來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

8月28日，國(guó)家醫(yī)保局正式公布通過(guò)2025年醫(yī)保及商保創(chuàng)新藥目錄調(diào)整初步形式審查藥品名單。

與8月12日公布的版本相 比，6個(gè)藥品形式審查結(jié)果發(fā)生變化，其中注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸曲普瑞林調(diào)整為不通過(guò)；左旋多巴注射液、葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液調(diào)整為通過(guò)；另外，熊去氧膽酸口服混懸液仍為通過(guò)，但“通過(guò)申報(bào)條件”有所調(diào)整。

最終，2025年目錄調(diào)整申報(bào)階段國(guó)家醫(yī)保局共收到基本醫(yī)保目錄申報(bào)信息718份，涉及藥品通用名633個(gè)，535個(gè)通過(guò)形式審查，其中目錄外311個(gè)、目錄內(nèi)224個(gè)。

梳理近幾年的形式審查情況可以發(fā)現(xiàn)，今年無(wú)論是通過(guò)數(shù)量還是通過(guò)率均有所增加。其中，2023年和2024年涉及藥品通用名變化不大，但通過(guò)率有顯著提升；今年涉及通用名大幅增加，超600個(gè)，通過(guò)率也已達(dá)到84.52%。這為更多藥品納入基本醫(yī)保目錄奠定了前提。

商保創(chuàng)新藥目錄首次出現(xiàn)，并與基本醫(yī)保目錄同步申報(bào)，最終申報(bào)信息141份，涉及藥品通用名141個(gè)，121個(gè)通過(guò)形式審查，其中同時(shí)申報(bào)基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的有79個(gè)。

兩份目錄中有諸多藥品值得關(guān)注。

6個(gè)藥品發(fā)生變化

2025年8月12日至8月18日，國(guó)家醫(yī)保局公示了初審?fù)ㄟ^(guò)藥品名單。公示期間，共收到75條反饋意見(jiàn)。隨后，國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行了復(fù)核和修正，共6個(gè)藥品發(fā)生變化，均為申報(bào)基本醫(yī)保目錄的藥品。

其中，注射用利培酮微球改為不通過(guò)形式審查。該產(chǎn)品為圣兆藥物的獨(dú)家品種，2025年2月首次在中國(guó)大陸上市，用于治療精神類(lèi)疾病。同疾病治療領(lǐng)域，綠葉制藥集團(tuán)的瑞欣妥?（注射用利培酮微球（Ⅱ））于2021年進(jìn)入醫(yī)保。

另一款產(chǎn)品注射用雙羥萘酸曲普瑞林也調(diào)整為不通過(guò)形式審查。該產(chǎn)品為益普生的獨(dú)家品種，于2023年在中國(guó)大陸上市，主要用于治療前列腺癌、性早熟等。同疾病治療領(lǐng)域產(chǎn)品包括亮丙瑞林，原研一月劑型于1996年在我國(guó)獲批，三月劑型于2000年獲批，已被納入醫(yī)保乙類(lèi)常規(guī)目錄。

此次通過(guò)初審的左旋多巴注射液為河豐藥業(yè)的產(chǎn)品，并非獨(dú)家品種，主要用于帕金森病（原發(fā)性震顫麻痹），腦炎或合并有腦動(dòng)脈硬化以及中樞系統(tǒng)的一氧化碳與錳中毒后的癥狀性帕金森綜合征（非藥源性震顫麻痹綜合征）；也用于急性肝功能衰竭引起的肝昏迷。

目前，同疾病治療領(lǐng)域產(chǎn)品較多，包括多巴絲肼、左旋多巴等進(jìn)入醫(yī)保甲類(lèi)目錄的品種，也包括卡比多巴、屈昔多巴等多個(gè)進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄的品種。相比于口服多巴胺能制劑，左旋多巴注射液在特殊患者覆蓋、生物利用度、起效速度等方面均有明顯優(yōu)勢(shì)。

