8月19日晚間，諾誠健華-U（688428.SH，下稱“諾誠健華”）披露2025年半年度報告。諾誠健華上半年實現(xiàn)營業(yè)收入7.31億元，同比增長74.26%；歸母凈利潤虧損3009.14萬元，上年同期虧損2.62億元；扣非凈利潤虧損8227.13萬元，上年同期虧損2.53億元；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-6181.63萬元，上年同期為-2.83億元。

諾誠健華方面表示，營業(yè)收入增長主要源于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達成授權(quán)許可獲得的首付款。

諾誠健華藥品收入上半年同比增長53.5%，達到6.4億元，主要是由于奧布替尼納入國家醫(yī)保后持續(xù)放量，尤其是獨家適應(yīng)證邊緣區(qū)淋巴瘤納入國家醫(yī)保，以及商業(yè)化團隊執(zhí)行能力的不斷強化。諾誠健華上半年虧損同比縮窄86.7%，虧損大幅縮窄是由于營業(yè)收入的增加以及成本效率進一步提升。

諾誠健華的發(fā)展歷程并非一帆風順，作為投資大、周期長、風險高的創(chuàng)新藥企業(yè)，諾誠健華尚未走出虧損“泥潭”。2021年至2024年，諾誠健華的營業(yè)收入分別為10.43億元、6.25億元、7.39億元、10.09億元；歸母凈利潤分別為-6454.60萬元、-8.87億元、-6.31億元、-4.41億元。

在此期間，諾誠健華歷經(jīng)奧布替尼2022年納入醫(yī)保后因價格下調(diào)導(dǎo)致收入放緩，也歷經(jīng)與渤健“分手”出海受阻。2024年，隨著MZL（成人邊緣區(qū)淋巴瘤）納入醫(yī)保后，奧布替尼重新迎來爆發(fā)期。不過目前，諾誠健華對奧布替尼單品依賴或仍較為嚴重，其后續(xù)管線的商業(yè)化亟待推進。

諾誠健華也持續(xù)重金投入研發(fā)，其2025年上半年研發(fā)費用同比增加6.9%，達到4.5億元，研發(fā)費用的增加主要是搭建差異化研發(fā)平臺和推進更多臨床III期項目。

2025年上半年，諾誠健華在研管線持續(xù)推進，其中，奧布替尼治療一線CLL/SLL獲批；坦昔妥單抗（tafasitamab）（商品名：明諾凱?）聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的r/rDLBCL成人患者的上市申請獲批；BCL-2抑制劑ICP-248（mesutoclax）進入兩項注冊性臨床試驗；諾誠健華的ADC平臺完成首個IND提交和批準。

8月20日，諾誠健華A股報收30.30元/股，下跌4.75%，港股報收18.78港元/股，下跌5.44%。今年以來諾誠健華股價漲勢較好，A股從年初至今漲幅超140%，港股年初至今漲幅超200%。

MZL適應(yīng)證破局，奧布替尼銷售增長52%

2025年上半年，諾誠健華核心產(chǎn)品奧布替尼實現(xiàn)較好增長，銷售額為6.37億元，同比增長52.84%。奧布替尼是諾誠健華首個核心上市產(chǎn)品，是一種高選擇性、不可逆的BTK抑制劑。

圖片來源：諾誠健華2025年半年報

諾誠健華半年報介紹，奧布替尼于2020年12月獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市，并于2022年成功納入中國國家醫(yī)保目錄，用于治療復(fù)發(fā)/難治性CLL（成人慢性淋巴細胞白血?。?SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）和復(fù)發(fā)/難治性MCL（成人套細胞淋巴瘤），并進一步納入2024年新版國家醫(yī)保目錄，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MZL，維持其具有競爭力的價格。

與其他BTK抑制劑產(chǎn)品相比，奧布替尼的競爭優(yōu)勢主要體現(xiàn)在它是中國首個且唯一獲批針對復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，MZL是第二常見的B細胞NHL（非霍奇金淋巴瘤）。

諾誠健華半年報介紹，自在中國大陸上市以來，奧布替尼已被納入CSCO（中國臨床腫瘤學(xué)會）指南，并被列為治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL、1L CLL/SLL、復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫大B細胞淋巴瘤）及pCNSL（原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤）的聯(lián)合治療方案。

未來奧布替尼的適應(yīng)癥還將進一步擴展，諾誠健華半年報中介紹，奧布替尼治療一線CLL/SLL的NDA申請已在2025年4月獲批，并被CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級推薦。

奧布替尼的商業(yè)化是通過典型的“醫(yī)保準入+適應(yīng)證拓展”模式，自上市以來，其商業(yè)化歷程也歷經(jīng)坎坷。在2022年通過國家談判納入醫(yī)保后，奧布替尼曾因價格下調(diào)的影響，出現(xiàn)銷售收入大幅下滑，2023年奧布替尼銷售收入同比增長18.52%，增速放緩，不及市場預(yù)期。

