一場突如其來的飛行檢查，檢驗(yàn)了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)模式下的企業(yè)責(zé)任底線，也彰顯了一家企業(yè)在面對挑戰(zhàn)時(shí)的專業(yè)應(yīng)對與堅(jiān)定擔(dān)當(dāng)。

2024年秋，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則飛行檢查結(jié)果，在醫(yī)療器械行業(yè)引發(fā)廣泛關(guān)注。隨后的深入調(diào)查表明，其核心并非產(chǎn)品本身存在質(zhì)量問題，而是源于委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)中合作方的操作失范。

在這一事件中，基茵美藥業(yè)（青海）有限公司作為委托方，表現(xiàn)出高效的響應(yīng)機(jī)制和積極主動的責(zé)任意識，為行業(yè)呈現(xiàn)了如何在復(fù)雜局面中堅(jiān)守品質(zhì)、維護(hù)信任的正面案例。

一、 響應(yīng)飛檢，積極面對

2024年10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司開展飛行檢查，指出其質(zhì)量管理體系存在需整改的缺陷。公司對此高度重視，第一時(shí)間全面配合檢查工作。

二、 問題溯源，協(xié)作環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差

隨著調(diào)查推進(jìn)，事件原因逐漸明晰?；鹈浪帢I(yè)（青海）有限公司作為委托方（注冊人），其合作生產(chǎn)方——械家（青海）醫(yī)療科技有限公司在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)操作失誤，包括純水系統(tǒng)呼吸孔未安裝空氣過濾裝置、倉庫產(chǎn)品管理不規(guī)范等具體問題。

其中，某批次試產(chǎn)產(chǎn)品檢測不合格后，未按雙方協(xié)議約定經(jīng)委托方確認(rèn)即行處理，暴露出其在流程執(zhí)行中的疏失。

三、 果斷應(yīng)對，堅(jiān)守品質(zhì)與合規(guī)

盡管問題源于生產(chǎn)合作方，基茵美藥業(yè)（青海）公司并未回避責(zé)任，迅速啟動應(yīng)急機(jī)制，主動暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售，并申請注銷涉及產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，以實(shí)際行動貫徹對用戶安全與合規(guī)經(jīng)營的高度重視。

與此同時(shí)，屬地藥監(jiān)部門依法對械家公司作出停產(chǎn)整改要求，監(jiān)督其全面審查并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

四、 迅速切換供應(yīng)，保障市場穩(wěn)定

事件發(fā)生后，基茵美藥業(yè)第一時(shí)間啟動供應(yīng)鏈預(yù)案，將生產(chǎn)全部轉(zhuǎn)移至旗下全資子公司——基茵美藥業(yè)（貴州）有限公司，有效保障市場供應(yīng)與客戶需求。

基茵美藥業(yè)（貴州）公司已依法取得生產(chǎn)備案憑證（備案號：黔筑藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250101），旗下重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料等產(chǎn)品均通過備案，具備完全合規(guī)的生產(chǎn)資質(zhì)。

該基地嚴(yán)格按GMP標(biāo)準(zhǔn)建造，配備萬級潔凈車間與獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)，從硬件與管理兩方面確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。

五、 戰(zhàn)略前瞻，“雙基地”布局保障穩(wěn)健運(yùn)營

本次供應(yīng)鏈的高效平穩(wěn)切換，得益于基茵美藥業(yè)前瞻性的“雙基地”戰(zhàn)略布局。

貴州生產(chǎn)基地依托上海臨港新片區(qū)再生醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)支撐，致力于人源化膠原蛋白的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，其低溫凍干工藝與細(xì)胞保存技術(shù)已獲國家發(fā)明專利授權(quán)。

自2023年產(chǎn)品上市以來，已實(shí)現(xiàn)超百萬件銷售，質(zhì)量表現(xiàn)穩(wěn)定，市場反饋良好。

六、 規(guī)范合作，清晰權(quán)責(zé)界限

事件發(fā)生后，基茵美藥業(yè)（青海）公司積極配合監(jiān)管部門完成調(diào)查，并于2025年8月底正式終止與械家（青海）公司的合作。

公司在官方聲明中強(qiáng)調(diào)：始終堅(jiān)持合法合規(guī)經(jīng)營，嚴(yán)格履行對委托生產(chǎn)的監(jiān)督責(zé)任。本次事件系生產(chǎn)合作方未按協(xié)議操作所致，公司已在第一時(shí)間主動采取整改措施，堅(jiān)決守護(hù)公眾健康與市場秩序。

七、 強(qiáng)化管理，推動行業(yè)合規(guī)意識提升

該事件也反映出醫(yī)療器械委托生產(chǎn)模式中需共同關(guān)注的環(huán)節(jié)責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)管控問題?；鹈浪帢I(yè)在事件中體現(xiàn)出的企業(yè)自律、迅速響應(yīng)和透明溝通，為行業(yè)提供了參照。

對于消費(fèi)者而言，這也是再次提醒：在選購醫(yī)療器械時(shí)，可通過官方平臺核查產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)信息，保障使用安全。

目前，基茵美藥業(yè)全部產(chǎn)品已完成生產(chǎn)體系切換，各項(xiàng)運(yùn)營正常有序進(jìn)行。

貴州基地產(chǎn)品均已接入中國物品編碼中心追溯系統(tǒng)，消費(fèi)者可通過掃碼實(shí)時(shí)查詢產(chǎn)品原料、生產(chǎn)批次及質(zhì)檢報(bào)告等信息，實(shí)現(xiàn)全流程可追溯。

從事件發(fā)生到平穩(wěn)過渡，基茵美藥業(yè)在72小時(shí)內(nèi)高效完成應(yīng)急響應(yīng)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，體現(xiàn)出深厚的體系準(zhǔn)備與責(zé)任意識，再次印證“合規(guī)是企業(yè)生命線”的經(jīng)營理念。