另一個(gè)調(diào)整通過(guò)的注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉為湘北威爾曼制藥的獨(dú)家品種，2016年首次在中國(guó)大陸上市，用于治療由對(duì)頭孢曲松單藥耐藥、對(duì)本復(fù)方敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。同藥理作用的藥品以頭孢哌酮/舒巴坦、頭孢噻肟/他唑巴坦為主。相較而言，注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉的抗菌譜更廣、安全性更高，且是目前唯一長(zhǎng)效復(fù)方抗生素。

紫程眾投的非獨(dú)家品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也通過(guò)了初審，主要用于急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒。整體來(lái)看，葡萄糖酸鈣注射液在我國(guó)的上市時(shí)間為1981年，2009年納入國(guó)家基本醫(yī)療目錄，屬于醫(yī)保甲類(lèi)。相比于其他品種，紫程眾投的產(chǎn)品臨床應(yīng)用方便、便捷，且安全性更高。

此外，康哲藥業(yè)的非獨(dú)家產(chǎn)品熊去氧膽酸口服混懸液通過(guò)形式審查，審查結(jié)果改為符合目錄外申報(bào)條件1/4/5，相比之前的1/4，增加了“5”的罕見(jiàn)病范疇。

多款創(chuàng)新藥引發(fā)關(guān)注

梳理基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄可以發(fā)現(xiàn)，兩份目錄均以新藥為主，其中，基本醫(yī)保目錄中滿(mǎn)足條件1或2的達(dá)到303個(gè)，商保創(chuàng)新藥目錄滿(mǎn)足條件1的達(dá)111個(gè)。

其中“條件1”為2020年1月1日至2025年6月30日（下同）期間獲批上市的新通用名藥品，“條件2”則為期間適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品。

另外，基本醫(yī)保目錄中近250個(gè)藥品為獨(dú)家品種，商保創(chuàng)新藥目錄中的121個(gè)均為獨(dú)家品種。

多款產(chǎn)品備受市場(chǎng)關(guān)注。比如多次沖擊醫(yī)保均失敗的“百萬(wàn)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品，今年合源生物的納基奧侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液押注醫(yī)保、商?！半p目錄”。

復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液此前四次沖擊醫(yī)保，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液此前三次沖擊醫(yī)保，均以失敗告終，今年則通過(guò)了商保創(chuàng)新藥目錄。

另外，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液和恒潤(rùn)達(dá)生的雷尼基奧侖賽注射液未出現(xiàn)在初審名單，后者獲批時(shí)間為今年7月30日，不在目錄申報(bào)窗口期內(nèi)。

對(duì)于該類(lèi)品種的最終“命運(yùn)”，上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，由于今年多了商保創(chuàng)新藥目錄的渠道，所以在基本醫(yī)保目錄中的3款產(chǎn)品，如果沒(méi)有降低至30萬(wàn)元以?xún)?nèi)，很難有突破。

兩份目錄中也同時(shí)出現(xiàn)了多個(gè)“全球首個(gè)且唯一”的產(chǎn)品。比如全球首個(gè)且唯一的AKT抑制劑卡匹色替片、注射用戈沙妥珠單抗。

卡匹色替片為阿斯利康的獨(dú)家產(chǎn)品，于今年4月首次在中國(guó)大陸上市，主要用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，填補(bǔ)了CDK4/6i耐藥后精準(zhǔn)靶向治療的臨床空白。

注射用戈沙妥珠單抗為吉利德的獨(dú)家產(chǎn)品，于2022年6月在中國(guó)大陸上市，用于治療乳腺癌患者，是目前在HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一獲得PFS/OS雙重顯著獲益的Trop-2 ADC，目錄內(nèi)和市場(chǎng)上均暫無(wú)同一治療領(lǐng)域和同作用機(jī)制的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥品。

