guān)鍵表觀遺傳調(diào)控因子，阻斷腫瘤細(xì)胞的增殖信號通路。

多款重磅新藥齊亮相，抗癌藥家族持續(xù)壯大

除上述藥物外，初審名單中還有多款值得關(guān)注的重磅抗癌新藥：

蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發(fā)的一款靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，已通過形式審查。ADC藥物結(jié)合了靶向治療的精準(zhǔn)性和化療的強(qiáng)大殺傷力，成為近年來腫瘤治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)。

司美格魯肽片作為諾和諾德的重磅產(chǎn)品，也通過了商保創(chuàng)新藥目錄初審。雖然其主要適應(yīng)癥是糖尿病，但其在肥胖相關(guān)腫瘤預(yù)防和控制方面的潛在價(jià)值備受關(guān)注。

伊布替尼片作為齊魯制藥（海南）有限公司按注冊分類3類申報(bào)的國內(nèi)該劑型首仿，也已通過初審。作為全球首個(gè)獲批上市的BTK抑制劑，伊布替尼在血液腫瘤治療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。

惠及十七大癌種，患者生存希望大增

本次醫(yī)保初審名單中的抗癌新藥覆蓋了包括肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、白血病、胃癌等在內(nèi)的17種癌癥類型。

在肺癌領(lǐng)域，除前述的埃萬妥單抗和瑞康曲妥珠單抗外，還有江蘇奧賽康藥業(yè)的利厄替尼片等新藥，為不同基因突變類型的肺癌患者提供了更多治療選擇。

在血液腫瘤方面，除CAR-T療法外，還有治療多發(fā)性骨髓瘤的艾沙妥昔單抗注射液、塔奎妥單抗注射液、埃納妥單抗注射液等新藥通過初審。

對于淋巴瘤患者，除了CAR-T療法和EZH2抑制劑他澤司他外，還有多款PD-1/L1抑制劑及其聯(lián)合療法的新增適應(yīng)癥通過初審。

高價(jià)藥準(zhǔn)入路徑，商保先行緩解患者負(fù)擔(dān)

面對年治療費(fèi)用超百萬元的高價(jià)抗癌藥，商保創(chuàng)新藥目錄成為重要準(zhǔn)入路徑。今年多地惠民保已開始將CAR-T納入升級版保障。

上海 “滬惠?！边B續(xù)四年將CAR-T納入特藥保障，參保患者最高可獲50萬元報(bào)銷。過去三年，已有80多例淋巴瘤患者通過該渠道獲得治療，累計(jì)賠付超4000萬元。

江蘇、上海、鄭州等地的惠民保產(chǎn)品均明確包含CAR-T責(zé)任，且目錄持續(xù)擴(kuò)容。

對于同時(shí)通過雙目錄初審的高價(jià)藥，根據(jù)規(guī)則，這些藥品將優(yōu)先進(jìn)入基本醫(yī)保談判，若失敗則轉(zhuǎn)入商保價(jià)格協(xié)商通道。

未來兩個(gè)月，通過初審的藥品將經(jīng)歷專家評審、價(jià)格談判等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。最終結(jié)果預(yù)計(jì)于2025年底公布，2026年1月1日正式實(shí)施。

對患者而言，無論這些高價(jià)抗癌藥最終進(jìn)入哪個(gè)目錄，都意味著治療可及性的提升和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的降低。

隨著基本醫(yī)保與商保創(chuàng)新藥目錄的協(xié)同推進(jìn)，中國癌癥患者將迎來更多治療選擇和生存希望。

本文為無癌家園原創(chuàng)