在醫(yī)療領域，注射器是極為常見且關鍵的醫(yī)療器械，從日常的疫苗接種到復雜的手術治療，它都發(fā)揮著不可或缺的作用。然而，你是否思考過，一支看似普通的注射器，其質(zhì)量與安全性究竟有著怎樣的重要意義？實際上，注射器的密合性直接關乎醫(yī)療操作的成敗與患者的生命健康。若密合性不佳，在抽取藥液時可能吸入空氣，導致注射劑量不準確；在注射過程中則可能出現(xiàn)藥液泄漏，無法達到預期的治療效果，甚至引發(fā)感染等嚴重后果。

為了保障醫(yī)療安全，規(guī)范注射器的質(zhì)量標準，國家出臺了 GB 15810 - 2019《一次性使用無菌注射器》標準 ，該標準對一次性使用無菌注射器的各項性能指標提出了嚴格要求，其中器身密合性檢測尤為關鍵。標準中明確規(guī)定了兩種主要的器身密合性檢測方法：正壓法和負壓法，這兩種方法從不同角度模擬注射器的實際使用場景，全面檢測其密封性能。而濟南瑞萊鉑智能科技有限公司生產(chǎn)的注射器密合性正壓測試儀 ZYM - 06，正是一款專門針對正壓法檢測需求設計的專業(yè)設備，為注射器生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構提供了高效、精準的檢測解決方案。

GB 15810-2019：密合性檢測的準則
在 GB 15810 - 2019 標準中，正壓法和負壓法是評估注射器器身密合性的兩種關鍵方法 ，它們從不同的壓力環(huán)境出發(fā)，全面檢驗注射器的密封性能，為注射器的質(zhì)量把控提供了科學、嚴謹?shù)囊罁?jù)。

正壓法：模擬推注，洞察密封隱患
正壓法主要模擬注射器在推注藥液時的壓力狀態(tài) ，其測試原理是通過抽吸規(guī)定體積的水并密封注射器錐孔，在芯桿處于最不利方向（最大彎曲位置）時，施加側(cè)向力和軸向力，模擬實際使用中的壓力條件，檢測活塞或密封圈是否出現(xiàn)液體泄漏。
具體操作步驟如下：首先，抽取超過公稱容量的水注入注射器內(nèi)，然后小心排出空氣，將水量精確調(diào)節(jié)至公稱容量 。接著，使用符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的基準鋼制內(nèi)圓錐接頭等密封裝置封閉注射器錐孔，確保密封良好。之后，施加 0.25 N 至 3 N 的側(cè)向力，使芯桿處于最大彎曲狀態(tài)，再施加 200 kPa 至 300 kPa 的軸向壓力，并保持 30 ± 5 秒 。最后，仔細觀察活塞或密封圈處是否有液體泄漏。在這個過程中，關鍵參數(shù)的把控至關重要，如側(cè)向力和軸向力的精準施加，以及保壓時間的嚴格控制。結(jié)果判定標準明確，若試驗過程中針座或活塞后方無液體泄漏，且活塞未脫離芯桿，則判定為密合性合格。
負壓法：模擬抽吸，守護使用安全
負壓法側(cè)重于模擬注射器抽吸藥液時的負壓環(huán)境 ，檢測其連接處的密封性能。其原理是將注射器浸入真空室水中，通過抽真空使注射器內(nèi)部形成負壓，觀察活塞和密封圈處是否有氣體泄漏或活塞脫落現(xiàn)象。
操作時，先將注射器吸入不少于公稱容量 25% 的新制沸水（冷卻至 18℃ - 28℃） ，將錐頭向上，回抽芯桿使基準線與公稱容量刻度線重合，然后將注射器完全浸入真空室的水中。蓋上真空室密封蓋后，設置真空壓力參數(shù)為 - 88kPa，保壓時間為 60s ± 5s 。打開真空泵，逐步降低壓力至 - 88kPa，密切觀察活塞和密封圈處是否有連續(xù)氣泡形成，若有則表示存在氣體泄漏。關閉真空密封閥，保持保壓 60s ± 5s，同時記錄壓力表讀數(shù)是否持續(xù)下降，檢查活塞是否與芯桿脫離 。對于負壓法，負壓值和保壓時間是關鍵參數(shù)，必須嚴格按照標準設定。若活塞和密封圈處無連續(xù)氣泡形成，壓力表讀數(shù)不持續(xù)下降，且活塞未與芯桿脫離，則表明注射器密合性符合要求。
這兩種方法相輔相成，正壓法關注推注時的密封情況，負壓法聚焦抽吸時的密封性能，共同為注射器的密合性提供了全面、可靠的檢測手段，是保障注射器質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要防線。