上海
近期，張江科學(xué)城國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”好消息頻傳：由創(chuàng)新藥代表企業(yè)紐倫捷生物自主研發(fā)、全球首個(gè)基于原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)的創(chuàng)新藥NRG-103注射液，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，可正式開展針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的臨床研究；復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)旗下小分子口服DPP-1抑制劑實(shí)現(xiàn)授權(quán)“出海”，潛在總額達(dá)6.45億美元。
今年以來(lái)，張江國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！背尸F(xiàn)出“提質(zhì)增速”的態(tài)勢(shì)，憑借首創(chuàng)技術(shù)在海外市場(chǎng)頻頻得到國(guó)際認(rèn)可，BD（Business Development商務(wù)拓展）交易“密集”達(dá)成，上市前臨床試驗(yàn)受理速度也不斷提速。
半年實(shí)現(xiàn)近30筆BD交易
張江創(chuàng)新藥揚(yáng)帆“出?！?/strong>
近年來(lái)，張江創(chuàng)新藥海外臨床試驗(yàn)迎來(lái)突破性進(jìn)展，對(duì)外授權(quán)進(jìn)入高峰期，創(chuàng)新價(jià)值兌現(xiàn)加速。據(jù)張江藥谷不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年度，張江藥谷的BD交易事件近30筆，創(chuàng)新藥和技術(shù)“雙管齊下”，張江國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷揚(yáng)帆“出?！?。
從交易額TOP3不難看出，PD-1、GLP-1激動(dòng)劑等仍然是熱門靶點(diǎn)。在GLP-1領(lǐng)域，多家全球制藥巨頭紛紛從中國(guó)企業(yè)手中引進(jìn)肥胖治療候選藥物，包括阿斯利康、諾和諾德等。這一趨勢(shì)表明，中國(guó)生物制藥領(lǐng)域在肥胖治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力正逐漸獲得國(guó)際認(rèn)可。
以熱門的ADC（Antibody-Drug Conjugates，抗體藥物偶聯(lián)物）藥物為例，5月9日，張江科學(xué)城企業(yè)明慧醫(yī)藥宣布與另一家在張江布局的大藥企齊魯制藥達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可與合作協(xié)議，旨在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其B7-H3 ADC藥物（MHB088C）。
根據(jù)協(xié)議，齊魯制藥將獲得MHB088C在上述區(qū)域的獨(dú)家權(quán)利，明慧醫(yī)藥則有望獲得總額高達(dá)13.45億元的付款。記者了解到，MHB088C是明慧醫(yī)藥利用其專有的SuperTopoi? ADC平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新B7-H3靶向ADC藥物。在I/II期臨床試驗(yàn)中，MHB088C已在300多名患有晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的患者中進(jìn)行了評(píng)估，顯示出良好的安全性及有希望的療效。
注冊(cè)地位于浦東康橋的上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）是復(fù)星醫(yī)藥控股子公司。8月11日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與海外Expedition公司達(dá)成協(xié)議，將向Expedition授予小分子口服二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑XH-S004在全球（不包括中國(guó)境內(nèi)及港澳地區(qū)）范圍的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。
根據(jù)協(xié)議，Expedition將向復(fù)星醫(yī)藥支付至多1.2億美元不可退還的首付款、開發(fā)里程碑付款，未來(lái)還將基于XH-S004于許可區(qū)域的年度凈銷售額的達(dá)成情況，由Expedition依約支付至多5.25億美元的銷售里程碑款項(xiàng)。
XH-S004為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子口服DPP-1抑制劑。截至目前，XH-S004用于治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段、用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）于中國(guó)境內(nèi)處于Ib期臨床試驗(yàn)階段。截至目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)同一分子機(jī)制的小分子口服抑制劑獲批上市。
從“量變積累”邁向“質(zhì)變突破”
全球化布局開發(fā)差異化創(chuàng)新藥物
中國(guó)在研的原研創(chuàng)新藥數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，正在加速實(shí)現(xiàn)從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變。
作為一種創(chuàng)新的抗癌藥物，在以ADC藥物為代表的前沿賽道上，中國(guó)創(chuàng)新藥僅用數(shù)年時(shí)間，就完成了從“技術(shù)跟跑”到“全球研發(fā)核心”的升級(jí)，在這一賽道上，張江企業(yè)已占據(jù)第一梯隊(duì)。
前不久，另一家張江科學(xué)城企業(yè)邁威生物宣布，其自主研發(fā)的靶向CDH17 ADC的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局出具“IND Acknowledgement Letter”，意味著對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的正式受理憑證，標(biāo)志著藥物研發(fā)進(jìn)入關(guān)鍵階段。
7MW4911是靶向鈣黏蛋白17（CDH17）的ADC創(chuàng)新藥，基于該公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的IDDC? 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。目前，7MW4911已展現(xiàn)出成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法的潛力。
此外，獲得最新進(jìn)展的NRG-103注射液，則是紐倫捷生物基于其全球領(lǐng)先的原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)新型平臺(tái)，自主開發(fā)的針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的顛覆性創(chuàng)新療法。原位轉(zhuǎn)分化技術(shù)是在獲得諾貝爾獎(jiǎng)的iPSC技術(shù)上迭代發(fā)展起來(lái)的新一代細(xì)胞重編程技術(shù)，是再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要的里程碑突破。
值得一提的是，此次NRG-103注射液率先申請(qǐng)美國(guó)IND并獲批進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)，使紐倫捷生物成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)原位轉(zhuǎn)分化腫瘤基因治療獲批正式臨床的生物醫(yī)藥企業(yè)。
根據(jù)最新發(fā)布的《浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)功能提升方案（2025-2027年）》，在市場(chǎng)開拓方面，浦東在助力創(chuàng)新藥械產(chǎn)品“入院、上網(wǎng)、進(jìn)店”開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，也將制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“出海”專項(xiàng)服務(wù)包，培育一批“出海”先鋒企業(yè)和總部企業(yè)。
今年以來(lái)，張江藥企的亮眼成績(jī)，不僅體現(xiàn)了張江創(chuàng)新藥企業(yè)在技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新能力上的飛躍，也標(biāo)志著國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力的深度認(rèn)可。目前，揚(yáng)帆“出?！钡钠髽I(yè)們正加快全球化布局開發(fā)差異化創(chuàng)新藥物，創(chuàng)新藥“出?！闭龔摹傲孔兎e累”邁向“質(zhì)變突破”。
文字：楊珍瑩
編輯：儲(chǔ)詠瑜
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