12 月 22 日，CDE 官網(wǎng)顯示，第一三共注射用德達博妥單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展，Insight 數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為：不適用 PD-1/PD-L1 抑制劑的局部復(fù)發(fā)無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌一線治療。

來源：CDE 官網(wǎng)

德達博妥單抗，是一款靶向 TROP2 的 ADC，采用第一三共獨有的 DXd ADC 技術(shù)設(shè)計，由人源化抗 TROP2 IgG1 單克隆抗體 (與 Sapporo Medical University 合作開發(fā)) 通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑有效載荷 (一種依喜替康衍生物，DXd) 連接組成。阿斯利康擁有該產(chǎn)品除日本市場外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

目前，該產(chǎn)品已在國內(nèi)獲批HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌適應(yīng)癥。除此之外，德達博妥單抗在美國還獲批了EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

來源：丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫

今年 10 月，第一三共公布了德達博妥單抗用于不適合免疫治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者一線治療的 III 期 TROPION-Breast02 數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，德達博妥單抗在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙主要終點上統(tǒng)計學(xué)差異具有顯著性并取得臨床意義的改善。

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