直到2024年，MZL適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，奧布替尼才重新進入了爆發(fā)期，2024年奧布替尼銷售收入超10億元，同比增長49.14%，奧布替尼正式邁入十億級大單品序列。

不過，在銷售收入快速增長的同時，奧布替尼也面臨諸多市場競爭風險。截至目前，國內(nèi)獲批上市的BTK抑制劑已達到5款，全球首款BTK抑制劑伊布替尼于2017年上市，百濟神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，禮來的匹妥布替尼于2024年年底獲批上市。

諾誠健華半年報中指出，奧布替尼所處治療市場已擁有數(shù)款已上市或處于臨床研究階段的競品，已上市競品的已獲批適應(yīng)證集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼等在中國的獲批上市時間和納入醫(yī)保時間均早于奧布替尼，因此奧布替尼在市場推廣等方面面臨一定的市場競爭。在自身免疫性疾病領(lǐng)域，不同適應(yīng)證也面臨來自相同靶點或不同靶點的潛在競爭。

與此同時，諾誠健華對奧布替尼或也存在較為嚴重的單品依賴，2025年上半年，奧布替尼銷售額占營業(yè)收入的87%，其后續(xù)管線的商業(yè)化亟待推進。

后續(xù)產(chǎn)品即將開啟商業(yè)化

或為擺脫奧布替尼的單品依賴，諾誠健華也持續(xù)加大研發(fā)投入，推動后續(xù)管線研發(fā)和商業(yè)化。諾誠健華的License-in產(chǎn)品坦昔妥單抗即將在中國大陸市場開啟商業(yè)化。諾誠健華半年報介紹，2025年5月，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺治療不適合ASCT條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申請獲得NMPA批準。

圖片來源：諾誠健華2025年半年報

此前，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺療法已于2020年7月獲得美國FDA加速批準，并于2021年8月獲得EMA有條件批準，可用于治療相同的復(fù)發(fā)難治DLBCL患者。

諾誠健華介紹，上述療法已獲中國香港、中國澳門及中國臺灣批準。中國大陸市場的商業(yè)化上市啟動在即，公司正通過專項團隊及強大的血液瘤商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)積極推進上市籌備工作。公司預(yù)計將于2025年第三季度末至第四季度初啟動銷售。

此外，坦昔妥單抗聯(lián)合來那度胺的療法獲正式納入CSCO指南，列為治療不適合作ASCT的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成年患者的二級推薦方案。

國內(nèi)彌漫性大B細胞淋巴瘤治療領(lǐng)域，坦昔妥單抗也面臨其他療法競品的競爭。諾誠健華半年報也指出，雖然坦昔妥單抗是大中華區(qū)首個獲批用于治療r/r DLBCL的靶向CD19的單抗，但在r/r DLBCL領(lǐng)域存在包括雙抗、ADC等其他治療方式的競爭。

在諾誠健華的在研管線中，ICP-248（Mesutoclax）被諾誠健華視為血液瘤領(lǐng)域下一個戰(zhàn)略支柱。諾誠健華半年報介紹，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL-2抑制劑，2025年上半年，已有多項注冊性試驗正式啟動。

其中，在國家藥監(jiān)局（NMPA）突破性療法認定的支持下，諾誠健華針對BTKi治療失敗的套細胞淋巴瘤（MCL）開展的II期注冊臨床試驗已啟動患者招募，該認定是中國首個授予BCL-2抑制劑的突破性療法資格。

在BCL-2抑制劑領(lǐng)域，ICP-248同樣面臨激烈的市場競爭。2025年7月，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型BCL-2選擇性抑制劑利生妥?（利沙托克拉）已獲NMPA附條件批準上市，成為中國首個上市用于治療CLL/SLL的BCL-2抑制劑。此外，百濟神州的BCL-2抑制劑索托克拉用于治療R/R CLL和R/R MCL的上市申請在中國已獲受理，并被納入優(yōu)先審評。

在研發(fā)管線推進中，諾誠健華也通過戰(zhàn)略合作拓展全球化布局。此前，諾誠健華的出海布局不算順利，2023年初，渤健決定為便利而終止與諾誠健華就奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達成的合作和許可協(xié)議。不過諾誠健華沒有放棄與國際企業(yè)合作的機會。

2025年1月，諾誠健華、康諾亞、天諾健成與Prolium簽訂獨占許可協(xié)議，授權(quán)Prolium在全球非腫瘤領(lǐng)域以及除亞洲以外的全球腫瘤領(lǐng)域，開發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。諾誠健華方面表示，將繼續(xù)推進全球合作伙伴關(guān)系，增強創(chuàng)新能力，提高公司產(chǎn)品管線價值。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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