此外，多款PD-1/L1備受關(guān)注，比如基本醫(yī)保目錄中神州細(xì)胞的獨(dú)家產(chǎn)品菲諾利單抗注射液，商保創(chuàng)新藥目錄中的恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液、羅氏的阿替利珠單抗注射液、輝瑞的舒格利單抗注射液等多款產(chǎn)品。也不難發(fā)現(xiàn)，其中不乏跨國(guó)藥企的身影。

罕見(jiàn)病用藥或迎曙光

在藥品申報(bào)時(shí)，“條件5”為罕見(jiàn)病藥品目錄所收錄的藥品，基本醫(yī)保目錄中以該條件申報(bào)的有37個(gè)，商保創(chuàng)新藥目錄中則為35個(gè)，其中兩份目錄均通過(guò)的達(dá)到19個(gè)。

在這19個(gè)產(chǎn)品中包括百時(shí)美施貴寶的2款產(chǎn)品，分別為納武利尤單抗注射液、伊匹木單抗注射液。納武利尤單抗是全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑，聯(lián)合伊匹木單抗是我國(guó)目前唯一獲批的雙免方案（簡(jiǎn)稱(chēng)O+Y），近年來(lái)多次沖擊醫(yī)保，但尚未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，此次同時(shí)通過(guò)兩份目錄初審，無(wú)疑為“O+Y”后續(xù)的市場(chǎng)推廣與患者可及性注入一劑“強(qiáng)心針”。

此外，有2款產(chǎn)品適應(yīng)癥基本一致：萬(wàn)邦德制藥的石杉?jí)A甲注射液和靈康制藥的注射用石杉?jí)A甲，主要用于重癥肌無(wú)力。

目前，與石杉?jí)A甲注射液屬于同治療領(lǐng)域和同藥理作用藥品，且屬于注射液劑型的，醫(yī)保目錄中有兩種，加蘭他敏和新斯的明注射劑，三者均具有膽堿酯酶抑制作用。石杉?jí)A甲相較加蘭他敏，對(duì)乙酰膽堿酯酶的選擇性更好、安全性更高。

特別值得一提的是，此次申報(bào)的產(chǎn)品基本條件為2020年1月1日至2025年6月30日期間獲批，但江世藥業(yè)的注射用赤芝孢子多糖預(yù)計(jì)2025年12月獲批上市卻通過(guò)了初審。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品為全國(guó)獨(dú)家赤芝孢子多糖凍干產(chǎn)品，凍干產(chǎn)品極其嚴(yán)格地控制了含水量，解決了多糖水溶液易氧化和易水解難題，保證了產(chǎn)品的有效成分不降解，減少了雜質(zhì)的生成。確保了產(chǎn)品的有效性和安全性。

另外，結(jié)合凍干產(chǎn)品降低了多糖在水溶液中的聚合作用，減少了由于多糖聚合而引起的大分量物質(zhì)的增加，升級(jí)了質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加了分子量分布的質(zhì)控方法，確保了患者的用藥安全。

在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，近段時(shí)間一家企業(yè)引起廣泛關(guān)注。今年以來(lái)，在創(chuàng)新藥引領(lǐng)醫(yī)藥板塊大漲的情形下，罕見(jiàn)病藥企北?？党撬洪_(kāi)一道“裂縫”，今年1月2日至今漲幅已超1500%，截至8月28日收盤(pán)，每股2.21港元。其旗下3款創(chuàng)新藥物均通過(guò)商保創(chuàng)新藥目錄初審，分別為注射用維拉苷酶β、氯馬昔巴特口服溶液、艾度硫酸酯酶β注射液。

此次目錄調(diào)整初審階段已過(guò)，8~9月為專(zhuān)家評(píng)審階段；9~10月為談判/競(jìng)價(jià)/價(jià)格協(xié)商階段；10~11月則為最終的公布結(jié)果階段。創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域最終將取得哪些突破，值得期待。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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